이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동종이계 조혈 세포 이식 후 eLtrombopag로 불량한 이식편 기능 회복 (REGALIA)

2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Lille

동종이계 조혈 세포 이식 후 eLtrombopag로 불량한 이식편 기능 회복: SFGM-TC에 의한 전향적, 제2상 연구

동종 조혈 세포 이식(allo-HCT) 후 불량한 이식 기능(PGF)은 불량한 결과 및 제한된 치료 옵션과 관련된 오해된 합병증입니다. 표준화된 진단 기준의 부족에도 불구하고 PGF는 일반적으로 다음과 같이 정의됩니다: allo-HCT 후 하나 또는 여러 개의 유의한 혈구감소증이 완전 공여자 키메라 현상에도 불구하고 재발 또는 다른 원인 없이 allo-HCT 후 지속되거나 발생합니다. PGF는 재발성 수혈, 출혈 사건 및 감염으로 이어져 환자의 삶의 질을 바꿀 수 있을 뿐만 아니라 allo-HCT 후 생존율 저하와도 관련이 있습니다.

PGF는 상대적으로 빈번하지만 문헌이나 다양한 이식 학회에서 발표한 권장 사항에는 잘 정리된 행동이 없습니다.

연구자 연구의 목표 목적은 엘트롬보팍이 알로-HCT 후 PGF를 개선함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 불량한 이식 기능의 진단:

    • allo-HCT 후 환자 ≥ 60일,
    • 최소 2주 동안 두 가지 다른 검체에서 혈소판 감소증 지속(혈소판 < 30G/L, 수혈 필요) +/- 호중구 감소증(ANC <1G/L) +/- 빈혈(Hb < 8g/dL 또는 수혈 필요),
    • 전혈에 대한 완전 공여자 키메라 현상(≥ 95%),
    • 골수이형성증의 증거가 없는 저세포성 골수로 입증된 생검
    • 재발의 증거가 없으며,
    • 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병에 대한 증거 없음,
    • 활동성 바이러스 감염의 부재(EBV, CMV, ADENOVIRUS, PARVOVIRUS B19),
    • B9/B12 결핍의 부재,
    • 갑상선기능저하증의 부재,
    • 성선기능저하증의 부재,
    • 투석 부재,
    • 혈전성 미세혈관병증의 부재,
    • 대식세포 활성화 증후군의 부재,
    • 이식 기능 저하의 다른 알려진 원인은 없습니다.
  • 연구-시험 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.
  • 사회보장제도 가입.

제외 기준:

  • 불량한 이식 기능에 대한 기준이 충족되지 않음(위 참조),
  • 6세 미만(또는 삼킬 수 없는 환자),
  • 간 장애(Child-Pugh ≥ 5),
  • 골수 섬유증 환자,
  • 7번 염색체의 세포유전학적 이상이 있는 환자
  • eltrombopag 또는 부형제에 대한 과민성,
  • eltrombopag, filgrastim,
  • 연구의 조사적 성격을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우,
  • 울혈성 심부전, 만성 치료가 필요한 부정맥, 동맥 또는 정맥,
  • 최근 1년 이내의 혈전증(선 혈전증을 제외하지 않음) 또는 등록 전 3개월 이내의 심근경색,
  • ECOG 수행 상태 3 이상,
  • 임산부 및/또는 수유부,
  • 자유 프라이버시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 엘트롬보팍
적격 환자는 시험용 약물인 엘트롬보팍을 받게 됩니다.
의약품: 엘트롬보팍
엘트롬보팍의 시작 용량은 50mg/일입니다. 엘트롬보팍 투여 시작 2주 후 혈소판 반응이 없으면 엘트롬보팍은 2주마다 증량(50mg 증량)하여 최대 용량 150mg/일(D1에서 2회 최대 증량, 최대 증량 단계는 4주) .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응
기간: 12주에
혈소판 반응은 혈소판 수혈의 지원 없이 1주 간격으로 수행되고 1개월 이상 지속되는 최소 2회 연속 측정에서 측정된 12주에 혈소판 수 ≥ 30G/L로 정의됩니다.
12주에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 반응까지의 시간
기간: 12주 및 24주에
적혈구 반응까지의 시간은 수혈 없이 최소 1.5g/dL의 증가로 정의되며, 이는 최소 2주 동안 지속되고 BRC의 경우 12주 및 24주에 수혈 요구 사항이 연구 시작 전 8주 동안의 수혈 요구 사항과 비교됩니다.
12주 및 24주에
호중구 반응 시간
기간: 최소 7일
최소 7일 동안 지속되는 1G/L 이상의 ANC 증가로 정의되는 호중구 반응 시간,
최소 7일
골수 흡인 및 골수 생검 및 섬유증 염색에 의해 평가된 치료 12주 및 24주에서 최상의 골수 반응을 나타내는 환자의 백분율.
기간: 12주 및 24주에
12주 및 24주에
수혈 요건
기간: 12주 및 24주에
연구 시작 전 8주 동안의 수혈 요건과 비교한 BRC 및 혈소판의 수혈 요건
12주 및 24주에
엘톰보팍의 첫 투여부터 마지막 ​​투여까지 3등급 또는 4등급 부작용을 나타내는 환자의 비율.
기간: 엘트롬보팍 1차 투여부터 엘트롬보팍 마지막 투여 후 1개월까지,

모든 부작용은 사례 보고서 파일의 부작용 보고 양식에 보고됩니다. 각 부작용은 개별적으로 기록됩니다.

유해 사례의 중증도는 다음과 같이 결정됩니다.

  • 중증(등급 3): 환자의 일상 활동에 중대한 방해가 있고 용인할 수 없는,
  • 생명을 위협하는(등급 4).
엘트롬보팍 1차 투여부터 엘트롬보팍 마지막 투여 후 1개월까지,
유럽 ​​암 연구 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 설문지)를 사용한 삶의 질 평가.
기간: 12주 및 24주에

QLQ-C30은 30개 항목으로 구성됩니다.

  • 삶의 질의 신체적(1~5), 집행(6~7), 사회적(26~27), ​​인지(20~25), 정서적(21~24) 차원을 탐구하는 05가지 기능 척도.
  • 피로(10, 12, 18), 메스꺼움 증상(14, 15), 통증(9, 19), 호흡곤란(8), 불면증(11), 식욕부진(13), 설사(17), 변비를 탐색하는 09 증상 척도 (16) 및 재정적 어려움(28).
  • 01 척도는 각 환자(29 및 30)의 전반적인 삶의 질을 측정합니다. 이러한 다양한 척도의 결과를 통해 0(최악)에서 100(좋음)까지 다양한 점수를 계산할 수 있습니다. 높은 전반적인 건강 점수는 좋은 건강과 좋은 삶의 질을 반영합니다. 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 반영합니다. 두 방문 사이의 평균 점수 차이가 5~10점이면 경미한 변화, 10~20점은 중간 정도의 변화, 20점 이상 차이가 나면 상당한 변화를 나타냅니다.
12주 및 24주에
면역 기능(T/B/NK 세포 수)
기간: 12주 및 24주에
12주 및 24주에
전체 생존, 무재발 생존 및 비재발 사망률
기간: 치료 24주차에
Fine-Gray Test를 사용하여 재발 질환을 조사하지 않습니다. 무재발 사망률은 기저 질환의 재발이 없는 모든 사망을 나타냅니다.
치료 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Lille

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ibrahim Yakoub-Agha, MD,PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017_52
  • 2018-001157-27 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리