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제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 병력이 있는 성인의 12개월 부위 무작위 시험 (COORDINATE)

2024년 11월 15일 업데이트: Duke University

CoOrdinating CaRDIology CliNics 결과 개선을 위한 무작위 중재 시험(COORDINATE) - 당뇨병

COORDINATE-Diabetes는 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 환자의 관리를 개선하기 위한 혁신적인 클리닉 수준의 교육 개입의 효과를 테스트하기 위한 군집 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 병력이 있는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 최소 42개의 미국 심장병 클리닉을 중재군 대 대조군군으로 무작위 배정할 것입니다. 클리닉 수준의 다면적 교육 개입에는 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 환자의 치료를 개선하기 위한 측정 및 피드백과 함께 심장학 및 내분비학 파트너십과 가이드라인 권장 치료 경로를 개발하기 위한 전략이 포함됩니다.

환자는 심장 클리닉에 정기적으로 방문하는 동안 등록해야 하며, 클리닉에는 독립적인 환자 모집단을 갖춘 스태프에 최소 3명의 의사 및/또는 APP가 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1049

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, 미국, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, 미국, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, 미국, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, 미국, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, 미국, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 제2형 당뇨병(T2DM)의 진단

  • 다음 조건 중 하나 이상의 이력:

    1. 관상동맥 질환(이전 MI, 관상동맥 혈관재생술(CABG 또는 PCI) 및/또는 혈관조영술 또는 CTA에 의해 기록된 폐쇄성 CAD(≥50%)로 정의됨)
    2. 뇌졸중 및/또는 경동맥 협착증(≥50%)
    3. 말초동맥질환
  • 현장 직원과 소통하고 서면 동의서와 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 증명서를 이해하고 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현장 조사관이 확인한 바에 따르면 생존 가능성이 매우 높거나 해당 클리닉에서 최소 1년 동안 후속 조치를 계속할 가능성이 매우 낮은 것으로 결정됨
  • GFR<30mL/분/1.73m2
  • T2DM 및 CVD에 대한 모든 가이드라인 권장 요법에 이미 사용 중
  • T2DM 및 CVD에 대한 가이드라인 권장 요법에 대한 절대적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
기존 임상 진료 지침이 제공되는 진료소.
활성 비교기: 간섭
T2DM 및 CVD 환자를 위한 통합된 다학제적 치료 경로 개발을 지원하기 위해 기존 임상 치료 지침과 다각적인 교육 개입을 제공하는 클리닉입니다.
다른: 집중 교육 개입
T2DM 및 CVD 환자를 위한 통합된 다학제적 치료 경로 개발을 지원하기 위해 기존 임상 치료 지침과 다각적인 교육 개입을 제공하는 클리닉입니다.
다른 이름들:
  • 간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근거 기반 권장 약물의 3개 그룹을 모두 처방한 참가자 수
기간: 최대 12개월
마지막 추적 관찰 시 T2DM 및 CVD 관리를 위해 가이드라인에서 권장하는 세 가지 치료법을 모두 처방한 환자 비율. 그룹은 (1) 고강도 스타틴(40-80 mg/d 아토르바스타틴 또는 20-40 mg/d 로수바스타틴); (2) 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)를 포함한 ACEI 또는 ARB; 및 (3) 심혈관 혜택이 입증된 SGLT2 억제제 및/또는 GLP-1RA(SGLT2 억제제: 엠파글리플로진, 다파글리플로진 또는 카나글리플로진; GLP-1RA: 리라글루타이드, 세마글루타이드 또는 둘라글루타이드), 또는 헤모글로빈 A1c가 7% 미만인 메트포르민 단독요법.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 후속 방문 시 지침 권장 치료법에 대한 참가자 수.
기간: 최대 12개월
마지막 후속 방문 시 3가지 권장 치료법을 각각 처방한 참가자 수.
최대 12개월
기준선에서 마지막 후속 방문까지 평균 LDL-C의 변화.
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준 방문과 마지막 후속 방문 사이의 LDL-C 값의 평균 변화.
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
LDL-C가 70mg/dL 미만인 참가자 수
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준 방문 시 LDL-C가 70mg/dL 미만인 참가자 수와 마지막 후속 방문 시 참가자 수의 변화.
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선부터 마지막 ​​후속 방문까지 평균 혈압의 변화.
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선에서 마지막 추적 관찰 방문까지 수축기 및 확장기 혈압의 변화.
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
SBP가 130mmHg 미만인 참가자 수
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선 대 마지막 후속 방문에서 sBP < 130mmHg를 달성한 참가자의 비율
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
DBP가 180mmHg 미만인 참가자 수
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선부터 마지막 ​​후속 방문까지 dBP가 180mmHg 미만인 참가자 수의 변화
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선부터 마지막 ​​추적 방문까지 평균 HbA1c의 변화.
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선과 마지막 추적 방문 사이의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화.
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
HbA1c < 7%인 참가자 수
기간: 기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
기준선에서 마지막 후속 방문까지 HbA1c < 7%인 참가자 수의 변화.
기준선 및 마지막 후속 방문(최대 12개월)
1년 이내에 행사를 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
등록 후 12개월 이내에 이벤트를 경험한 참가자 수입니다. 사건의 누적 발생률이라고도 합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00101556

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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