심한 흡연자에 대한 오메가 3 지방산 보충제의 효능 및 안전성 (Omega)
흡연자의 폐암 촉진 염증 표지자에 대한 오메가 3 지방산 보충제의 효능 및 안전성에 대한 2상 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
아래 표는 각 연구 방문에서 수행될 작업을 설명합니다.
사전 등록 사전 동의 전. 설문지(폐암, 식이요법 및 식품 보조제를 포함한 약물에 대한 위험에 대해 질문). CRP 수준에 대한 혈액 검사
등록/무작위화 전 CRP 수준에 대한 혈액 검사(약 6ml 또는 1티스푼) 임신 검사(혈액 또는 소변, 가임 여성만 해당)
등록/무작위 배정 병력 신체 검사(활력 징후/신장 및 체중) 치료 첫 번째 그룹에 대해 3개월 분량의 오메가 3 지방산 공급을 받습니다. 단식을 위한 혈액 검사 혈액 인슐린 등(약 15ml 또는 3티스푼) 매일 복용하는 연구 약물의 양과 발생할 수 있는 부작용을 기록하는 일지를 받습니다.
2주차 전화 인터뷰 귀하가 겪고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문하십시오 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문하십시오 연구 에이전트 일지 검토
1개월 방문 (예약 전 10시간 동안 아무것도 먹지 못함) 공복을 위한 혈액 검사 혈액 인슐린 등 (15 ml 또는 3 티스푼) -( 전체 참가자)
치료 그룹:
귀하가 겪고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문하십시오 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문하십시오 연구 약물 일지 검토
2, 4, 5개월 전화 인터뷰 일지 검토 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문하십시오 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문하십시오
3개월차 방문 (예약 전 10시간 동안 아무것도 먹지 못함) 활력 징후가 있는 신체 검사 혈액 검사 반복 (약 15 ml 또는 3 티스푼) (모든 참가자)
치료 그룹:
사용하지 않은 오메가 3 수집(치료 그룹용) 다음 3개월 분량의 오메가 3 공급(치료 그룹용) 연구 약물 일지 검토 귀하가 경험할 수 있는 부작용에 대해 질문 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문
6개월 또는 연구 종료 방문(어떤 이유로든 일찍 연구를 떠난 경우) 활력 징후가 있는 신체 검사 혈액 검사(약 15ml 또는 3티스푼) - 모든 참가자
치료 그룹:
연구 에이전트 일지 검토 및 수집 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문하십시오 귀하가 복용할 수 있는 다른 약물에 대해 질문하십시오
7-12개월 교차 연구 치료 그룹은 관찰 그룹이 됩니다. 관찰 그룹은 1-6개월에 동일한 절차로 치료 그룹이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세에서 80세 사이
- 30갑년(예: 30년 동안 하루에 담배 한 갑) 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자이거나
- 연구자의 위험 예측 도구를 기준으로 향후 6년 내에 폐암 발병 확률이 1.51% 이상일 것
- C-반응성 단백질(CRP)이라는 염증 지표가 상승합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전에 폐암 진단을 받은 적이 있는 경우
- 폐 외부에서 치료되지 않은 다른 암을 앓은 적이 있습니다.
- 심각한 심장병(예: 불안정 협심증, 만성 울혈성 심부전), 급성 또는 만성 호흡 부전, 가정 산소 요법, 출혈 장애(조사관의 의견에 따라 연구 참여 중 귀하의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 기대 수명 단축으로 인해 스크리닝으로부터 혜택을 받을 가능성이 없음) 공존하는 질병으로부터
- 현재 오메가 3 지방산 보충제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 오메가 3 지방산
6개월 동안 오메가 3 지방산을 섭취하고 다음 6개월 동안 오메가 3 지방산을 제거합니다.
처음 6개월 동안은 오메가 3 지방산을 아침 식사와 함께 1캡슐, 저녁 식사와 함께 1캡슐을 첫 주 동안, 아침에 2캡슐, 두 번째 주에는 저녁에 1캡슐, 그 다음 2캡슐을 복용하라는 요청을 받게 됩니다. 나머지 24주 동안 아침 식사 포함 캡슐 2개, 저녁 식사 포함 캡슐 2개.
다음 6개월(7~12개월)에 7개월 말과 9개월 및 12개월에 염증 표지자에 대한 혈액 검사를 실시하여 오메가 3 산의 항염증 효과가 그 이후에도 지속되는지 확인합니다. 복용을 중단하셨습니다.
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3.6g 오메가 3 지방산 보충제(2.4g EPA + 1.2g DHA)/일 6개월 동안 폐암 위험이 높은 흡연자의 C-반응성 단백질(CRP) 수준 감소에 대한 치료를 하지 않은 것과 비교하여 효능을 평가하기 위해 .
연구의 1차 종료점은 CRP 감소입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: 컨트롤 암
처음 6개월 동안은 오메가 3 지방산을 섭취하지 않고 다음 6개월 동안은 오메가 3 지방산을 섭취합니다.
오메가 3 지방산 보충제 없이 이러한 마커 수준의 자연적인 변화를 결정하기 위해 염증 마커에 대한 1, 3, 6개월에 염증 마커에 대한 혈액 검사를 받도록 요청받을 것입니다.
7개월째에는 아침 식사와 함께 오메가 3 캡슐 1개, 첫 주에는 저녁 식사와 함께 1개, 둘째 주에는 아침에 2개 캡슐, 저녁에 1개, 아침 식사와 함께 2개 캡슐을 복용해야 합니다. 나머지 24주 동안 매일 저녁 식사와 함께 2회.
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3.6g 오메가 3 지방산 보충제(2.4g EPA + 1.2g DHA)/일 6개월 동안 폐암 위험이 높은 흡연자의 C-반응성 단백질(CRP) 수준 감소에 대한 치료를 하지 않은 것과 비교하여 효능을 평가하기 위해 .
연구의 1차 종료점은 CRP 감소입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양쪽 팔 참가자의 CRP 수치 변화
기간: 일년
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연구 기간 동안 혈액을 채취할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Lam, MD, BC Cancer Research Ctr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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