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Prospektive Studie des SoundBite™ Crossing Systems in komplexen peripheren CTOs (PROSPECTORII)

12. September 2023 aktualisiert von: SoundBite Medical Solutions, Inc.

Prospektive Studie zu klinischer Wirksamkeit, Sicherheit, Kostenvorteilen und Ergebnissen des SoundBite™ Crossing Systems in komplexen peripheren CTOs – die PROSPECTOR II-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zusätzliche Leistungsmerkmale des SoundBite™ Crossing Systems in Bezug auf die luminale Passage komplexer chronischer Totalverschlüsse (CTO) zu bewerten, indem klinisch relevante Wirksamkeit, Sicherheit, Kostenvorteile und Endpunkte des Behandlungspfads bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multinationale Studie basiert auf Beobachtungsfällen mit deskriptiven Statistiken, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit basierend auf der klinischen Verwendung des SoundBite™ Crossing Systems zu sammeln.

Diese Studie umfasst eine Kosten-Nutzen-Analyse, die sich auf die Verwendung von Drähten und anderen Geräten für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) während des Eingriffs konzentriert. Der Kostenvorteil wird mit den Standortdaten zu ihren durchschnittlichen Kosten für CTO-Crossing-Fälle verglichen.

Der vor dem Eingriff gewählte geplante Behandlungspfad wird mit dem Behandlungspfadplan des Patienten nach dem Eingriff (Entlassung, Operationen wie Bypass, Amputation usw.) verglichen, um die Ergebnisse für den Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH, Klinik für Angiologie
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Hat eine symptomatische nicht akute Extremitätenischämie, die eine Behandlung einer infrainguinalen Arterie erfordert
  • Hat eine klinische Rutherford-Kategorie von 2-6
  • ist in der Lage und bereit, vor dem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Angiographische Einschlusskriterien

  • 100 % Stenose durch visuelle Schätzung der Angiographie zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Ziel-CTO hat mäßige bis starke Verkalkung
  • Hat mindestens einen der folgenden Punkte: schwere Verkalkung, bündige Okklusion, femoropopliteale CTOs mit Rekonstitution unterhalb von Poplitea 2-3, seitlich gerichtete Kollateralen an der proximalen Kappe, lange (≥ 5 cm) Okklusionen, Okklusion unterhalb des Knies (BTK).
  • Hat Hinweise auf ein klinisch signifikantes CTO in einem peripheren Gefäß unterhalb des Infrainguinalbandes, das zum Zeitpunkt des Eingriffs durch Angiographie bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Unzureichende Nierenfunktion oder Nierenversagen
  • Das Subjekt hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Studiengerät, einem Medikament, einem Biologikum oder einem anderen Wirkstoff während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme, die entweder eine kardiovaskuläre Studie ist oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende Therapie mit Antikoagulanzien kontraindiziert ist
  • Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/ml oder bekannte Koagulopathie
  • Bekannte, unbehandelte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die während oder nach einer endovaskulären Intervention verwendet werden. Desensibilisierte Patienten mit Aspirinallergie sind nicht ausgeschlossen.
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte, die nicht mit direkten Thrombininhibitoren behandelt werden kann.
  • Psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die allgemeine Studien-Compliance beeinträchtigen könnte.

Angiographische Ausschlusskriterien

  • Der Ziel-CTO befindet sich < 3 cm von einem gestenteten Segment entfernt.
  • Hat einen akuten oder subakuten intraluminalen Thrombus im Zielgefäß.
  • Klinischer/angiographischer Hinweis auf eine distale Embolisation in der Indexextremität, die vor dem Überqueren nicht behoben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SoundBite™ Crossing System – Peripherie
Das SoundBite™ Crossing System-Peripheral ist indiziert, um die intraluminale Platzierung herkömmlicher Führungsdrähte oder Behandlungsgeräte über chronische Totalverschlüsse der peripheren Arterie hinaus durch Atherektomie zu erleichtern.
Gerät: SoundBite™ Crossing System – Peripherie
SoundBite™ Crossing System bestehend aus der SoundBite™ Console und SoundBite™ Active Wire 18. Der Untersucher kann den SoundBite™ Active Wire während des Eingriffs verwenden, um den proximalen Aspekt zu überqueren und/oder mehrere Läsionen zu überqueren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches CTO Crossing, bewertet durch angiographische Bildgebung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Erfolgreicher CTO Crossing mit dem SoundBite™ Crossing System (SCS)
zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche luminale CTO-Kreuzung mit SCS mit oder ohne Bildgebungsunterstützung.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Luminal Crossing definiert als ≥50 % wahrer Lumendurchgang, wie von einem unabhängigen Bildgebungskernlabor beurteilt.
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Kostenvorteile im Zusammenhang mit der Verwendung des SCS im Vergleich zu einer retrospektiven zufällig ausgewählten Diagrammbewertung der herkömmlichen PTA-Drahteskalation am klinischen Standort.
Zeitfenster: durch Studienabschluss; 15 Monate
Bildgebungskosten sind ausgeschlossen
durch Studienabschluss; 15 Monate
Freiheit von SCS-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) zum Zeitpunkt des Verfahrens/der Entlassung
Zeitfenster: beim Verfahren bis zur Entlassung; bis zu 48 Stunden
Beispiele für MAEs: ungeplant, Amputation der Indexgliedmaße, Dissektion Grad C oder höher, die einen Eingriff erfordern, um behoben zu werden
beim Verfahren bis zur Entlassung; bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SoundBite Medical Solutions, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Montreal Heart Institute
ethica Clinical Research Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George Adams, MD, Rex Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT-PER-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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