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Lo studio multicentrico internazionale ICALIC 2 (ICALIC2)

12 novembre 2021 aggiornato da: Prof. Claude Pichard

Valutazione clinica della facilità d'uso di un nuovo calorimetro indiretto nelle modalità baldacchino e maschera facciale per la misurazione del dispendio energetico: lo studio multicentrico internazionale ICALIC 2 (seconda fase)

I medici devono misurare il dispendio energetico (EE) mediante calorimetria indiretta (IC) per ottimizzare il supporto nutrizionale per un migliore risultato clinico, specialmente nei pazienti con condizioni croniche o con alto rischio di sottoalimentazione e sovralimentazione. Tuttavia, l'IC è raramente utilizzato nella routine clinica perché i dispositivi attualmente sul mercato sono di uso noioso, imprecisi e costosi. Un dispositivo IC facile da usare, preciso ed economico (Q-NRG® marchio CE n°MED 9811) è stato sviluppato per soddisfare le specifiche fatte da e per i medici. La facilità d'uso di questo nuovo dispositivo IC è stata valutata per la prima volta in modalità di ventilazione meccanica. Questa seconda fase mira a valutare la facilità d'uso, la stabilità e la fattibilità delle misurazioni con questo nuovo dispositivo IC in modalità baldacchino e maschera facciale per pazienti adulti che respirano spontaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la facilità d'uso, la stabilità e la fattibilità delle misurazioni EE con il nuovo dispositivo IC in pazienti adulti con respirazione spontanea con malnutrizione, cancro, chirurgia o emodialisi, utilizzando le modalità baldacchino e maschera facciale.

I dati del paziente saranno ottenuti dalle cartelle cliniche prima della misurazione dell'EE. La misurazione dell'EE verrà eseguita in sequenza con il Q-NRG® e il dispositivo IC attualmente utilizzato in ciascun centro di studio. L'inserimento dei dati del paziente, la calibrazione, l'installazione della maschera facciale o del cappuccio sul paziente e la registrazione della misurazione dell'EE verranno eseguiti secondo la procedura indicata nel rispettivo manuale dell'utente. Il tempo necessario per eseguire l'EE verrà calcolato in seguito dal momento in cui il dispositivo IC viene acceso fino a quando la misurazione dell'EE raggiunge uno stato stazionario con una variazione ≤10%.

In un sottogruppo di 15 soggetti, l'accuratezza della misurazione della composizione del gas (O2 e CO2) da parte del Q-NRG® sarà valutata rispetto al metodo di riferimento costituito da uno spettrometro di massa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che respirano spontaneamente con malnutrizione, cancro, interventi chirurgici o emodialisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti che respirano spontaneamente (≥ 18 anni) si sono rivolti all'Unità di Nutrizione nel contesto di malnutrizione, cancro, chirurgia o emodialisi.

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni
  2. Intolleranza o fobia al baldacchino o alla maschera facciale
  3. Agitazione o attività fisica (< 1 ora prima della misurazione dell'EE)
  4. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per eseguire la misurazione EE.
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione
Il tempo necessario per eseguire l'EE verrà calcolato dal momento in cui il Q-NRG® o il calorimetro attualmente utilizzato viene acceso fino a quando la misurazione dell'EE raggiunge uno stato stazionario con una variazione ≤10%.
Subito dopo la misurazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza e precisione delle misure di VO2, VCO2, RQ ed EE.
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione.
L'accuratezza e la precisione delle misurazioni di VO2, VCO2, RQ ed EE con il Q-NRG® in modalità maschera facciale o baldacchino saranno confrontate con i calorimetri indiretti attualmente utilizzati.
Subito dopo la misurazione.
Coefficiente di variazione di VO2, VCO2, RQ ed EE.
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione.
La stabilità delle misurazioni di VO2, VCO2, RQ ed EE con il Q-NRG® in modalità maschera facciale o baldacchino verrà confrontata con i calorimetri indiretti attualmente utilizzati.
Subito dopo la misurazione.
Restrizione delle condizioni cliniche.
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione.
Condizioni cliniche, se presenti, che precludono o disturbano la misurazione dell'EE con il Q-NRG®.
Subito dopo la misurazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'analisi di O2 e CO2.
Lasso di tempo: Subito dopo la misurazione.
Precisione della misurazione della composizione del gas (O2 e CO2) da parte del Q-NRG® valutata per confronto con uno spettrometro di massa.
Subito dopo la misurazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Claude Pichard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-00106 (Altro identificatore: Ethical review agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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