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BAFF und APRIL und REAKTION AUF BELIMUMAB bei SLE (BAFF)

15. April 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

B-Zellaktivierungsfaktor aus der TNF-Familie (Tumornekrosefaktor) (BAFF) und ein proliferationsinduzierender Ligand (APRIL) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Untersuchung von Biomarkern für das Ansprechen auf die Belimumab-Behandlung

Dieses Projekt soll die Wege aufzeigen, auf denen BAFF und APRIL agieren, um mögliche zukünftige Kandidaten für eine Behandlung mit Belimumab bei Patienten mit diagnostiziertem SLE zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

DESIGN Ermitteln Sie den Einfluss bestimmter Polymorphismen auf die Expressionsniveaus verschiedener Transkripte und Proteine.

Quantifizieren Sie die Spiegel des B-Zell-Aktivierungsfaktors der TNF-Familie (BAFF) und eines proliferationsinduzierenden Liganden (APRIL) im Serum und Urin von Patienten und Kontrollen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). BAFF Bestimmen Sie die Expressionsniveaus verschiedener BAFF- und APRIL-Transkripte in peripheren mononukleären Blutzellen von Patienten und Kontrollen mit einem digitalen PCR-System (Polymerase-Kettenreaktion).

Vergleichen Sie die Verteilung von Genpolymorphismen in BAFF und APRIL bei Patienten und Kontrollen. durch Sequenzieren des Exoms der Liganden- und Rezeptorgene unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation (NGS).

Korrelieren Sie die Transkript- und Proteinspiegel mit klinischen Manifestationen und Krankheitsaktivität.

Die Ergebnisse der Quantifizierung von anti-doppelsträngiger Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) Antikörperspiegeltests werden zusammen mit diesen demografischen, klinisch-epidemiologischen Daten und dem Ansprechen auf die Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SLE (sistämische Lupuskrankheit) mit und ohne Nephritis und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen18-60 Jahre alt
  • Für Patienten, die nur mit konventionellen Medikamenten behandelt werden (ohne immunsuppressive oder biologische Behandlung)
  • Für gesunde Kontrollen: keine Diagnosen von Autoimmunerkrankungen (Blutspender).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
SLE-Patienten mit Nephritis
Kein Eingriff. Periphere Blut- und Urinproben werden entnommen
SLE-Patienten mit ohne Nephritis
Kein Eingriff. Periphere Blut- und Urinproben werden entnommen
Gesunde Kontrollen (Blutspender)
Kein Eingriff. Periphere Blut- und Urinproben werden entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie das Wissen über den B-Zell-Aktivierungsfaktor, der zum System der TNF-Familie (Tumornekrosefaktor) (BAAF) gehört, um diejenigen SLE-Patienten (systemischer Lupus erythematös) zu identifizieren, die für eine Behandlung mit Anti-BAFF in Frage kommen.
Zeitfenster: von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)
Quantifizieren Sie physiologische Parameter (BAFF- und APRIL-Spiegel) in Serum und Urin von Patienten und Kontrollen durch ELISA.
von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)
Stellen Sie den Einfluss bestimmter Polymorphismen auf die Expressionsniveaus verschiedener Transkripte und Proteine ​​fest.
Zeitfenster: von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)
Bestimmen Sie die Expressionsniveaus verschiedener physiologischer Parameter (BAFF- und APRIL-Transkripte) in peripheren mononukleären Blutzellen von Patienten und Kontrollen.
von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)
Korrelieren Sie die Transkript- und Proteinspiegel mit klinischen Manifestationen und Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)
Quantifizierung der Anti-dsDNA-Spiegel zur Aufzeichnung klinischer Symptome und des SLE-DAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
von den Daten der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bis zum Abschluss der Nachsorge (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAFF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen der gesammelten und analysierten Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn das Studium beendet ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenveröffentlichung für Mitarbeiter, ggf. Datenbankregistrierung der Ergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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