Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pregabaliny w porównaniu z kombinacją pregabaliny i milnacipranu w fibromialgii.

4 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yousra Hisham Abdel Fattah

Skuteczność pregabaliny jako monoterapii w porównaniu z kombinacją pregabaliny i milnacipranu w leczeniu fibromialgii.

Rozpoznanie fibromialgii jest złożone, a możliwości leczenia ograniczone. Leczenie farmakologiczne fibromialgii koncentruje się głównie na ośrodkowym układzie nerwowym. W szczególności istnieją solidne dowody na stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny), leków przeciwdrgawkowych, takich jak gabapentyna lub pregabalina oraz środków z rodziny inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takich jak milnacipran. Cel pracy: Porównanie skuteczności samej pregabaliny (averopreg) z pregabaliną w skojarzeniu z inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (milnacipran) w leczeniu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci: Badanie obejmie 50 pacjentów, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR 2010 Fibromyalgia.

Metody: Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

1) Grupa 1: Pacjenci będą otrzymywać pregabalinę w monoterapii, a dawki będą podawane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia fibromialgii zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania, rozpoczynając od 50 mg dwa razy na dobę, zwiększając dawkę do 100 mg dwa razy na dobę w ciągu 1 tygodnia w oparciu o skuteczność i tolerancję.

7) Grupa 2: Pacjenci będą otrzymywać skojarzoną pregabalinę i milnacipran, a dawki będą podawane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia fibromialgii zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania, zaczynając od 50 mg dwa razy na dobę, zwiększając do 100 mg dwa razy na dobę w ciągu 1 tygodnia w przypadku pregabaliny i rozpoczynając od 12,5 mg stopniowo zwiększając dawkę do 100 mg milnacipranu na dobę w oparciu o skuteczność i tolerancję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 00123
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • zdiagnozowana jako fibromialgia zgodnie z rewizją 2016 do kryteriów diagnostycznych fibromialgii 2010/2011

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami medycznymi lub niekontrolowanymi schorzeniami
  • Pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu,
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby,
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min),
  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną,
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
  • Pacjenci z niestabilną cukrzycą,
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy mieli kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: G1: pacjenci otrzymają pregabalinę
pregabalina w monoterapii będzie podawana w dawkach zwiększanych przez 3 miesiące
Lek: Pregabalina 300mg
Grupa 1: otrzyma pregabalinę w monoterapii. Pregabalina będzie podawana zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia fibromialgii zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania [Pfizer Inc., 2012], zaczynając od 50 mg dwa razy dziennie, zwiększając dawkę do 300 mg dwa razy dziennie, zgodnie ze skutecznością i tolerancją przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: G2: pacjenci otrzymają pregabalinę i milnacipran
pregabalina i milancipran jako terapia skojarzona będą podawane w dawkach zwiększanych przez 3 miesiące
Lek: Połączona pregabalina 300 mg i milancipran 100 mg
Grupa 2: otrzyma kombinację pregabaliny i milancipranu. Pregabalina będzie podawana jako grupa 1, natomiast milancipran będzie podawany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia fibromialgii, rozpoczynając od dawki 50 mg raz na dobę przez 1 tydzień, a następnie zwiększając dawkę do 100 mg na dobę (50 mg dwa razy na dobę) w oparciu o skuteczność i tolerancję przez 3 tygodnie. miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenia ogólną sprawność funkcjonalną i wpływ fibromialgii na życie pacjenta, w zakresie od 0-100, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia czynnościowego lub wpływu choroby na życie pacjenta, a 100 oznacza bardzo zły i ogromny wpływ fibromialgii na życie pacjenta życie pacjentów
3 miesiące
wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenia ogólny ból fibromialgii w 100-milimetrowej skali bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból w historii
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny snu Leeds
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cztery aspekty snu, wokół których opracowano kwestionariusz (Zasypianie, GTS; Jakość snu, QOS; Wybudzanie ze snu, AFS; Zachowanie po przebudzeniu, BFW) oraz ocena wpływu leków na jakość snu w każdym pytaniu to linia o długości 100 mm, którą zaznacza pacjent, gdzie 0 oznacza bardzo zły efekt lub pogorszenie wzorca snu, 50 oznacza brak jakiejkolwiek poprawy bez pogorszenia, a 100 oznacza doskonałą poprawę wzorca snu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yousra Hisham Abdel Fattah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yousra H Abdel-Fattah, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0303417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami