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제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 병력이 있는 성인의 12개월 부위 무작위 시험 (COORDINATE)

2024년 11월 15일 업데이트: Duke University

CoOrdinating CaRDIology CliNics 결과 개선을 위한 무작위 중재 시험(COORDINATE) - 당뇨병

COORDINATE-Diabetes는 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 환자의 관리를 개선하기 위한 혁신적인 클리닉 수준의 교육 개입의 효과를 테스트하기 위한 군집 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 병력이 있는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 최소 42개의 미국 심장병 클리닉을 중재군 대 대조군군으로 무작위 배정할 것입니다. 클리닉 수준의 다면적 교육 개입에는 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 환자의 치료를 개선하기 위한 측정 및 피드백과 함께 심장학 및 내분비학 파트너십과 가이드라인 권장 치료 경로를 개발하기 위한 전략이 포함됩니다.

환자는 심장 클리닉에 정기적으로 방문하는 동안 등록해야 하며, 클리닉에는 독립적인 환자 모집단을 갖춘 스태프에 최소 3명의 의사 및/또는 APP가 있어야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1049

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, 미국, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, 미국, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, 미국, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, 미국, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, 미국, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 제2형 당뇨병(T2DM)의 진단

  • 다음 조건 중 하나 이상의 이력:

    1. 관상동맥 질환(이전 MI, 관상동맥 혈관재생술(CABG 또는 PCI) 및/또는 혈관조영술 또는 CTA에 의해 기록된 폐쇄성 CAD(≥50%)로 정의됨)
    2. 뇌졸중 및/또는 경동맥 협착증(≥50%)
    3. 말초동맥질환
  • 현장 직원과 소통하고 서면 동의서와 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 증명서를 이해하고 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현장 조사관이 확인한 바에 따르면 생존 가능성이 매우 높거나 해당 클리닉에서 최소 1년 동안 후속 조치를 계속할 가능성이 매우 낮은 것으로 결정됨
  • GFR<30mL/분/1.73m2
  • T2DM 및 CVD에 대한 모든 가이드라인 권장 요법에 이미 사용 중
  • T2DM 및 CVD에 대한 가이드라인 권장 요법에 대한 절대적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
기존 임상 진료 지침이 제공되는 진료소.
활성 비교기: 간섭
T2DM 및 CVD 환자를 위한 통합된 다학제적 치료 경로 개발을 지원하기 위해 기존 임상 치료 지침과 다각적인 교육 개입을 제공하는 클리닉입니다.
다른: 집중 교육 개입
T2DM 및 CVD 환자를 위한 통합된 다학제적 치료 경로 개발을 지원하기 위해 기존 임상 치료 지침과 다각적인 교육 개입을 제공하는 클리닉입니다.
다른 이름들:
  • 간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근거 기반 권장 약물의 3개 그룹을 모두 처방한 참가자 수
기간: 최대 12개월
마지막 추적 관찰 시 T2DM 및 CVD 관리를 위해 가이드라인에서 권장하는 세 가지 치료법을 모두 처방한 환자 비율. 그룹은 (1) 고강도 스타틴(40-80 mg/d 아토르바스타틴 또는 20-40 mg/d 로수바스타틴); (2) 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)를 포함한 ACEI 또는 ARB; 및 (3) 심혈관 혜택이 입증된 SGLT2 억제제 및/또는 GLP-1RA(SGLT2 억제제: 엠파글리플로진, 다파글리플로진 또는 카나글리플로진; GLP-1RA: 리라글루타이드, 세마글루타이드 또는 둘라글루타이드), 또는 헤모글로빈 A1c가 7% 미만인 메트포르민 단독요법.
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 후속 방문 시 지침 권장 치료법에 대한 참가자 수.
기간: 최대 12개월
마지막 후속 방문 시 3가지 권장 치료법을 각각 처방한 참가자 수.
최대 12개월
기준선에서 마지막 후속 방문까지 평균 LDL-C의 변화.
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준 방문과 마지막 후속 방문 사이의 LDL-C 값의 평균 변화.
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
LDL-C가 70mg/dL 미만인 참가자 수
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준 방문 시 LDL-C가 70mg/dL 미만인 참가자 수와 마지막 후속 방문 시 참가자 수의 변화.
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선부터 마지막 ​​후속 방문까지 평균 혈압의 변화.
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선에서 마지막 추적 관찰 방문까지 수축기 및 확장기 혈압의 변화.
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
SBP가 130mmHg 미만인 참가자 수
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선 대 마지막 후속 방문에서 sBP < 130mmHg를 달성한 참가자의 비율
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
DBP가 180mmHg 미만인 참가자 수
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선부터 마지막 ​​후속 방문까지 dBP가 180mmHg 미만인 참가자 수의 변화
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선부터 마지막 ​​추적 방문까지 평균 HbA1c의 변화.
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선과 마지막 추적 방문 사이의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화.
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
HbA1c < 7%인 참가자 수
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선에서 마지막 후속 방문까지 HbA1c < 7%인 참가자 수의 변화.
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
1년 이내에 행사를 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
등록 후 12개월 이내에 이벤트를 경험한 참가자 수입니다. 사건의 누적 발생률이라고도 합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00101556

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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