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급성호흡곤란증후군(COVID-19 및 Non-COVID-19)의 주의 깊은 환기 (CAVIARDS)

2026년 11월 5일 업데이트: Unity Health Toronto

급성 호흡곤란 증후군의 주의 깊은 환기

This is a multicenter randomized controlled clinical trial with an adaptive design assessing the efficacy of setting the ventilator based on measurements of respiratory mechanics (recruitability and effort) to reduce Day 60 mortality in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

The CAVIARDS study is also a basket trial; a basket trial design examines a single intervention in multiple disease populations. CAVIARDS consists of an identical 2-arm mechanical ventilation protocol implemented in two different study populations (COVID-19 and non-COVID-19 patients). As per a typical basket trial design, the operational structure of both the COVID-19 substudy (CAVIARDS-19) and non-COVID-19 substudy (CAVIARDS-all) is shared (recruitment, procedures, data collection, analysis, management, etc.).

연구 개요

상태

모병

정황

급성호흡곤란증후군

개입 / 치료

상세 설명

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a major public health problem affecting approximately 10% of patients in the intensive care unit (ICU) and 23% of all patients on a breathing machine (mechanical ventilator). The short-term mortality of patients with ARDS is approximately 40% and better ventilation of these patients has the greatest potential to improve outcomes.

The lungs in patients with ARDS are severely inflamed which reduces lung volume and their ability to stretch, making ventilation difficult and dangerous. However, mechanical ventilation is the mainstay of supportive therapy. Although it is life-saving, it can also can generate secondary injury and inflammation, called ventilator-induced lung injury (VILI). The investigators know that inadequate mechanical ventilation worsens outcomes but are uncertain of the optimal way to manage ventilators at the bedside.

Furthermore, ARDS is challenging because there is no treatment for the alveolar-capillary leak characterizing this syndrome; aside from treating the underlying cause, the only supportive therapy is mechanical ventilation. This is specially the case for COVID-19 induced ARDS. Despite best practices, over-distension of the lung or inappropriate positive end expiratory pressure (PEEP) is common. Finally, once spontaneous breathing has resumed and is assisted by the ventilator, an additional phenomenon occurs, called patient self-inflicted lung injury. The drive for breathing in many patients is stimulated by lung inflammation, and strong breathing efforts can generate high distending pressures, causing lung (and systemic) inflammation and organ damage. Whether the management of COVID-19 induced ARDS should differ from all other ARDS has been debated at length but has no clear response

Recent advances in our understanding of bedside physiology (airway closure, recruitability, lung distension, respiratory drive) can now be applied for an individual titration of mechanical ventilation.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

740

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Laurent Brochard, MD
전화번호: 5686 416-864-6060
이메일: laurent.brochard@unityhealth.to

연구 장소

네덜란드
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, 네덜란드
    - 모병
    - OLVG
    - 연락하다:
      
      Rogier Determann, MD
미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - 모병
    - New York University Grossman School of Medicine
    - 연락하다:
      
      David Kaufman, MD
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Vall d'Hebron University Hospital
    - 연락하다:
      
      Andres F Pacheco, MD
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - 연락하다:
      
      Marta I Gomez, MD
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나
    - 모병
    - Hospital Británico de Buenos Aires
    - 연락하다:
      
      Gustavo Plotnikov, RRT
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - 모병
    - Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
    - 연락하다:
      
      Maria Guaymas, MD
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - 모병
    - Sanatorio Anchorena Recoleta
    - 연락하다:
      
      Daniela Vasquez, MD
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - 모병
    - Sanatorio Mater Dei
    - 연락하다:
      
      Magalí Gutiérrez, MD
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - 모병
    - Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
    - 연락하다:
      
      Pablo Rodriguez, MD
  - San Martin, 아르헨티나
    - 모병
    - Sanatorio Anchorena San Martín
    - 연락하다:
      
      Matias Accoce, RRT
이탈리아
- - Ferrara, 이탈리아
    - 모병
    - Arcispedale Sant'Anna
    - 연락하다:
      
      Savino Spadaro, MD
  - Foggia, 이탈리아
    - 모병
    - University of Foggia
    - 연락하다:
      
      Michela Rauseo, MD
  - Rome, 이탈리아
    - 모병
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - 연락하다:
      
      Domenico L Grieco, MD
칠레
- - Santiago, 칠레
    - 모병
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
    - 연락하다:
      
      Felipe Damiani, PhD
캐나다
- - Toronto, 캐나다
    - 모병
    - St. Michael's Hospital
    - 연락하다:
      
      Laurent Brochard, MD
  - Toronto, 캐나다
    - 모병
    - Toronto General Hospital
    - 연락하다:
      
      Ewan Goligher, MD
  - Toronto, 캐나다
    - 모병
    - Toronto Western Hospital
    - 연락하다:
      
      Irene Telias, MD
프랑스
- - Amiens, 프랑스
    - 모병
    - CHU Amiens-Picardie
    - 연락하다:
      
      Michel Slama, MD
  - Angers, 프랑스
    - 모병
    - Centre hospitalier universitaire d'Angers
    - 연락하다:
      
      Francois Beloncle, MD
  - Argenteuil, 프랑스
    - 모병
    - CH Victor Dupouy
    - 연락하다:
      
      Gaetan Plantefeve, MD
  - Beauvais, 프랑스
    - 모병
    - CH de Beauvais
    - 연락하다:
      
      Jack Richecoeur, MD
  - Bordeaux, 프랑스
    - 모병
    - CHU Bordeaux - Haut Leveque
    - 연락하다:
      
      Benjamin Repusseau, MD
  - Brest, 프랑스
    - 모병
    - Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
    - 연락하다:
      
      Gwenael Prat, MD
  - Cholet, 프랑스
    - 모병
    - CH de Cholet
    - 연락하다:
      
      Johann Auchabie, MD
  - Créteil, 프랑스
    - 모병
    - Hopital Intercommunal de Creteil
    - 연락하다:
      
      Tommaso Maraffi, MD
  - Grenoble, 프랑스
    - 모병
    - CHU Grenoble-Alpes
    - 연락하다:
      
      Florian Sigaud, MD
  - Lille, 프랑스
    - 모병
    - Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    - 연락하다:
      
      Saad Nseir, MD
  - Mulhouse, 프랑스
    - 모병
    - Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
    - 연락하다:
      
      Khaldoun Kuteifan, MD
  - Nice, 프랑스
    - 모병
    - Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
    - 연락하다:
      
      Jean Dellamonica, MD
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - Hopital Europeen Georges-Pompidou
    - 연락하다:
      
      Jean-Luc Diehl, MD
  - Poitiers, 프랑스
    - 모병
    - CHU de Poitiers - La Miletrie
    - 연락하다:
      
      Remi Coudroy, MD
  - Vannes, 프랑스
    - 모병
    - CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
    - 연락하다:
      
      Agathe Delbove, MD
  - Villenave-d'Ornon, 프랑스
    - 모병
    - HIA Robert Picque
    - 연락하다:
      
      David Tran-Van, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 y
Moderate or severe ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) within 48 h of meeting Berlin ARDS criteria (Patients who were eligible at the time of screening and whose PaO2/FiO2 became > 200 mm Hg under prone positioning when starting the protocol remained eligible)

Exclusion Criteria:

Received continuous mechanical ventilation > 7 days
Known or clinically suspected elevated intracranial pressure (>18mmHg) necessitating strict control of PaCO2
Known pregnancy
Broncho-pleural fistula
Severe liver disease (Child-Pugh Score ≥ 10)
BMI >40kg/m2
Anticipating withdrawal of life support and/or shift to palliation as the goal of care
Patient is receiving ECMO at time of randomization

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Control Standard ventilation strategy.	다른: Standard Ventilation Strategy Patients randomized to the control arm will receive standard care. The PEEP is adjusted for oxygenation based on a PEEP-FiO2 table, either the low PEEP-FiO2 or the high PEEP-FiO2 table. Volume targeted ventilation with initial VT 6 mL·kg-1 and Plateau pressure at 30 cmH2O or below, targeting PaO2 60-80 or SpO2 90-95%, adjusted as per the protocol. Pressure-support ventilation is at physician's discretion, but recommended when FiO2 <60%, and is titrated VT 6-8 mL·kg-1.
실험적: Respiratory Mechanics The goal of this arm is to individualize tidal volume (VT) and PEEP according to respiratory mechanics.	다른: Respiratory Mechanics Different maneuvers based on respiratory mechanics will be assessed at the bedside and will be used to individualize ventilator parameters. Recruitability will be assessed with a one breath decremental PEEP maneuver, and search for airway closure with a low-flow pressure volume or pressure-time curve. If the patient has airway closure, the minimal PEEP will be set at the airway opening pressure to avoid closure. If the patient is considered recruitable, the goal is to set PEEP at or above 15cmH20 to maximize alveolar recruitment, until the plateau pressure reaches the safety limit. Volume control ventilation at 6ml·kg-1 will be used. Once spontaneous breathing has started, the occlusion pressure (P0.1) will be maintained within targets.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: Control

Standard ventilation strategy.

다른: Standard Ventilation Strategy

Patients randomized to the control arm will receive standard care. The PEEP is adjusted for oxygenation based on a PEEP-FiO2 table, either the low PEEP-FiO2 or the high PEEP-FiO2 table. Volume targeted ventilation with initial VT 6 mL·kg-1 and Plateau pressure at 30 cmH2O or below, targeting PaO2 60-80 or SpO2 90-95%, adjusted as per the protocol. Pressure-support ventilation is at physician's discretion, but recommended when FiO2 <60%, and is titrated VT 6-8 mL·kg-1.

실험적: Respiratory Mechanics

The goal of this arm is to individualize tidal volume (VT) and PEEP according to respiratory mechanics.

다른: Respiratory Mechanics

Different maneuvers based on respiratory mechanics will be assessed at the bedside and will be used to individualize ventilator parameters. Recruitability will be assessed with a one breath decremental PEEP maneuver, and search for airway closure with a low-flow pressure volume or pressure-time curve. If the patient has airway closure, the minimal PEEP will be set at the airway opening pressure to avoid closure. If the patient is considered recruitable, the goal is to set PEEP at or above 15cmH20 to maximize alveolar recruitment, until the plateau pressure reaches the safety limit. Volume control ventilation at 6ml·kg-1 will be used.

Once spontaneous breathing has started, the occlusion pressure (P0.1) will be maintained within targets.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
All-cause 60-day mortality 기간: 60 days	The lack of an appropriate surrogate endpoint, and the high baseline mortality rate mandate a multicentre RCT to determine the mortality effects of setting the ventilator based on recruitability and effort compared with conventional ventilation.	60 days

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Duration of ventilation 기간: May exceed 60 days	Duration of ventilation in days	May exceed 60 days
Duration of ICU and hospital stay 기간: May exceed 60 days	Duration of ICU and hospital stay in days	May exceed 60 days
Number of patients with organ dysfunction 기간: Day 1-7, 14, 21, 28	Organ dysfunction as per the SOFA score	Day 1-7, 14, 21, 28
Number of patients with barotrauma 기간: Up to 60 days	Barotrauma defined as new onset of pneumothorax	Up to 60 days
Mortality at ICU discharge, 28 days, and hospital discharge 기간: Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge	Mortality	Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
The change in biomarker expression 기간: Baseline, 24 and 72 hours	Biomarkers include interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumor necrosis factor receptor 1 (TNFr1), soluble receptor of the advanced glycation end products (sRAGE), and surfactant protein D (SPD). All measured in pg/ml	Baseline, 24 and 72 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

University of Toronto

Applied Health Research Centre

수사관

수석 연구원: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

<p>Study website</p>

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1765

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The final anonymized trial dataset will be available on reasonable written request to the principal investigator one year after publication of the main manuscript.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

개입 / 치료

상세 설명

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단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구