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심한 흡연자에 대한 오메가 3 지방산 보충제의 효능 및 안전성 (Omega)

2019년 5월 3일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

흡연자의 폐암 촉진 염증 표지자에 대한 오메가 3 지방산 보충제의 효능 및 안전성에 대한 2상 무작위 교차 연구

연구 기간은 12개월입니다. 초기 등록 방문은 약 1시간이 소요됩니다. 월 1, 3, 6, 7, 9 및 12 방문은 각각 약 30분이 소요됩니다. 3번의 전화 방문은 각각 약 10분 정도 소요됩니다. 연구에 소요되는 총 시간은 약 4시간 30분입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

아래 표는 각 연구 방문에서 수행될 작업을 설명합니다.

사전 등록 사전 동의 전. 설문지(폐암, 식이요법 및 식품 보조제를 포함한 약물에 대한 위험에 대해 질문). CRP 수준에 대한 혈액 검사

등록/무작위화 전 CRP 수준에 대한 혈액 검사(약 6ml 또는 1티스푼) 임신 검사(혈액 또는 소변, 가임 여성만 해당)

등록/무작위 배정 병력 신체 검사(활력 징후/신장 및 체중) 치료 첫 번째 그룹에 대해 3개월 분량의 오메가 3 지방산 공급을 받습니다. 단식을 위한 혈액 검사 혈액 인슐린 등(약 15ml 또는 3티스푼) 매일 복용하는 연구 약물의 양과 발생할 수 있는 부작용을 기록하는 일지를 받습니다.

2주차 전화 인터뷰 귀하가 겪고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문하십시오 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문하십시오 연구 에이전트 일지 검토

1개월 방문 (예약 전 10시간 동안 아무것도 먹지 못함) 공복을 위한 혈액 검사 혈액 인슐린 등 (15 ml 또는 3 티스푼) -( 전체 참가자)

치료 그룹:

귀하가 겪고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문하십시오 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문하십시오 연구 약물 일지 검토

2, 4, 5개월 전화 인터뷰 일지 검토 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문하십시오 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문하십시오

3개월차 방문 (예약 전 10시간 동안 아무것도 먹지 못함) 활력 징후가 있는 신체 검사 혈액 검사 반복 (약 15 ml 또는 3 티스푼) (모든 참가자)

치료 그룹:

사용하지 않은 오메가 3 수집(치료 그룹용) 다음 3개월 분량의 오메가 3 공급(치료 그룹용) 연구 약물 일지 검토 귀하가 경험할 수 있는 부작용에 대해 질문 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문

6개월 또는 연구 종료 방문(어떤 이유로든 일찍 연구를 떠난 경우) 활력 징후가 있는 신체 검사 혈액 검사(약 15ml 또는 3티스푼) - 모든 참가자

치료 그룹:

연구 에이전트 일지 검토 및 수집 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문하십시오 귀하가 복용할 수 있는 다른 약물에 대해 질문하십시오

7-12개월 교차 연구 치료 그룹은 관찰 그룹이 됩니다. 관찰 그룹은 1-6개월에 동일한 절차로 치료 그룹이 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세에서 80세 사이
  • 30갑년(예: 30년 동안 하루에 담배 한 갑) 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자이거나
  • 연구자의 위험 예측 도구를 기준으로 향후 6년 내에 폐암 발병 확률이 1.51% 이상일 것
  • C-반응성 단백질(CRP)이라는 염증 지표가 상승합니다.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이전에 폐암 진단을 받은 적이 있는 경우
  • 폐 외부에서 치료되지 않은 다른 암을 앓은 적이 있습니다.
  • 심각한 심장병(예: 불안정 협심증, 만성 울혈성 심부전), 급성 또는 만성 호흡 부전, 가정 산소 요법, 출혈 장애(조사관의 의견에 따라 연구 참여 중 귀하의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 기대 수명 단축으로 인해 스크리닝으로부터 혜택을 받을 가능성이 없음) 공존하는 질병으로부터
  • 현재 오메가 3 지방산 보충제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 1: 오메가 3 지방산
6개월 동안 오메가 3 지방산을 섭취하고 다음 6개월 동안 오메가 3 지방산을 제거합니다. 처음 6개월 동안은 오메가 3 지방산을 아침 식사와 함께 1캡슐, 저녁 식사와 함께 1캡슐을 첫 주 동안, 아침에 2캡슐, 두 번째 주에는 저녁에 1캡슐, 그 다음 2캡슐을 복용하라는 요청을 받게 됩니다. 나머지 24주 동안 아침 식사 포함 캡슐 2개, 저녁 식사 포함 캡슐 2개. 다음 6개월(7~12개월)에 7개월 말과 9개월 및 12개월에 염증 표지자에 대한 혈액 검사를 실시하여 오메가 3 산의 항염증 효과가 그 이후에도 지속되는지 확인합니다. 복용을 중단하셨습니다.
의약품: 오메가 3 지방산
3.6g 오메가 3 지방산 보충제(2.4g EPA + 1.2g DHA)/일 6개월 동안 폐암 위험이 높은 흡연자의 C-반응성 단백질(CRP) 수준 감소에 대한 치료를 하지 않은 것과 비교하여 효능을 평가하기 위해 . 연구의 1차 종료점은 CRP 감소입니다.
다른 이름들:
  • 오메가 3
  • DHA
  • EPA
위약 비교기: 그룹 2: 컨트롤 암
처음 6개월 동안은 오메가 3 지방산을 섭취하지 않고 다음 6개월 동안은 오메가 3 지방산을 섭취합니다. 오메가 3 지방산 보충제 없이 이러한 마커 수준의 자연적인 변화를 결정하기 위해 염증 마커에 대한 1, 3, 6개월에 염증 마커에 대한 혈액 검사를 받도록 요청받을 것입니다. 7개월째에는 아침 식사와 함께 오메가 3 캡슐 1개, 첫 주에는 저녁 식사와 함께 1개, 둘째 주에는 아침에 2개 캡슐, 저녁에 1개, 아침 식사와 함께 2개 캡슐을 복용해야 합니다. 나머지 24주 동안 매일 저녁 식사와 함께 2회.
의약품: 오메가 3 지방산
3.6g 오메가 3 지방산 보충제(2.4g EPA + 1.2g DHA)/일 6개월 동안 폐암 위험이 높은 흡연자의 C-반응성 단백질(CRP) 수준 감소에 대한 치료를 하지 않은 것과 비교하여 효능을 평가하기 위해 . 연구의 1차 종료점은 CRP 감소입니다.
다른 이름들:
  • 오메가 3
  • DHA
  • EPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양쪽 팔 참가자의 CRP 수치 변화
기간: 일년
연구 기간 동안 혈액을 채취할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
British Columbia Cancer Agency

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H19-00221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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