복잡한 주변 장치 CTO의 SoundBite™ 교차 시스템에 대한 전향적 연구 (PROSPECTORII)

포함 기준:

일반 포함 기준

• 서혜부 동맥의 치료가 필요한 증상이 있는 비급성 사지 허혈이 있음
• Rutherford 임상 범주가 2-6임
• 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

혈관 조영 포함 기준

• 시술 당시 혈관 조영술의 육안 추정에 의한 100% 협착
• 대상 CTO는 중등도에서 중증의 석회화를 보입니다.
• 중증 석회화, 홍조 폐색, 오금 2-3 아래 재구성이 있는 대퇴 슬와 CTO, 근위 캡에서 측면을 향하는 측부, 긴(≥ 5cm) 폐색, 무릎 아래(BTK) 폐색 중 하나 이상이 있습니다.
• 시술 시 혈관 조영술로 확인된 서혜부 인대 아래의 말초 혈관에 위치한 임상적으로 중요한 CTO의 증거가 있습니다.

제외 기준:

일반 제외 기준

• 불충분한 신장 기능 또는 신부전
• 피험자는 임신 테스트 결과 양성임
• 연구 중 또는 등록 전 30일 이내에 심혈관 연구이거나 연구자의 판단에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제의 모든 연구에 참여
• 항혈소판제, 항응고제 치료가 금기인 자
• 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 100,000/ml 미만인 혈소판 감소증 또는 알려진 응고 장애
• 혈관 내 개입 중 또는 이후에 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진, 치료되지 않은 알레르기. 탈감작된 아스피린 알레르기가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
• 직접적인 트롬빈 억제제로 치료할 수 없는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
• 연구자의 판단에 따라 피험자 동의 제공, 검사 완료, 치료 또는 일반적인 연구 순응을 방해할 수 있는 정신 장애.

혈관 조영 제외 기준

• 대상 CTO는 스텐트 세그먼트에서 3cm 미만에 있습니다.
• 대상 혈관 내에 급성 또는 아급성 관내 혈전이 있습니다.
• 교차 전에 해결되지 않은 검지 말단의 원위 색전술의 임상/혈관조영 증거.