복잡한 주변 장치 CTO의 SoundBite™ 교차 시스템에 대한 전향적 연구 (PROSPECTORII)
2023년 9월 12일 업데이트: SoundBite Medical Solutions, Inc.
복잡한 주변 장치 CTO에서 SoundBite™ 교차 시스템의 임상적 효과, 안전성, 비용 이점 및 결과에 대한 전향적 연구 - PROSPECTOR II 연구
이 연구는 임상적으로 관련된 효능, 안전성, 비용 이점 및 치료 경로 종점을 평가하여 복잡한 CTO(Chronic Total Occlusions)의 내강 통과와 관련하여 SoundBite™ Crossing System의 추가 성능 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 다국적 연구는 SoundBite™ Crossing System의 임상적 사용을 기반으로 안전성 및 효능에 대한 데이터를 수집하기 위한 기술 통계가 포함된 관찰 사례를 기반으로 합니다.
이 연구에는 절차 중 와이어 및 기타 PTA(경피 경혈관 성형술) 장치 사용에 초점을 맞출 비용 편익 분석이 포함될 것입니다. 비용 이점은 CTO 교차 사례에 대한 평균 비용에 대한 사이트 데이터와 비교됩니다.
절차 전에 선택한 계획된 치료 경로는 환자 결과를 결정하기 위해 절차 후 대상자의 치료 경로 계획(퇴원, 바이패스, 절단 등과 같은 수술)과 비교될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Customer Service
- 전화번호: (514) 312-9181
- 이메일: customerservice@soundbitemedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Safety
- 전화번호: (514) 312-9181
- 이메일: safety@soundbitemedical.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 서혜부 동맥의 치료가 필요한 증상이 있는 비급성 사지 허혈이 있음
- Rutherford 임상 범주가 2-6임
- 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
혈관 조영 포함 기준
- 시술 당시 혈관 조영술의 육안 추정에 의한 100% 협착
- 대상 CTO는 중등도에서 중증의 석회화를 보입니다.
- 중증 석회화, 홍조 폐색, 오금 2-3 아래 재구성이 있는 대퇴 슬와 CTO, 근위 캡에서 측면을 향하는 측부, 긴(≥ 5cm) 폐색, 무릎 아래(BTK) 폐색 중 하나 이상이 있습니다.
- 시술 시 혈관 조영술로 확인된 서혜부 인대 아래의 말초 혈관에 위치한 임상적으로 중요한 CTO의 증거가 있습니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 불충분한 신장 기능 또는 신부전
- 피험자는 임신 테스트 결과 양성임
- 연구 중 또는 등록 전 30일 이내에 심혈관 연구이거나 연구자의 판단에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제의 모든 연구에 참여
- 항혈소판제, 항응고제 치료가 금기인 자
- 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 100,000/ml 미만인 혈소판 감소증 또는 알려진 응고 장애
- 혈관 내 개입 중 또는 이후에 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진, 치료되지 않은 알레르기. 탈감작된 아스피린 알레르기가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 직접적인 트롬빈 억제제로 치료할 수 없는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 피험자 동의 제공, 검사 완료, 치료 또는 일반적인 연구 순응을 방해할 수 있는 정신 장애.
혈관 조영 제외 기준
- 대상 CTO는 스텐트 세그먼트에서 3cm 미만에 있습니다.
- 대상 혈관 내에 급성 또는 아급성 관내 혈전이 있습니다.
- 교차 전에 해결되지 않은 검지 말단의 원위 색전술의 임상/혈관조영 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SoundBite™ 교차 시스템 - 주변기기
SoundBite™ Crossing System-Peripheral은 죽종절제술을 통해 말초 동맥 만성 전체 폐색을 넘어 기존 가이드와이어 또는 치료 장치의 내강 내 배치를 용이하게 하기 위해 표시됩니다.
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SoundBite™ 콘솔과 SoundBite™ 액티브 와이어 18로 구성된 SoundBite™ Crossing System.
조사자는 절차 중에 근위부를 가로지르거나 여러 병변을 가로지르기 위해 SoundBite™ 액티브 와이어를 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 영상으로 평가한 성공적인 CTO Crossing
기간: 절차시
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SoundBite™ Crossing System(SCS)을 사용한 성공적인 CTO Crossing
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절차시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징 지원 유무에 관계없이 SCS를 사용하여 성공적인 내강 CTO 교차.
기간: 절차시
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내강 교차는 독립적인 이미징 코어 실험실에서 평가한 50% 이상의 실제 내강 통로로 정의됩니다.
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절차시
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SCS 사용과 관련된 비용 이점은 임상 현장에서 기존 PTA 와이어 에스컬레이션에 대한 후향적 무작위 선택 차트 검토와 비교됩니다.
기간: 연구 완료를 통해; 15개월
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이미징 비용은 제외됩니다.
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연구 완료를 통해; 15개월
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절차/퇴원 시 SCS 관련 주요 부작용(MAE)이 없음
기간: 절차에서 퇴원까지; 최대 48시간
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MAE의 예: 해결을 위해 개입이 필요한 계획되지 않은, 검지 사지 절단, C 등급 이상의 해부
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절차에서 퇴원까지; 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: George Adams, MD, Rex Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2022년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INT-PER-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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