Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-месячное рандомизированное исследование с участием взрослых с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (COORDINATE)

15 ноября 2024 г. обновлено: Duke University

КООРДИНИРОВАНИЕ КАРДИОЛОГИЧЕСКИХ КЛИНИЧЕСКИХ КЛИНИКАХ Рандомизированное исследование вмешательств для улучшения исходов (КООРДИНАТ) - Диабет

COORDINATE-Diabetes — это кластерное рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности инновационного образовательного вмешательства на клиническом уровне для улучшения лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. В ходе исследования будет рандомизировано не менее 42 кардиологических клиник США в группу вмешательства и контрольную группу. Многогранное образовательное вмешательство на клиническом уровне будет включать стратегии по развитию партнерских отношений в области кардиологии и эндокринологии, а также рекомендуемые в руководствах пути лечения с измерением и обратной связью для улучшения ухода за пациентами с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пациенты должны быть зарегистрированы во время планового визита в кардиологическую клинику, и клиника должна иметь не менее 3 врачей и/или АРЛ в штате с независимыми популяциями пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1049

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Соединенные Штаты, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа (СД2)

  • История хотя бы одного из следующих состояний:

    1. Ишемическая болезнь сердца (определяемая как предшествующий ИМ, реваскуляризация коронарных артерий (АКШ или ЧКВ) и/или обструктивная ИБС (≥50%), подтвержденная ангиографией или КТА)
    2. Инсульт и/или стеноз сонной артерии (≥50%)
    3. Болезнь периферических артерий (определяется как перемежающаяся хромота с ЛПИ <0,9, предшествующая периферическая реваскуляризация и/или ампутация вследствие недостаточности кровообращения)
  • Способность общаться с персоналом объекта, понимать и предоставлять письменное информированное согласие и подтверждение разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

  • Установлено, что крайне маловероятно, что выживет и/или продолжится наблюдение в этой клинике в течение как минимум 1 года, как было установлено исследователем на месте.
  • СКФ<30 мл/мин/1,73 м2
  • Уже на всех рекомендуемых в руководствах методах лечения СД2 и ССЗ
  • Абсолютное противопоказание к любому из рекомендованных в руководстве методов лечения СД2 и ССЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Клиники обеспечены существующими руководствами по клинической помощи.
Активный компаратор: Вмешательство
Клиникам были предоставлены существующие руководства по клинической помощи, а также проведены многогранные образовательные мероприятия для поддержки разработки интегрированного, междисциплинарного пути оказания помощи пациентам с СД2 и ССЗ.
Другой: Интенсивное вмешательство в сфере образования
Клиникам были предоставлены существующие руководства по клинической помощи, а также проведены многогранные образовательные мероприятия для поддержки разработки интегрированного, междисциплинарного пути оказания помощи пациентам с СД2 и ССЗ.
Другие имена:
  • Вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым прописаны все 3 группы рекомендованных научно обоснованных препаратов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля пациентов, которым при последнем контрольном визите были назначены все три группы рекомендованных в руководствах методов лечения СД2 и ССЗ. Группы были определены как (1) статины высокой интенсивности (40–80 мг/сут аторвастатина или 20–40 мг/сут розувастатина); (2) ИАПФ или БРА, включая ингибиторы рецептора ангиотензина-неприлизина (ARNI); и (3) ингибиторы SGLT2 и/или РА GLP-1 с доказанной сердечно-сосудистой пользой (ингибиторы SGLT2: эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин; РА GLP-1: лираглутид, семаглутид или дулаглутид) или монотерапия метформином при уровне гемоглобина A1c < 7%.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, получавших рекомендованные в соответствии с рекомендациями методы лечения при последнем последующем посещении.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Число участников, которым прописали каждый из 3 рекомендованных методов лечения во время последнего контрольного визита.
До 12 месяцев
Изменение среднего уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до последнего контрольного визита.
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Среднее изменение значений холестерина ЛПНП между исходным визитом и последним визитом последующего наблюдения.
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Количество участников с уровнем холестерина ЛПНП <70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение количества участников с уровнем холестерина ЛПНП <70 мг/дл при исходном визите по сравнению с последним визитом последующего наблюдения.
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение среднего артериального давления от исходного уровня до последнего контрольного визита.
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до последнего контрольного визита.
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Количество участников с сАД <130 мм рт. ст.
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Доля участников, достигших сАД < 130 мм рт.ст. на исходном уровне по сравнению с последним визитом последующего наблюдения
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Количество участников с дАД < 180 мм рт. ст.
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение количества участников с ДАД < 180 мм рт. ст. от исходного уровня до последнего контрольного визита
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение среднего уровня HbA1c от исходного уровня до последнего контрольного визита.
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) между исходным уровнем и последним контрольным визитом.
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Количество участников с HbA1c <7%
Временное ограничение: Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Изменение числа участников с HbA1c <7% от исходного уровня до последнего контрольного визита.
Исходный и последний контрольный визит (до 12 месяцев)
Количество участников, переживших событие в течение 1 года
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество участников, переживших событие в течение 12 месяцев с момента регистрации. Также известен как кумулятивная частота событий.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00101556

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками