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ICALIC 2国際多中心研究 (ICALIC2)

2021年11月12日 更新者：Prof. Claude Pichard

エネルギー消費測定のためのキャノピー モードとフェイス マスク モードでの新しい間接熱量計の使いやすさの臨床評価: ICALIC 2 国際多中心研究 (第 2 フェーズ)

臨床医は、間接熱量測定 (IC) によってエネルギー消費量 (EE) を測定し、特に慢性疾患の患者や摂食過多のリスクが高い患者において、より良い臨床転帰を得るために栄養サポートを最適化する必要があります。 しかし、IC が臨床ルーチンで使用されることはめったにありません。これは、現在市場に出回っているデバイスが単調で不正確で高価であるためです。 使いやすく、正確で安価な IC デバイス (Q-NRG® CE マーキング n°MED 9811) は、臨床医によって作成された仕様を満たすように開発されました。 この新しい IC デバイスの使いやすさは、最初に機械換気モードで評価されました。 この第 2 段階は、自発的に呼吸している成人患者のキャノピー モードとフェイス マスク モードで、この新しい IC デバイスを使用した測定の使いやすさ、安定性、実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、キャノピー モードとフェイス マスク モードを使用して、栄養失調、がん、手術、または血液透析を伴う自発呼吸の成人患者で、新しい IC デバイスを使用した EE 測定の使いやすさ、安定性、および実現可能性を評価することです。

患者データは、EE 測定の前にカルテから取得されます。 Q-NRG®と各学習センターで現在使用されているICデバイスでEE測定を順次行います。 患者データの入力、キャリブレーション、患者へのフェイス マスクまたはキャノピー フードの取り付け、および EE 測定値の記録は、それぞれのユーザー マニュアルに記載されている手順に従って実行されます。 EE の実行に必要な時間は、IC デバイスの電源がオンになってから EE 測定が 10% 以下の変動で定常状態に達するまでに後で計算されます。

15 人の被験者のサブセットで、Q-NRG® によるガス組成 (O2 および CO2) 測定の精度は、質量分析計で構成される参照方法との比較によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Geneva 14
      • Geneva、Geneva 14、スイス、1211
        • Geneva University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

栄養失調、がん、手術、または血液透析を受けている成人患者の自発呼吸。

説明

包含基準:

自発呼吸しているすべての成人患者 (18 歳以上) は、栄養失調、がん、手術、または血液透析との関連で栄養ユニットに紹介されました。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. キャノピーまたはフェイスマスクに対する不耐性または恐怖症
  3. 身体的動揺または活動 (EE 測定の 1 時間前まで)
  4. 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EE 測定に必要な時間。
時間枠：測定直後
EE の実行に必要な時間は、Q-NRG® または現在使用されている熱量計の電源を入れてから、EE 測定が変動 ≤10% の定常状態に達するまでに計算されます。
測定直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2、VCO2、RQ、および EE 測定の正確さと精度。
時間枠：測定直後。
Q-NRG® をフェイス マスクまたはキャノピー モードで使用した場合の VO2、VCO2、RQ、および EE 測定の精度と精度は、現在使用されている間接熱量計と比較されます。
測定直後。
VO2、VCO2、RQ、EE の変動係数。
時間枠：測定直後。
Q-NRG® をフェイス マスクまたはキャノピー モードで使用した VO2、VCO2、RQ、および EE 測定の安定性を、現在使用されている間接熱量計と比較します。
測定直後。
臨床状態の制限。
時間枠：測定直後。
Q-NRG® を使用した EE 測定を妨げる、または妨害する臨床状態がある場合。
測定直後。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
O2 および CO2 分析の精度。
時間枠：測定直後。
Q-NRG®によるガス組成（O2、CO2）測定の精度を質量分析計との比較で評価。
測定直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Claude Pichard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-00106 (その他の識別子：Ethical review agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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