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Wirksamkeit von Pregabalin im Vergleich zu kombiniertem Pregabalin und Milnacipran bei Fibromyalgie.

4. Januar 2020 aktualisiert von: Yousra Hisham Abdel Fattah

Die Wirksamkeit von Pregabalin als Monotherapie im Vergleich zu kombiniertem Pregabalin und Milnacipran bei der Behandlung von Fibromyalgie.

Die Diagnose von Fibromyalgie ist komplex und die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Die pharmakologische Behandlung von Fibromyalgie konzentriert sich hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem. Insbesondere gibt es belastbare Evidenz für die Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), Antikonvulsiva wie Gabapentin oder Pregabalin und Wirkstoffen aus der Familie der Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) wie Milnacipran. Ziel der Arbeit: Vergleich der Wirksamkeit von Pregabalin (Averopreg) allein mit der Kombination aus Pregabalin und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Milnacipran) bei der Behandlung von Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden: Die Studie umfasst 50 Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den ACR 2010 Fibromyalgie-Diagnosekriterien diagnostiziert wurde.

Methoden: Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

1) Gruppe 1: Die Patienten erhalten Pregabalin als Monotherapie und die Dosen werden gemäß den Behandlungsempfehlungen für Fibromyalgie in der Packungsbeilage verabreicht, beginnend mit 50 mg zweimal täglich, ansteigend auf 100 mg zweimal täglich innerhalb von 1 Woche, basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit.

7) Gruppe 2: Die Patienten erhalten eine Kombination aus Pregabalin und Milnacipran und die Dosen werden gemäß den Behandlungsempfehlungen für Fibromyalgie in der Packungsbeilage verabreicht, beginnend mit 50 mg zweimal täglich, ansteigend auf 100 mg zweimal täglich innerhalb von 1 Woche für Pregabalin und beginnend mit 12,5 mg schrittweise steigern, bis 100 mg Milnacipran täglich erreicht werden, basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 00123
        • Alexandria university, Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • als Fibromyalgie gemäß der Überarbeitung der Fibromyalgie-Diagnosekriterien 2010/2011 von 2016 diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren medizinischen Störungen oder unkontrollierten Erkrankungen
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall,
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung,
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min),
  • Patienten mit dokumentierter Autoimmunerkrankung,
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
  • Patienten mit instabilem Diabetes,
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten einem Prüfpräparat ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: G1: Patienten erhalten Pregabalin
Pregabalin als Monotherapie wird in aufsteigenden Dosen über 3 Monate verabreicht
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg
Gruppe 1: erhält Pregabalin als Monotherapie. Pregabalin wird gemäß den Behandlungsempfehlungen für Fibromyalgie in der Packungsbeilage [Pfizer Inc., 2012] verabreicht, beginnend mit 50 mg zweimal täglich, ansteigend auf 300 mg zweimal täglich entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit für 3 Monate.
Aktiver Komparator: G2: Patienten erhalten Pregabalin und Milnacipran
Pregabalin und Milancipran als Kombinationstherapie werden in aufsteigenden Dosen über 3 Monate verabreicht
Arzneimittel: Kombiniertes Pregabalin 300 mg und Milancipran 100 mg
Gruppe 2: erhält eine Kombination aus Pregabalin und Milancipran. Pregabalin wird als Gruppe 1 verabreicht, während Milancipran gemäß den Behandlungsempfehlungen für Fibromyalgie verabreicht wird, beginnend mit 50 mg einmal täglich für 1 Woche, dann erhöht auf 100 mg täglich (50 mg zweimal täglich), basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit für 3 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet die allgemeine Funktionsfähigkeit und die Auswirkungen der Fibromyalgie auf das Leben des Patienten, mit einem Bereich von 0-100, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung oder Auswirkung der Krankheit auf das Leben des Patienten anzeigt und 100 eine sehr schlechte und enorme Auswirkung der Fibromyalgie auf das Leben des Patienten anzeigt Patienten Leben
3 Monate
visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet den Gesamtschmerz der Fibromyalgie auf einer 100-mm-Schmerzskala, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten anzeigt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leeds-Schlafbewertungsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Die vier Aspekte des Schlafs, um die herum der Fragebogen entwickelt wurde (Einschlafen, GTS; Schlafqualität, QOS; Erwachen aus dem Schlaf, AFS; Verhalten nach dem Aufwachen, BFW), und die Bewertung der Wirkung von Medikamenten auf die Schlafqualität für jede Frage ist eine 100-mm-Linie, die der Patient markiert, 0 bedeutet sehr schlechte Wirkung oder Verschlechterung des Schlafmusters, 50 bedeutet keinerlei Verbesserung ohne Verschlechterung und 100 bedeutet hervorragende Verbesserung des Schlafmusters
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yousra Hisham Abdel Fattah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yousra H Abdel-Fattah, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0303417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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