Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PD L 506 für die stereotaktische interstitielle photodynamische Therapie des neu diagnostizierten supratentoriellen IDH-Wildtyp-Glioblastoms

28. Mai 2026 aktualisiert von: photonamic GmbH & Co. KG

Bewertung der Durchführbarkeit von PD L 506 für die stereotaktische interstitielle photodynamische Therapie (iPDT) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem IDH-Wildtyp-Glioblastom

Die Studie ist eine offene, multizentrische, explorative Phase-II-Pilotstudie an einer kleinen Anzahl von Patienten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen interstitiellen photodynamischen Therapie (iPDT) mit PD L 506 bei neu diagnostiziertem supratentoriellem IDH-Wildtyp-Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Uniklinik Köln
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bioptisch nachgewiesenes, neu diagnostiziertes, supratentorielles, unifokales, lobär lokalisiertes IDH-Wildtyp-Glioblastom gemäß den Kriterien der WHO-Klassifikation 2016.
  • Nicht sicher und/oder nicht vollständig resezierbare, lobär gelegene, unifokale, supratentorielle IDH-Wildtyp-Glioblastome mit einem größten Durchmesser ≤ 40 mm (größter Durchmesser des kontrastmittelverstärkten Tumors, definiert durch verstärkte T1-MRT-Sequenzen) sind bei entsprechender Eignung geeignet Neuschätzungen des Tumorboards.
  • Potenziell vollständig resezierbare, lobär lokalisierte, unifokale, supratentorielle IDH-Wildtyp-Glioblastome mit einem größten Durchmesser von ≤ 40 mm sind geeignet, wenn beide Patienten eine informierte Präferenz für iPDT und entsprechende Tumorboard-Empfehlungen haben.
  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Karnofsky Performance Status (KPS) von ≥ 70 %
  • Minimale Lebenserwartung von 3 Monaten.
  • Patienten, die für eine Strahlentherapie plus begleitende und adjuvante Chemotherapie mit Temozolomid geeignet sind: Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl > 100 x 109/l, Hämoglobin > 10 g/dl (kann zur Aufrechterhaltung transfundiert werden oder dieses Niveau überschreiten)).
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) oder PT (Sekunden) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5-mal der oberen Normgrenze im Labor, in dem sie gemessen wurde.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen
  • Für weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel (Pearl-Index <1) während der gesamten Studie.

Zu solchen Methoden gehören:

  • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung:

    • Oral
    • intravaginal
    • transdermal

  • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:

    • Oral
    • injizierbar
    • implantierbar
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
  • bilateraler Tubenverschluss
  • vasektomierter Partner
  • sexuelle Abstinenz • Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vor oder zu Beginn von Besuch -1 unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Glioblastome, die die Basalganglien, das Corpus callosum, den primären motorischen Kortex, das Ventrikelsystem, multifokale Tumoren und solche betreffen, die den Hirnstamm und/oder das Kleinhirn betreffen.
  • Glioblastome, die in ihrem größten Durchmesser die 40-mm-Schwelle überschreiten
  • Die gleichzeitige Einnahme anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. Tetracycline, Sulfonamide, Fluorchinolone, Hypericinextrakte)
  • Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • Bekannte Diagnose Porphyrie
  • Akute oder chronische Lebererkrankungen (Spiegel von ASAT, ALAT und/oder Gamma-GT über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze in dem Labor, in dem sie gemessen wurden)
  • Manifeste Nierenerkrankungen mit Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel > 1,5-fach der oberen Normgrenze im Labor, in dem er gemessen wurde)
  • Schwere, aktive Komorbidität:
  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, zerebralem Gefäßunfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten
  • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. Aortenaneurysma)
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektionen
  • Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Koagulopathie führt
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in die Studie kein HIV-Test erforderlich ist.
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers)
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten
  • Demenz oder psychischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie zu verstehen und somit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen direkt vor der Behandlung oder innerhalb von 5 Plasmahalbwertszeiten des vorangegangenen Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Im Falle sowohl des vollständigen Fehlens intraoperativer Fluoreszenz zwischen einem der eingesetzten Lichtdiffusoren als auch des Fehlens signifikanter mit der Operation verbundener Blutungen (d. h. Lichtdurchlässigkeit zwischen mindestens zwei der eingesetzten Lichtdiffusoren nachweisbar ist), wird der Tumor als „fluoreszenznegativer Tumor“ klassifiziert. Die iPDT wird jedoch durchgeführt. Hinsichtlich der Wirksamkeitsbewertung werden Patienten mit fluoreszenznegativen Tumoren von der PP- ausgeschlossen, aber in die ITT-Bewertung aufgenommen und hinsichtlich der Sicherheit bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interstitielle photodynamische Therapie
20 mg 5-Aminolävulinsäure pro kg Körpergewicht oral vier Stunden (Bereich 3,5-4,5 Stunden) vor Einleitung der Vollnarkose.
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure
5-Aminolävulinsäure-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) von iPDT mit PD L 506 bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem IDH-Wildtyp-Glioblastom.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) der CTC-Grade 3, 4 und 5 innerhalb von zwei Wochen nach iPDT
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne Tumorprogression 12 Monate nach iPDT
12 Monate
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach der iPDT noch am Leben sind
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der iPDT bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 66 Monate
Zeit bis zur ersten Tumorprogression
Vom Datum der iPDT bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 66 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der iPDT bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 66 Monate
Zeit bis zum Tod aus irgendeiner Ursache
Vom Datum der iPDT bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 66 Monate
MGMT-Promotor-Methylierungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Analyseergebnisse zum Methylierungsstatus des MGMT-Promotors (methyliert/unmethyliert) in den jeweiligen Tumorproben jedes Patienten
Grundlinie
Immunstatus des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage, 2 Wochen nach iPDT und dann alle 3 Monate, bis zu 66 Monate
Analyseergebnisse für Immunparameter (PBMC, CD4+, CD8+) in den jeweiligen Blutproben jedes Patienten
Baseline, 2 Tage, 2 Wochen nach iPDT und dann alle 3 Monate, bis zu 66 Monate
Ergebnisse der Beurteilung des körperlichen Zustands des Patienten durch den Prüfarzt anhand der Karnofsky-Leistungsstatusskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach iPDT und dann alle 3 Monate, bis zu 66 Monate
Bestimmung des körperlichen Zustands des Patienten unter Verwendung der Karnofsky-Leistungsstatusskala von 0 % (schlechtestes Ergebnis) bis 100 % (bestes Ergebnis)
Baseline, 2 Wochen nach iPDT und dann alle 3 Monate, bis zu 66 Monate
Ergebnisse der Beurteilung des psychischen Zustands des Patienten durch den Prüfarzt mittels Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach iPDT und dann alle 3 Monate, bis zu 66 Monate
Bestimmung des psychischen Zustands des Patienten anhand einer Mini-Mental State Examination-Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 30 (bestes Ergebnis)
Baseline, 2 Wochen nach iPDT und dann alle 3 Monate, bis zu 66 Monate
Ergebnisse der Beurteilung des psychischen Zustands des Patienten durch den Prüfarzt anhand der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach iPDT und dann alle 3 Monate, bis zu 66 Monate
Um den psychischen Zustand des Patienten anhand der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health zu bestimmen, die von 0 (bestes Ergebnis) bis 34 (schlechtestes Ergebnis) reicht
Baseline, 2 Wochen nach iPDT und dann alle 3 Monate, bis zu 66 Monate
Ergebnisse der Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Prüfarzt unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zusammen mit dem Gehirnmodul (BN20)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach iPDT und dann alle 3 Monate, bis zu 66 Monate
Zur Bestimmung der Lebensqualität des Patienten
Baseline, 2 Wochen nach iPDT und dann alle 3 Monate, bis zu 66 Monate
Interstitielle Lichtdurchlässigkeit und Fluoreszenzdaten aufgezeichnet
Zeitfenster: während der iPDT-Behandlung (bis zu 1 Stunde)
Feststellung, ob Korrelationen zwischen OS/PFS-Länge und spektralen Online-Monitoring-Messergebnissen (Transmissions- und Fluoreszenzmessungen) bestehen
während der iPDT-Behandlung (bis zu 1 Stunde)
Interstitielle Fluoreszenzdaten aufgezeichnet
Zeitfenster: während der iPDT-Behandlung (bis zu 1 Stunde)
Bestimmung der Patientenrate mit fluoreszenznegativen Tumoren
während der iPDT-Behandlung (bis zu 1 Stunde)
Prozentsatz zylindrischer Diffusor-Lasersonden ohne Knicke, Risse usw. vor und nach iPDT für Patienten, die mit Protokollversionen vor V7.0 behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 0 (Behandlungstag), direkt vor und nach der iPDT
Bewertung der Sicherheit und Leistung der Einführung von zylindrischen Diffusor-Lasersonden in das Gehirn für die iPDT von Hirntumoren bei Patienten, die mit Protokollversionen vor V7.0 behandelt wurden.
Tag 0 (Behandlungstag), direkt vor und nach der iPDT
Anteil Führungskatheter ohne Knicke, Risse etc. vor und nach iPDT
Zeitfenster: Tag 0 (Behandlungstag), direkt vor und nach der iPDT
Bewertung der Sicherheit und Leistung der Einführung von Führungskathetern in das Gehirn für die iPDT von Hirntumoren
Tag 0 (Behandlungstag), direkt vor und nach der iPDT
Prozentsatz der iPDT-Behandlungen, bei denen das Lasersystem wie geplant ordnungsgemäß funktioniert.
Zeitfenster: Tag 0 (Behandlungstag), direkt nach der iPDT
Bewertung der Sicherheit und Leistung des Lasersystems für die iPDT von Hirntumoren.
Tag 0 (Behandlungstag), direkt nach der iPDT
Anteil der Fasern/Laserports, die eine maximale Abweichung der Ausgangsleistung von weniger als +/-10 % zur vordefinierten Ausgangsleistung von 200 mW/cm Diffusorlänge aufweisen.
Zeitfenster: Tag 0 (Behandlungstag), direkt nach der iPDT
Bewertung der Sicherheit und Leistung der Kombination aus ML7710i-Lasersystem und zylindrischen Diffusor-Lasersonden für die iPDT von Hirntumoren.
Tag 0 (Behandlungstag), direkt nach der iPDT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
photonamic GmbH & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walter Stummer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GL 01
  • 2023-510024-79-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten