Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TNB-383B u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

4. února 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí TNB-383B, bispecifické protilátky zacílené na BCMA u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, klinickou farmakologii a klinickou aktivitu TNB-383B, bispecifické protilátky zapojující T-buňky BCMA x CD3, u účastníků s relabujícím nebo refrakterním MM, kteří dostali alespoň 3 předchozí linie terapie. Studie se skládá ze 4 částí, monoterapie zvýšení dávky (rameno A) a rozšíření dávky monoterapie (rameno B), monoterapie dávkování jednou za 4 týdny (Q4W) (rameno E), monoterapie dávkování jednou za 3 týdny (Q3W) (rameno F). Rameno A bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily eskalujících dávek monoterapie TNB-383B podávané Q3W u přibližně 73 účastníků. Jakmile bude v rameni A identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D), bude zahájeno rameno B, aby se dále charakterizovaly profily bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ramen s expanzí dávky MTD/RP2D 2 48 účastníků každý. Dávka A bude vyhodnocena jako monoterapie Q4W, v rameni E, aby se dále charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK a PD profily ramen MTD/RP2D se 2 expanzními dávkami u 20 účastníků. Dávka C bude vyhodnocena jako monoterapie v rameni F, aby se dále charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK a PD profily MTD/RP2D dvoudávkových expanzních ramen 25 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval tři nebo více předchozích linií terapie s expozicí inhibitoru proteazomu (PI), imunomodulačnímu imidu (IMiD) a monoklonální protilátce anti-CD38.
  • Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
  • Musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace >= 30 ml/min, jak je odhadnuto podle vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin.
  • Musí mít celkový bilirubin <= 1,5 × horní hranice normálu ([ULN]; kromě případů, kdy má subjekt známou diagnózu Gilbertova syndromu, v takovém případě musí být bilirubin < 3 x ULN).
  • Sérový vápník (upravený na albumin) v rozmezí ULN nebo pod ním.

  • Má měřitelnou nemoc, definovanou jako alespoň 1 z následujících:

    • Sérový M-protein >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • M-protein v moči >= 200 mg / 24h.
    • Test s volným lehkým řetězcem v séru (FLC): Úroveň FLC >= 10 mg/dl (>=100 mg/L) a abnormální poměr FLC v séru (< 0,26 nebo > 1,65).
  • Má potvrzené známky relapsu/progrese z bezprostředně předchozí terapie MM nebo je účastník relabující/refrakterní na bezprostředně předchozí terapii MM.
  • Souhlasí s čerstvou biopsií nádoru kostní dřeně před léčbou nebo má adekvátní archivní tkáň nádoru kostní dřeně, která byla odebrána během 6 měsíců před screeningem a bez intervenující léčby.

Kritéria vyloučení:

  • byl diagnostikován nebo léčen pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity, nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii nebo kompletní resekci/kurativní terapii pokročilého malignita.
  • Historie postižení centrálního nervového systému jejich myelomem.
  • Anamnéza periferní neuropatie stupně >= 3.
  • Anamnéza leukémie plazmatických buněk, polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndrom monoklonálních proteinových a kožních změn (POEMS) nebo amyloidóza.
  • Do 21 dnů od registrace dostal další zkoumaný lék.
  • Podstoupil někdy léčbu cílenou na BCMA.
  • Absolvoval transplantaci autologních kmenových buněk do 12 týdnů nebo alogenní transplantaci kmenových buněk do 1 roku od první dávky léčby studovaným léčivem.
  • Má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího nebo studie Medical Monitor vystavuje účastníka nepřijatelně vysokému riziku toxicity, mohl by narušit úspěšnou nebo bezpečnou aplikaci terapie nebo by mohl narušit hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnost účastníků nebo výsledky studie.
  • Absolvoval jakoukoli terapii k léčbě rakoviny nebo podstoupil velký chirurgický zákrok během 21 dnů nebo během 5 poločasů protirakovinného léku před první dávkou studijní léčby, podle toho, která doba je kratší.
  • Má známou aktivní infekci stupně >= 2 vyžadující protiinfekční léčbu.
  • Má v anamnéze závažné srdeční abnormality.
  • Má nevyřešené nežádoucí účinky definované v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Eskalace dávky
Je plánováno až 15 kohort účastníků dostávajících postupně rostoucí dávky TNB-383B, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo nebude identifikována doporučená dávka 2. fáze.
Lék: TNB-383B
Intravenózní (IV) injekce
Experimentální: Rameno B: Rozšíření dávky Dávka A
V doporučené dávce A fáze 2 bude zařazena expanzní kohorta.
Lék: TNB-383B
Intravenózní (IV) injekce
Experimentální: Rameno B: Rozšíření dávky Dávka B
V doporučené dávce B fáze 2 bude zařazena expanzní kohorta.
Lék: TNB-383B
Intravenózní (IV) injekce
Experimentální: Rameno E: Monoterapie jednou za 4 týdny (Q4W)
V doporučené dávce A fáze 2 bude zařazena expanzní kohorta.
Lék: TNB-383B
Intravenózní (IV) injekce
Experimentální: Rameno F: Monoterapeutická dávka C
V doporučené dávce C fáze 2 bude zařazena expanzní kohorta.
Lék: TNB-383B
Intravenózní (IV) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 21
DLT je definována jako nežádoucí příhoda související s léčbou, která není jednoznačně způsobena základní malignitou účastníka nebo jinou vnější příčinou.
Den 21
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a/nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 3 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až 3 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TNB-383B (Cmax)
Časové okno: 12. týden
Cmax TNB-383B.
12. týden
Čas do Cmax TNB-383B (Tmax)
Časové okno: 12. týden
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) TNB-383B.
12. týden
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 12. týden
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace TNB-383B.
12. týden
Vůle (CL) TNB-383B
Časové okno: 12. týden
Clearance je definována jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
12. týden
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) TNB-383B
Časové okno: 12. týden
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace terminální fáze TNB-383B.
12. týden
Poločas rozpadu (t1/2) TNB-383B
Časové okno: 12. týden
Terminální poločas (t1/2) TNB-383B.
12. týden
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Do měsíce 48
Počet účastníků s protilátkami anti-TNB-383B.
Do měsíce 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do měsíce 48
ORR je definována jako potvrzená přísná kompletní odpověď (sCR) + úplná odpověď (CR) + velmi dobrá částečná odpověď + částečná odpověď [PR].
Do měsíce 48
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky TNB-383B do data smrti, z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 měsíců
Doba přežití bez progrese je definována jako doba od první dávky TNB-383B do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 48 měsíců
TTP je definován jako doba od první dávky TNB-383B do data první dokumentované progrese onemocnění.
Až 48 měsíců
Time-to-Response (TTR)
Časové okno: Až 48 měsíců
TTR je definován jako čas od první dávky TNB-383B do data prvního hodnocení, které dokumentovalo odezvu.
Až 48 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 48 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní reakce k progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení