재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 TNB-383B 연구
2026년 2월 4일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 피험자에서 BCMA를 표적으로 하는 이중특이성 항체 TNB-383B의 다기관, 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 최소 3개의 이전 라인을 받은 재발성 또는 불응성 MM 참가자를 대상으로 BCMA x CD3 T 세포 참여 이중특이성 항체인 TNB-383B의 안전성, 임상 약리학 및 임상 활성을 평가하는 1상 오픈 라벨 연구입니다. 치료의.
이 연구는 단일 요법 용량 증량(A군) 및 단일 요법 용량 확장(B군), 단일 요법 4주마다 1회(Q4W) 투약(E 군), 단일 요법 3주마다 1회(Q3W) 투약(Arm 에프).
A 부문은 약 73명의 참가자를 대상으로 Q3W 투여된 단일제제 TNB-383B 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일을 평가합니다.
최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)이 A군에서 확인되면 B군은 다음의 MTD/RP2D 2개 용량 확장군의 안전성, 내약성, PK 및 PD 프로파일을 추가로 특성화하기 위해 시작됩니다. 각 48명의 참가자.
용량 A는 참가자 20명의 MTD/RP2D 2 용량 확장 부문의 안전성, 내약성, PK 및 PD 프로파일을 추가로 특성화하기 위해 부문 E에서 단일 요법 Q4W로 평가됩니다.
용량 C는 참가자 25명의 MTD/RP2D 2 용량 확장 부문의 안전성, 내약성, PK 및 PD 프로필을 추가로 특성화하기 위해 부문 F에서 단일 요법으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
220
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 242322
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238681
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6542
- Mt Sinai /ID# 242317
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina /ID# 238685
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 238684
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 이미드(IMiD) 및 항-CD38 단일클론 항체에 노출된 세 가지 이상의 요법을 받았습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수 기능이 있어야 합니다.
- Modification of Diet in Renal Disease 공식에 의해 추정된 추정 사구체 여과율 >= 30 mL/min이어야 합니다.
- 총 빌리루빈 <= 1.5 × 정상 상한([ULN]; 피험자가 길버트 증후군 진단을 받은 경우 제외, 이 경우 빌리루빈은 < 3 x ULN이어야 함)이어야 합니다.
- ULN 범위 이하의 혈청 칼슘(알부민에 대해 보정됨).
다음 중 최소 1개로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 혈청 M-단백질 >= 0.5g/dL(>= 5g/L).
- 소변 M-단백질 >= 200 mg/24시간.
- 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련된 FLC 수준 >= 10mg/dl(>=100mg/L) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(< 0.26 또는 > 1.65).
- 직전 MM 요법에서 재발/진행의 증거가 확인되었거나 참가자가 직전 MM 요법에 대해 재발/불응성입니다.
- 신선한 전처리 골수 종양 생검에 대한 동의 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수집된 적절한 보관 골수 종양 조직이 있고 중간 치료 없이.
제외 기준:
- 등록 후 3년 이내에 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 상피내 악성종양, 치료 요법 후 저위험 전립선 암종 또는 진행된 환자의 완전 절제/치유 요법을 제외하고 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았습니다. 강한 악의.
- 골수종에 의한 중추 신경계 침범의 병력.
- 등급의 병력 >= 3 말초 신경병증.
- 형질 세포 백혈병, 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군 또는 아밀로이드증의 병력.
- 등록 후 21일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
- BCMA 표적 치료를 받은 적이 있습니다.
- 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았거나 연구 약물 치료의 첫 번째 용량으로부터 1년 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 조사자 또는 연구 Medical Monitor의 의견에 따라 참가자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하거나 치료의 성공적이고 안전한 전달을 방해할 수 있거나 연구 제품의 평가 또는 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환이 있습니다 참가자 안전 또는 연구 결과.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내 또는 항암 약물의 5 반감기 이내 중 더 짧은 기간 내에 암을 치료하기 위한 요법을 받았거나 대수술을 받았습니다.
- 항감염 치료가 필요한 알려진 활동성 감염 등급 >= 2가 있습니다.
- 주요 심장 이상 병력이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 미해결 부작용이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A군: 용량 증량
최대 허용 용량에 도달하거나 권장되는 2상 용량이 확인될 때까지 TNB-383B의 용량을 순차적으로 증가시키는 최대 15명의 참가자 코호트가 계획됩니다.
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정맥 주사
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실험적: 팔 B: 용량 확장 용량 A
확장 코호트는 권장되는 2상 용량 A에 등록됩니다.
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정맥 주사
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실험적: 팔 B: 용량 확장 용량 B
확장 코호트는 권장되는 2단계 용량 B에 등록됩니다.
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정맥 주사
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실험적: E군: 4주에 한 번 단일 요법(Q4W)
확장 코호트는 권장되는 2상 용량 A에 등록됩니다.
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정맥 주사
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실험적: F군: 단일 요법 용량 C
확장 코호트는 권장되는 2단계 용량 C로 등록됩니다.
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정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일차
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DLT는 참가자의 근본적인 악성 종양 또는 기타 외부 원인으로 인해 명백하지 않은 치료 긴급 이상 반응으로 정의됩니다.
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21일차
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부작용(AE) 및/또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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AE는 참여자 또는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 3년
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TNB-383B의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주차
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TNB-383B의 Cmax.
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12주차
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TNB-383B의 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 12주차
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TNB-383B의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
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12주차
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0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 12주차
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시간 0부터 TNB-383B의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
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12주차
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TNB-383B의 클리어런스(CL)
기간: 12주차
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청소율은 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
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12주차
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TNB-383B의 종단 위상 제거율 상수(베타)
기간: 12주차
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TNB-383B의 겉보기 상 제거 속도 상수.
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12주차
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TNB-383B의 말단 반감기(t1/2)
기간: 12주차
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TNB-383B의 말단 반감기(t1/2).
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12주차
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항약물항체(ADA) 참여자 수
기간: 48개월까지
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항-TNB-383B 항체를 가진 참가자의 수.
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48개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 48개월까지
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ORR은 확인된 엄격한 완전 반응(sCR) + 완전 반응(CR) + 매우 우수한 부분 반응 + 부분 반응[PR])으로 정의됩니다.
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48개월까지
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전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 48개월
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OS는 원인을 불문하고 TNB-383B의 첫 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48개월
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무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 최대 48개월
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무진행 생존 기간은 TNB-383B의 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 48개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 48개월
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TTP는 TNB-383B의 첫 번째 용량에서 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 48개월
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TTR은 TNB-383B의 첫 번째 용량부터 반응을 기록한 첫 번째 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48개월
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 최대 48개월
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DOR은 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 초기 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TNB383B.0001
- 2023-506993-11 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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