Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Omega 3-fedtsyretilskud på storrygere (Omega)

3. maj 2019 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

En fase II randomiseret cross-over-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​omega 3-fedtsyretilskud på lungekræft-fremmende inflammatoriske markører hos storrygere

Studietiden er 12 måneder. Det første tilmeldingsbesøg vil tage cirka en time. Måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12 besøg vil tage cirka 30 minutter hver. De tre telefonbesøg vil tage cirka 10 minutter hver. Det samlede tidsforbrug til undersøgelsen vil være cirka fire en halv time.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tabellen nedenfor forklarer, hvad der vil blive gjort ved hvert studiebesøg:

Informeret samtykke forud for forhåndsregistrering. Spørgeskema (spørger om dine risici for lungekræft, kost og medicin inklusive kosttilskud). Blodprøve for CRP-niveau

Før registrering/randomisering Blodprøve for CRP-niveau (ca. 6 ml eller 1 teskefuld) Graviditetstest (enten blod eller urin, kun for kvinde i den fødedygtige alder)

Registrering/Randomisering Sygehistorie Fysisk undersøgelse (Vitale tegn/Kropshøjde og vægt) Modtag 3 måneders forsyning af Omega 3 fedtsyrer til behandling første gruppe. Blodprøver for fastende blodinsulin osv. (ca. 15 ml eller 3 teskefulde) Modtag en dagbog for at registrere mængden af ​​undersøgelsesmedicin, du tager hver dag, og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve

Uge 2 telefoninterview Spørg om bivirkninger, du kan have Spørg om anden medicin, du måske tager Gennemgå studieagentens dagbog

Måned 1 besøg (du vil ikke kunne spise noget i 10 timer før aftalen) Blodprøve for fastende blodinsulin osv. (15 ml eller 3 teskefulde) -( Alle deltagere)

Behandlingsgruppe:

Spørg om bivirkninger, du kan have Spørg om anden medicin, du måske tager Gennemgå dagbog for undersøgelsesmedicin

Måned 2, 4 og 5 telefoninterview Gennemgå dagbog Spørg om bivirkninger, du kan have Spørg om anden medicin, du måske tager

Måned 3 besøg (du vil ikke kunne spise noget i 10 timer før aftalen) Fysisk undersøgelse med vitale tegn Gentag blodprøver (ca. 15 ml eller 3 teskefulde) (Alle deltagere)

Behandlingsgruppe:

Saml ubrugt omega 3 (til behandlingsgruppe) Modtag næste 3 måneders forsyning af omega 3 (til behandlingsgruppe) Gennemgå dagbog for undersøgelsesmedicin Spørg om bivirkninger, du kan opleve Spørg om anden medicin, du muligvis tager

Måned 6 eller slutningen af ​​studiebesøget (hvis undersøgelsen forlades tidligt af en eller anden grund) Fysisk undersøgelse med vitale tegn Blodprøver (ca. 15 ml eller 3 teskefulde) - Alle deltagere

Behandlingsgruppe:

Gennemgå og saml studieagentens dagbog Spørg om bivirkninger, du kan have Spørg om anden medicin, du måske tager

Måned 7-12 Cross-over undersøgelse Behandlingsgruppen bliver observationsgruppe Observationsgruppen bliver behandlingsgruppe med samme procedurer i måned 1 til 6

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 55 og 80 år
  • Er en nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på 30 år (f.eks. en pakke cigaretter om dagen i 30 år) eller
  • Har en større end 1,51 % chance for at udvikle lungekræft inden for de næste seks år baseret på efterforskerens risikoforudsigelsesværktøj
  • Har forhøjelse af en markør for inflammation kaldet C-reaktivt protein (CRP)
  • Er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået konstateret lungekræft
  • Har haft anden ikke-kurativt behandlet kræft uden for lungen.
  • Har nogen medicinsk tilstand, såsom alvorlig hjertesygdom (f. ustabil angina, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens), akut eller kronisk respirationssvigt, iltbehandling i hjemmet, blødningsforstyrrelse, som efter investigatorens mening kan bringe din sikkerhed i fare under deltagelse i undersøgelsen eller usandsynligt vil drage fordel af screening på grund af forkortet levetid fra de samtidige sygdomme
  • Tager i øjeblikket omega 3 fedtsyretilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Omega 3 fedtsyre
Omega 3 fedtsyrer i 6 måneder og derefter fra omega 3 fedtsyrer i de næste 6 måneder. I de første 6 måneder vil du blive bedt om at tage en kapsel Omega 3 fedtsyrer med morgenmad og 1 med aftensmad/dag i den første uge, 2 kapsler om morgenen og en kapsel om aftenen i den anden uge og derefter 2 kapsler med morgenmad og 2 med aftensmad/dag i de resterende 24 uger. I de næste 6 måneder (måneder 7 til 12) vil du have en blodprøve for betændelsesmarkører i slutningen af ​​7. måned og ved 9. og 12. måned for at afgøre, om de antiinflammatoriske virkninger af Omega 3-syrer stadig er der efter du er holdt op med at tage det.
Medicin: Omega 3 fedtsyre
For at evaluere effektiviteten af ​​3,6 g omega 3-fedtsyretilskud (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag i 6 måneder versus ingen behandling til at reducere niveauet af C-reaktivt protein (CRP) hos rygere med høj risiko for lungekræft . Studiets primære endepunkt er reduktion af CRP.
Andre navne:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA
Placebo komparator: Gruppe 2: Kontrolarm
Ingen Omega 3 fedtsyrer i de første 6 måneder efterfulgt af Omega 3 fedtsyrer i de næste 6 måneder. Du vil blive bedt om at få taget en blodprøve for betændelsesmarkører i måned 1, 3 og 6 for markører for inflammation for at bestemme den naturlige variation af niveauerne af disse markører uden Omega 3 fedtsyretilskud. I 7. måned vil du blive bedt om at tage en kapsel Omega 3 med morgenmad og 1 med aftensmad/dag i den første uge, 2 kapsler om morgenen og en kapsel om aftenen i den anden uge og derefter 2 kapsler med morgenmad og 2 med aftensmad/dag i de resterende 24 uger.
Medicin: Omega 3 fedtsyre
For at evaluere effektiviteten af ​​3,6 g omega 3-fedtsyretilskud (2,4 g EPA + 1,2 g DHA)/dag i 6 måneder versus ingen behandling til at reducere niveauet af C-reaktivt protein (CRP) hos rygere med høj risiko for lungekræft . Studiets primære endepunkt er reduktion af CRP.
Andre navne:
  • Omega 3
  • DHA
  • EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRP-niveauer hos deltagere fra begge arme
Tidsramme: 1 år
Blod vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-00221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger