ICALIC 2 국제 다기관 연구 (ICALIC2)
2021년 11월 12일 업데이트: Prof. Claude Pichard
에너지 소비 측정을 위한 캐노피 및 안면 마스크 모드에서 새로운 간접 열량계의 사용 용이성에 대한 임상 평가: The ICALIC 2 International Multicentric Study(2단계)
임상의는 특히 만성 질환이 있거나 과식 및 과식 위험이 높은 환자에서 더 나은 임상 결과를 위한 영양 지원을 최적화하기 위해 간접 열량계(IC)로 에너지 소비(EE)를 측정해야 합니다.
그러나 IC는 현재 시장에 나와 있는 장치가 지루하고 부정확하며 비싸기 때문에 임상에서 거의 사용되지 않습니다.
사용하기 쉽고 정확하며 저렴한 IC 장치(Q-NRG® CE 마킹 n°MED 9811)는 임상의가 만든 사양과 임상의를 위한 사양을 충족하도록 개발되었습니다.
이 새로운 IC 장치의 사용 용이성은 기계적 환기 모드에서 처음으로 평가되었습니다.
이 두 번째 단계는 자발적으로 호흡하는 성인 환자를 위한 캐노피 및 안면 마스크 모드에서 이 새로운 IC 장치를 사용하여 사용 용이성, 안정성 및 측정 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 캐노피 및 안면 마스크 모드를 사용하여 영양 실조, 암, 수술 또는 혈액 투석을 가진 자발적 호흡 성인 환자에서 새로운 IC 장치로 EE 측정의 사용 용이성, 안정성 및 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
EE 측정 전에 의료 기록에서 환자 데이터를 얻습니다. EE측정은 현재 각 연구센터에서 사용하고 있는 Q-NRG®와 IC소자로 순차적으로 진행하게 됩니다. 환자 데이터 입력, 보정, 환자의 안면 마스크 또는 캐노피 후드 설치 및 EE 측정 기록은 해당 사용자 매뉴얼에 명시된 절차에 따라 수행됩니다. EE를 수행하는 데 필요한 시간은 IC 장치가 켜진 시간부터 EE 측정이 변동이 ≤10%인 정상 상태에 도달할 때까지 나중에 계산됩니다.
15명의 피험자 하위 집합에서 Q-NRG®에 의한 가스 조성(O2 및 CO2) 측정의 정확도는 질량 분석계로 구성된 참조 방법과 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
137
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva 14
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Geneva, Geneva 14, 스위스, 1211
- Geneva University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
영양실조, 암, 수술 또는 혈액투석을 받는 성인 환자의 자발 호흡.
설명
포함 기준:
자발 호흡을 하는 모든 성인 환자(≥ 18세)는 영양실조, 암, 수술 또는 혈액투석과 관련하여 영양실에 의뢰되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 캐노피 또는 안면 마스크에 대한 편협함 또는 공포증
- 신체적 초조 또는 활동(EE 측정 전 < 1시간 전)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EE 측정을 수행하는 데 필요한 시간입니다.
기간: 측정 직후
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EE를 수행하는 데 필요한 시간은 Q-NRG® 또는 현재 사용되는 열량계가 켜져 EE 측정이 변동이 ≤10%인 정상 상태에 도달한 시간부터 계산됩니다.
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측정 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2, VCO2, RQ 및 EE 측정의 정확도 및 정밀도.
기간: 측정 직후.
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안면 마스크 또는 캐노피 모드에서 Q-NRG®를 사용한 VO2, VCO2, RQ 및 EE 측정의 정확도와 정밀도는 현재 사용되는 간접 열량계와 비교됩니다.
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측정 직후.
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VO2, VCO2, RQ 및 EE의 변동 계수.
기간: 측정 직후.
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안면 마스크 또는 캐노피 모드에서 Q-NRG®를 사용하여 VO2, VCO2, RQ 및 EE 측정의 안정성을 현재 사용되는 간접 열량계와 비교합니다.
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측정 직후.
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임상 조건 제한.
기간: 측정 직후.
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Q-NRG®로 EE 측정을 방해하거나 방해하는 임상 조건.
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측정 직후.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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O2 및 CO2 분석의 정확도.
기간: 측정 직후.
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Q-NRG®에 의한 가스 조성(O2 및 CO2) 측정의 정확도는 질량 분석계와 비교하여 평가됩니다.
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측정 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-00106 (기타 식별자: Ethical review agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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