PD L 506 dla stereotaktycznej śródmiąższowej terapii fotodynamicznej nowo zdiagnozowanego glejaka nadnamiotowego IDH typu dzikiego

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony biopsją, nowo zdiagnozowany, nadnamiotowy, jednoogniskowy, zlokalizowany w płacie glejak IDH typu dzikiego, zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO z 2016 r.
• Niebezpieczne i/lub niecałkowicie resekcyjne, zlokalizowane w płatach, jednoogniskowe, nadnamiotowe glejaki IDH typu dzikiego o największej średnicy ≤ 40 mm (największa średnica guza wzmocnionego kontrastem, jak zdefiniowano na podstawie wzmocnionych sekwencji T1 MRI) kwalifikują się w przypadku odpowiednich ponowne oszacowanie rady ds. guzów.
• Potencjalnie nadający się do resekcji, umiejscowiony w płacie, jednoogniskowy, nadnamiotowy glejak IDH typu dzikiego o największej średnicy ≤ 40 mm kwalifikuje się w przypadku świadomej preferencji pacjenta na rzecz iPDT i odpowiednich zaleceń rady ds. guzów.
• Wiek 18 - 70 lat
• Karnofsky Stan sprawności (KPS) ≥ 70 %
• Minimalna długość życia 3 miesiące.
• Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii oraz jednoczesnej i uzupełniającej chemioterapii temozolomidem: Właściwa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l, hemoglobina > 10 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczyć ten poziom)).
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub PT (s) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy w laboratorium, w którym go zmierzono.
• Negatywny test ciążowy u kobiet płodnych
• Dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym: Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla <1) podczas całego badania.

Takie metody obejmują:

• złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:

  • doustny
  • dopochwowe
  • przezskórne

• hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji :

  • doustny
  • do wstrzykiwań
  • wszczepialne
• wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
• wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
• obustronna niedrożność jajowodów
• partner po wazektomii
• abstynencja seksualna • Pisemna świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą przed lub na początku Wizyty -1

Kryteria wyłączenia:

• Glejak wielopostaciowy obejmujący zwoje podstawy mózgu, ciało modzelowate, pierwotną korę ruchową, układ komorowy, guzy wieloogniskowe oraz guzy obejmujące pień mózgu i/lub móżdżek.
• Glejak wielopostaciowy przekraczający próg 40 mm w swojej największej średnicy
• Jednoczesne stosowanie innych potencjalnie fototoksycznych substancji (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, ekstrakty hiperycyny)
• Nadwrażliwość na porfiryny
• Znana diagnoza porfirii
• Ostre lub przewlekłe choroby wątroby (stężenia ASAT, ALAT i/lub gamma-GT ponad 2,5-krotnie przekraczające górną granicę normy w laboratorium, w którym je mierzono)
• Jawna choroba nerek z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy w laboratorium, w którym ją mierzono)
• Ciężka, czynna choroba współistniejąca:
• Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Historia udaru, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy
• Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
• Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty)
• Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
• Ostre infekcje bakteryjne lub grzybicze
• Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
• Niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i (lub) koagulopatii
• zespół nabytego niedoboru odporności; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do udziału w badaniu.
• Niemożność poddania się MRI (np. obecność rozrusznika serca)
• Znana nietolerancja badanego leku
• Demencja lub stan psychiczny, który może zakłócać zdolność zrozumienia badania, a tym samym wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających leczenie lub w ciągu 5 okresów półtrwania w osoczu poprzedniego badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Ciąża lub karmienie piersią
• Zarówno w przypadku całkowitego braku fluorescencji śródoperacyjnej pomiędzy którymkolwiek z wprowadzonych dyfuzorów światła, jak i braku istotnych krwawień związanych z operacją (tj. przepuszczalność światła jest wykrywalna między co najmniej dwoma wprowadzonymi dyfuzorami światła), guz zostanie sklasyfikowany jako „guz bez fluorescencji”. iPDT zostanie jednak wykonane. Jeśli chodzi o ocenę skuteczności, pacjenci z nowotworami ujemnymi pod względem fluorescencji zostaną wykluczeni z PP-, ale włączeni do oceny ITT i będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa.