Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TNB-383B u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, faza 1, otwarte badanie z eskalacją dawki i ekspansją TNB-383B, dwuswoistego przeciwciała ukierunkowanego na BCMA u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakologię kliniczną i aktywność kliniczną TNB-383B, dwuswoistego przeciwciała angażującego limfocyty T BCMA x CD3, u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie MM, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii. Badanie składa się z 4 porcji, zwiększania dawki w monoterapii (Ramię A) i zwiększania dawki w monoterapii (Ramię B), Monoterapii raz na 4 tygodnie (Q4W) dawkowania (Ramię E), Monoterapii raz na 3 tygodnie (Q3W) dawkowania (Ramię F). Ramię A oceni bezpieczeństwo, tolerancję, profile farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) rosnących dawek pojedynczego środka TNB-383B, podawanego co 3 tyg., u około 73 uczestników. Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w Grupie A, Ramię B zostanie zainicjowane w celu dalszego scharakteryzowania profili bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD 2-stopniowego rozszerzenia dawki MTD/RP2D 48 uczestników każdy. Dawka A zostanie oceniona jako monoterapia co 4 tyg. w ramieniu E w celu dalszego scharakteryzowania profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki MTD/RP2D 2 ramion rozszerzenia dawki 20 uczestników. Dawka C zostanie oceniona jako monoterapia w Grupie F w celu dalszego scharakteryzowania profili bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD MTD/RP2D 2 ramion rozszerzenia dawki 25 uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał trzy lub więcej wcześniejszych linii terapii z ekspozycją na inhibitor proteasomu (PI), imid immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, jak określono w protokole.
  • Musi mieć szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >= 30 ml/min, jak oszacowano za pomocą wzoru Modification of Diet in Renal Disease.
  • Musi mieć stężenie bilirubiny całkowitej <= 1,5 × górna granica normy ([GGN]; z wyjątkiem sytuacji, gdy u pacjenta rozpoznano zespół Gilberta, w którym to przypadku stężenie bilirubiny musi wynosić < 3 x GGN).
  • Stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albumin) na poziomie lub poniżej GGN.

  • Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 z poniższych:

    • Białko M w surowicy >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • Białko M w moczu >= 200 mg/24h.
    • Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Zaangażowany poziom FLC >= 10 mg/dl (>=100 mg/l) i nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy (< 0,26 lub > 1,65).
  • Ma potwierdzone dowody nawrotu/progresji bezpośrednio poprzedzającej terapii MM lub uczestnik ma nawrót/oporność na bezpośrednio poprzedzającą terapię MM.
  • Wyraża zgodę na świeżą biopsję guza szpiku kostnego przed leczeniem lub ma odpowiednią archiwalną tkankę guza szpiku kostnego, która została pobrana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez leczenia interwencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Został zdiagnozowany lub leczony z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ, raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej lub całkowitej resekcji/leczniczej terapii zaawansowanego złośliwość.
  • Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka.
  • Historia neuropatii obwodowej stopnia >= 3. w wywiadzie.
  • Historia białaczki z komórek plazmatycznych, polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, zespołu monoklonalnych białek i zmian skórnych (POEMS) lub amyloidozy.
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 21 dni od rejestracji.
  • Otrzymał kiedykolwiek terapię ukierunkowaną na BCMA.
  • Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 1 roku od pierwszej dawki leczenia badanym lekiem.
  • Czy jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub monitora medycznego badania naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności, może zakłócać skuteczne lub bezpieczne prowadzenie terapii lub może zakłócać ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię w celu leczenia raka lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Ma rozpoznaną aktywną infekcję stopnia >= 2 wymagającą leczenia przeciwinfekcyjnego.
  • Ma historię poważnych nieprawidłowości kardiologicznych.
  • Ma nierozwiązane zdarzenia niepożądane określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Eskalacja dawki
Planuje się do 15 kohort uczestników otrzymujących kolejno rosnące dawki TNB-383B, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub określenia zalecanej dawki fazy 2.
Lek: TNB-383B
Wstrzyknięcie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Ramię B: Rozszerzenie dawki Dawka A
Rozszerzona kohorta zostanie włączona do zalecanej dawki A fazy 2.
Lek: TNB-383B
Wstrzyknięcie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Ramię B: Rozszerzenie dawki Dawka B
Rozszerzona kohorta zostanie włączona do zalecanej dawki B fazy 2.
Lek: TNB-383B
Wstrzyknięcie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Ramię E: Monoterapia Raz na 4 tygodnie (Q4T)
Rozszerzona kohorta zostanie włączona do zalecanej dawki A fazy 2.
Lek: TNB-383B
Wstrzyknięcie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Ramię F: Monoterapia Dawka C
Rozszerzona kohorta zostanie włączona do zalecanej dawki C fazy 2.
Lek: TNB-383B
Wstrzyknięcie dożylne (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 21
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które nie jest jednoznacznie spowodowane chorobą nowotworową uczestnika lub inną przyczyną zewnętrzną.
Dzień 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
Do 3 lat
Maksymalne obserwowane stężenie TNB-383B w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Cmax TNB-383B.
Tydzień 12
Czas do Cmax TNB-383B (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czas do maksymalnego stężenia TNB-383B w osoczu (Tmax).
Tydzień 12
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia TNB-383B.
Tydzień 12
Prześwit (CL) TNB-383B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Klirens jest definiowany jako objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu.
Tydzień 12
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) TNB-383B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej TNB-383B.
Tydzień 12
Końcowy okres półtrwania (t1/2) TNB-383B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Końcowy okres półtrwania (t1/2) TNB-383B.
Tydzień 12
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-TNB-383B.
Do miesiąca 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
ORR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą rygorystyczną (sCR) + odpowiedź całkowitą (CR) + bardzo dobrą odpowiedź częściową + odpowiedź częściową [PR]).
Do miesiąca 48
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki TNB-383B do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 48 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki TNB-383B do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 48 miesięcy
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
TTP definiuje się jako czas od pierwszej dawki TNB-383B do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Do 48 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki TNB-383B do daty pierwszej oceny, która udokumentowała odpowiedź.
Do 48 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami