프레가발린 대 섬유근육통에 대한 프레가발린과 밀나시프란 병용의 효능.
2020년 1월 4일 업데이트: Yousra Hisham Abdel Fattah
섬유근육통 관리에서 프레가발린 단독 요법과 프레가발린과 밀나시프란 병용 요법의 효능.
섬유 근육통의 진단은 복잡하고 치료 옵션이 제한적입니다.
섬유근육통의 약리학적 관리는 주로 중추신경계에 집중된다.
특히 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린), 가바펜틴 또는 프레가발린과 같은 항경련제 및 밀나시프란과 같은 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열의 제제의 사용에 대한 강력한 증거가 있습니다.
작업의 목적: 섬유근육통 관리에서 프레가발린 제제(averopreg) 단독과 프레가발린 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(milnacipran) 조합의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자: 이 연구에는 ACR 2010 섬유근육통 진단 기준에 따라 섬유근육통으로 진단된 50명의 환자가 포함됩니다.
방법: 환자는 두 그룹으로 분류됩니다.
1) 1군: 환자는 단일 요법으로 프레가발린을 투여받게 되며, 용량은 패키지 삽입물에 있는 섬유근육통 치료 권장 사항에 따라 효능 및 내약성에 따라 50mg 1일 2회 시작하여 1주 이내에 100mg 1일 2회까지 증량하여 투여됩니다.
7) 2군: 환자는 프레가발린과 밀나시프란의 복합제를 투여받으며 패키지 삽입물에 있는 섬유근육통 치료 권장사항에 따라 용량을 투여합니다. 효능과 내약성에 따라 밀나시프란 1일 100mg에 도달하도록 점진적으로 12.5mg을 증량합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
58
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 00123
- Alexandria university, Faculty of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 2010/2011년 섬유근육통 진단기준의 2016년 개정판에 따라 섬유근육통으로 진단된 자
제외 기준:
- 주요 의학적 장애 또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자
- 최근 심근경색이나 뇌졸중이 있는 환자,
- 활동성 간질환 환자,
- 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min),
- 기록된 자가면역 질환이 있는 환자,
- 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자,
- 불안정한 당뇨병 환자,
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 지난 6개월 이내에 연구 약물에 노출된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: G1: 환자는 프레가발린을 투여받게 됩니다.
단독요법으로 프레가발린을 3개월간 증량 투여한다.
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그룹 1: 단일 요법으로 프레가발린을 투여받게 됩니다.
프레가발린은 패키지 삽입물[Pfizer Inc., 2012]의 섬유근육통에 대한 치료 권장사항에 따라 3개월 동안 효능 및 내약성에 따라 1일 2회 50 mg에서 시작하여 300 mg 1일 2회까지 증량하여 투여될 것입니다.
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활성 비교기: G2: 환자는 프레가발린과 밀나시프란을 투여받게 됩니다.
프레가발린과 밀란시프란 병용요법으로 3개월간 증량 투여
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그룹 2: 프레가발린과 밀란시프란을 함께 투여받게 됩니다.
프레가발린은 1군으로, 밀란시프란은 섬유근육통 치료 권장사항에 따라 1주일 동안 1일 1회 50mg으로 시작하여 3주간의 효능 및 내약성을 기준으로 1일 100mg(50mg 1일 2회)에 도달하도록 증량합니다. 월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 3 개월
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전반적인 기능적 능력과 섬유근육통이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가합니다. 범위는 0-100이며, 0은 환자의 삶에 대한 기능 장애나 질병의 영향이 없음을 나타내고 100은 섬유근육통이 환자의 삶에 미치는 매우 나쁘고 엄청난 영향을 나타냅니다. 환자의 삶
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3 개월
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통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
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섬유 근육통의 전반적인 통증을 100mm 통증 척도로 평가하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리즈 수면 평가 설문지
기간: 3 개월
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설문지를 구성한 수면의 4가지 측면(Getting to sleep, GTS; Quality of sleep, QOS; Awakening from sleep, AFS; Behavior after wakefulness, BFW)을 대상으로 수면의 질에 대한 약물의 효과를 각 문항별로 평가하였다. 환자가 표시하는 100 mm 선으로, 0은 수면 패턴이 매우 나쁘거나 악화됨을 의미하고, 50은 악화 없이 전혀 개선되지 않음을 의미하며, 100은 수면 패턴이 매우 개선됨을 의미합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yousra H Abdel-Fattah, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0303417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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