이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SLE에서 BELIMUMAB에 대한 BAFF 및 APRIL 및 응답 (BAFF)

2019년 4월 15일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 TNF(Tumor Necrosis Factor) Family(BAFF) 및 Proliferation-inducing Ligand(APRIL)에 속하는 B 세포 활성화 인자: 벨리무맙 치료 반응에 대한 바이오마커 연구

이 프로젝트는 SLE 진단을 받은 환자들 중에서 Belimumab 치료에 대한 잠재적 후보를 발견하기 위해 BAFF와 APRIL이 작용하는 경로를 식별하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

설계 다양한 전사체 및 단백질의 발현 수준에서 특정 다형성의 영향을 확립합니다.

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(ELISA)를 통해 환자 및 대조군의 혈청 및 소변에서 TNF 계열(BAFF) 및 증식 유도 리간드(APRIL)에 속하는 B 세포 활성화 인자의 수준을 정량화합니다. BAFF 디지털 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 시스템을 사용하여 환자 및 대조군의 말초 혈액 단핵 세포에서 다양한 BAFF 및 APRIL 전사체의 발현 수준을 결정합니다.

환자와 대조군에서 BAFF와 APRIL의 유전자 다형성 분포를 비교합니다. 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 리간드 및 수용체 유전자의 엑솜을 시퀀싱합니다.

전사체 및 단백질 수준을 임상 증상 및 질병 활동과 연관시킵니다.

Anti-double-stranded deoxyribonucleic acid(dsDNA) 정량 결과 항체 수준 테스트는 인구 통계, 임상 역학 및 치료에 대한 반응 데이터와 함께 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Francisca González- Escribano, PhD
전화번호: 0034955012144
이메일: mariaf.gonzalez.sspa@juntadeandalucia.es

연구 연락처 백업

이름: Clara Rosso-Fernández, MD-PhD
이메일: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신염이 있거나 없는 SLE(종양성 루푸스병) 및 건강한 대조군

설명

포함 기준

여성18-60세
(면역억제제나 생물학적 치료 없이) 기존 약물로만 치료받는 환자의 경우
건강한 대조군: 자가면역 질환(헌혈자) 진단 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
신염이 있는 SLE 환자 개입하지 않습니다. 말초 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
신염이 없는 SLE 환자 개입하지 않습니다. 말초 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
건강한 대조군(헌혈자) 개입하지 않습니다. 말초 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
항 BAFF로 치료할 대상인 SLE(전신성 홍반성 루푸스) 환자를 식별하기 위해 TNF(종양 괴사 인자) 계열(BAAF) 시스템에 속하는 B 세포 활성화 인자에 대한 지식을 향상시킵니다. 기간: 사전 동의서 서명 데이터부터 후속 조치 완료까지(1년)	ELISA로 환자 및 대조군의 혈청 및 소변에서 생리적 매개변수(BAFF 및 APRIL 수준)를 정량화합니다.	사전 동의서 서명 데이터부터 후속 조치 완료까지(1년)
다양한 전사체 및 단백질의 발현 수준에서 특정 다형성의 영향을 확립합니다. 기간: 사전 동의서 서명 데이터부터 후속 조치 완료까지(1년)	환자 및 대조군의 말초 혈액 단핵 세포에서 다양한 생리학적 매개변수(BAFF 및 APRIL 전사체)의 발현 수준을 결정합니다.	사전 동의서 서명 데이터부터 후속 조치 완료까지(1년)
전사체 및 단백질 수준을 임상 증상 및 질병 활동과 연관시킵니다. 기간: 사전 동의서 서명 데이터부터 후속 조치 완료까지(1년)	임상 증상 및 SLE-DAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)를 기록하는 항-dsDNA 수준 정량화	사전 동의서 서명 데이터부터 후속 조치 완료까지(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Ortiz-Aljaro P, Montes-Cano MA, Garcia-Lozano JR, Aquino V, Carmona R, Perez-Florido J, Garcia-Hernandez FJ, Dopazo J, Gonzalez-Escribano MF. Protein and functional isoform levels and genetic variants of the BAFF and APRIL pathway components in systemic lupus erythematosus. Sci Rep. 2022 Jul 2;12(1):11219. doi: 10.1038/s41598-022-15549-0.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

BAFF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집 및 분석된 데이터를 출판하여 과학계와 공유

IPD 공유 기간

공부가 끝나면

IPD 공유 액세스 기준

공동 작업자를 위한 데이터 게시, 해당되는 경우 결과의 데이터베이스 등록.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .