このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SLEにおけるBAFFとAPRILおよびBELIMUMABへの反応 (BAFF)

2019年4月15日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

全身性エリテマトーデス患者におけるTNF（腫瘍壊死因子）ファミリー（BAFF）に属するB細胞活性化因子および増殖誘導リガンド（APRIL）：ベリムマブ治療に対する反応のバイオマーカーの調査

このプロジェクトは、SLE と診断された患者の中から Belimumab 治療の将来の候補を検出するために、BAFF と APRIL が行動するルートを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

設計 さまざまな転写物およびタンパク質の発現レベルにおける特定の多型の影響を確立します。

TNF ファミリーに属する B 細胞活性化因子 (BAFF) および増殖誘導リガンド (APRIL) のレベルを、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって患者およびコントロールの血清および尿で定量化します。 BAFF デジタル PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) システムを使用して、患者およびコントロールの末梢血単核細胞における異なる BAFF および APRIL 転写産物の発現レベルを決定します。

患者とコントロールにおける BAFF と APRIL の遺伝子多型の分布を比較します。 次世代シーケンシング (NGS) を使用して、リガンドおよび受容体遺伝子のエクソームをシーケンシングすることによって。

転写産物およびタンパク質レベルを臨床症状および疾患活動性と関連付けます。

抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）の定量結果 抗体レベル検査は、これらの人口統計、臨床疫学、および治療への反応とともに記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎炎の有無にかかわらずSLE（システミックループス病）および健常対照者

説明

包含基準

  • 女性18～60歳
  • 従来の薬剤のみ（免疫抑制剤や生物学的治療なし）で治療された患者様
  • 健康なコントロールの場合: 自己免疫疾患 (献血者) の診断なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
腎炎を伴うSLE患者
介入なし。 末梢血と尿のサンプルが得られます
腎炎のないSLE患者
介入なし。 末梢血と尿のサンプルが得られます
健常者（献血者）
介入なし。 末梢血と尿のサンプルが得られます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNF (腫瘍壊死因子) ファミリー (BAAF) システムに属する B 細胞活性化因子の知識を向上させ、抗 BAFF による治療の候補である SLE (全身性エリテマトーデス) 患者を特定します。
時間枠：インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
ELISA による患者とコントロールの血清と尿中の生理学的パラメーター (BAFF と APRIL のレベル) を定量化します。
インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
さまざまな転写物およびタンパク質の発現レベルにおける特定の多型の影響を確立します。
時間枠：インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
患者および対照からの末梢血単核細胞におけるさまざまな生理学的パラメーター (BAFF および APRIL トランスクリプト) の発現レベルを決定します。
インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
転写産物およびタンパク質レベルを臨床症状および疾患活動性と関連付けます。
時間枠：インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)
臨床症状および SLE-DAI (全身性エリテマトーデス疾患活動指数) を記録する抗 dsDNA レベルを定量化
インフォームド コンセント フォームの署名のデータからフォローアップの終了まで (1 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BAFF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集および分析されたデータを出版物によって科学界と共有する

IPD 共有時間枠

勉強が終わったら

IPD 共有アクセス基準

共同研究者のデータ公開、結果のデータベース登録（該当する場合）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理