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Ventilazione attenta nella sindrome da distress respiratorio acuto (COVID-19 e non-COVID-19) (CAVIARDS)

5 novembre 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

Ventilazione attenta nella sindrome da distress respiratorio acuto

This is a multicenter randomized controlled clinical trial with an adaptive design assessing the efficacy of setting the ventilator based on measurements of respiratory mechanics (recruitability and effort) to reduce Day 60 mortality in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

The CAVIARDS study is also a basket trial; a basket trial design examines a single intervention in multiple disease populations. CAVIARDS consists of an identical 2-arm mechanical ventilation protocol implemented in two different study populations (COVID-19 and non-COVID-19 patients). As per a typical basket trial design, the operational structure of both the COVID-19 substudy (CAVIARDS-19) and non-COVID-19 substudy (CAVIARDS-all) is shared (recruitment, procedures, data collection, analysis, management, etc.).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sindrome da distress respiratorio acuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a major public health problem affecting approximately 10% of patients in the intensive care unit (ICU) and 23% of all patients on a breathing machine (mechanical ventilator). The short-term mortality of patients with ARDS is approximately 40% and better ventilation of these patients has the greatest potential to improve outcomes.

The lungs in patients with ARDS are severely inflamed which reduces lung volume and their ability to stretch, making ventilation difficult and dangerous. However, mechanical ventilation is the mainstay of supportive therapy. Although it is life-saving, it can also can generate secondary injury and inflammation, called ventilator-induced lung injury (VILI). The investigators know that inadequate mechanical ventilation worsens outcomes but are uncertain of the optimal way to manage ventilators at the bedside.

Furthermore, ARDS is challenging because there is no treatment for the alveolar-capillary leak characterizing this syndrome; aside from treating the underlying cause, the only supportive therapy is mechanical ventilation. This is specially the case for COVID-19 induced ARDS. Despite best practices, over-distension of the lung or inappropriate positive end expiratory pressure (PEEP) is common. Finally, once spontaneous breathing has resumed and is assisted by the ventilator, an additional phenomenon occurs, called patient self-inflicted lung injury. The drive for breathing in many patients is stimulated by lung inflammation, and strong breathing efforts can generate high distending pressures, causing lung (and systemic) inflammation and organ damage. Whether the management of COVID-19 induced ARDS should differ from all other ARDS has been debated at length but has no clear response

Recent advances in our understanding of bedside physiology (airway closure, recruitability, lung distension, respiratory drive) can now be applied for an individual titration of mechanical ventilation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

740

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Laurent Brochard, MD
Numero di telefono: 5686 416-864-6060
Email: laurent.brochard@unityhealth.to

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Reclutamento
    - Hospital Británico de Buenos Aires
    - Contatto:
      
      Gustavo Plotnikov, RRT
  - Buenos Aires, Argentina
    - Reclutamento
    - Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
    - Contatto:
      
      Maria Guaymas, MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Reclutamento
    - Sanatorio Anchorena Recoleta
    - Contatto:
      
      Daniela Vasquez, MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Reclutamento
    - Sanatorio Mater Dei
    - Contatto:
      
      Magalí Gutiérrez, MD
  - Buenos Aires, Argentina
    - Reclutamento
    - Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
    - Contatto:
      
      Pablo Rodriguez, MD
  - San Martin, Argentina
    - Reclutamento
    - Sanatorio Anchorena San Martín
    - Contatto:
      
      Matias Accoce, RRT
Canada
- - Toronto, Canada
    - Reclutamento
    - St. Michael's Hospital
    - Contatto:
      
      Laurent Brochard, MD
  - Toronto, Canada
    - Reclutamento
    - Toronto General Hospital
    - Contatto:
      
      Ewan Goligher, MD
  - Toronto, Canada
    - Reclutamento
    - Toronto Western Hospital
    - Contatto:
      
      Irene Telias, MD
Chile
- - Santiago, Chile
    - Reclutamento
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
    - Contatto:
      
      Felipe Damiani, PhD
Francia
- - Amiens, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Amiens-Picardie
    - Contatto:
      
      Michel Slama, MD
  - Angers, Francia
    - Reclutamento
    - Centre hospitalier universitaire d'Angers
    - Contatto:
      
      Francois Beloncle, MD
  - Argenteuil, Francia
    - Reclutamento
    - CH Victor Dupouy
    - Contatto:
      
      Gaetan Plantefeve, MD
  - Beauvais, Francia
    - Reclutamento
    - CH de Beauvais
    - Contatto:
      
      Jack Richecoeur, MD
  - Bordeaux, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Bordeaux - Haut Leveque
    - Contatto:
      
      Benjamin Repusseau, MD
  - Brest, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
    - Contatto:
      
      Gwenael Prat, MD
  - Cholet, Francia
    - Reclutamento
    - CH de Cholet
    - Contatto:
      
      Johann Auchabie, MD
  - Créteil, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital Intercommunal de Creteil
    - Contatto:
      
      Tommaso Maraffi, MD
  - Grenoble, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Grenoble-Alpes
    - Contatto:
      
      Florian Sigaud, MD
  - Lille, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    - Contatto:
      
      Saad Nseir, MD
  - Mulhouse, Francia
    - Reclutamento
    - Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
    - Contatto:
      
      Khaldoun Kuteifan, MD
  - Nice, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
    - Contatto:
      
      Jean Dellamonica, MD
  - Paris, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital Europeen Georges-Pompidou
    - Contatto:
      
      Jean-Luc Diehl, MD
  - Poitiers, Francia
    - Reclutamento
    - CHU de Poitiers - La Miletrie
    - Contatto:
      
      Remi Coudroy, MD
  - Vannes, Francia
    - Reclutamento
    - CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
    - Contatto:
      
      Agathe Delbove, MD
  - Villenave-d'Ornon, Francia
    - Reclutamento
    - HIA Robert Picque
    - Contatto:
      
      David Tran-Van, MD
Italia
- - Ferrara, Italia
    - Reclutamento
    - Arcispedale Sant'Anna
    - Contatto:
      
      Savino Spadaro, MD
  - Foggia, Italia
    - Reclutamento
    - University of Foggia
    - Contatto:
      
      Michela Rauseo, MD
  - Rome, Italia
    - Reclutamento
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contatto:
      
      Domenico L Grieco, MD
Olanda
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Olanda
    - Reclutamento
    - OLVG
    - Contatto:
      
      Rogier Determann, MD
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Vall d'Hebron University Hospital
    - Contatto:
      
      Andres F Pacheco, MD
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Contatto:
      
      Marta I Gomez, MD
Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - New York University Grossman School of Medicine
    - Contatto:
      
      David Kaufman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 y
Moderate or severe ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) within 48 h of meeting Berlin ARDS criteria (Patients who were eligible at the time of screening and whose PaO2/FiO2 became > 200 mm Hg under prone positioning when starting the protocol remained eligible)

Exclusion Criteria:

Received continuous mechanical ventilation > 7 days
Known or clinically suspected elevated intracranial pressure (>18mmHg) necessitating strict control of PaCO2
Known pregnancy
Broncho-pleural fistula
Severe liver disease (Child-Pugh Score ≥ 10)
BMI >40kg/m2
Anticipating withdrawal of life support and/or shift to palliation as the goal of care
Patient is receiving ECMO at time of randomization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Control Standard ventilation strategy.	Altro: Standard Ventilation Strategy Patients randomized to the control arm will receive standard care. The PEEP is adjusted for oxygenation based on a PEEP-FiO2 table, either the low PEEP-FiO2 or the high PEEP-FiO2 table. Volume targeted ventilation with initial VT 6 mL·kg-1 and Plateau pressure at 30 cmH2O or below, targeting PaO2 60-80 or SpO2 90-95%, adjusted as per the protocol. Pressure-support ventilation is at physician's discretion, but recommended when FiO2 <60%, and is titrated VT 6-8 mL·kg-1.
Sperimentale: Respiratory Mechanics The goal of this arm is to individualize tidal volume (VT) and PEEP according to respiratory mechanics.	Altro: Respiratory Mechanics Different maneuvers based on respiratory mechanics will be assessed at the bedside and will be used to individualize ventilator parameters. Recruitability will be assessed with a one breath decremental PEEP maneuver, and search for airway closure with a low-flow pressure volume or pressure-time curve. If the patient has airway closure, the minimal PEEP will be set at the airway opening pressure to avoid closure. If the patient is considered recruitable, the goal is to set PEEP at or above 15cmH20 to maximize alveolar recruitment, until the plateau pressure reaches the safety limit. Volume control ventilation at 6ml·kg-1 will be used. Once spontaneous breathing has started, the occlusion pressure (P0.1) will be maintained within targets.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Control

Standard ventilation strategy.

Altro: Standard Ventilation Strategy

Patients randomized to the control arm will receive standard care. The PEEP is adjusted for oxygenation based on a PEEP-FiO2 table, either the low PEEP-FiO2 or the high PEEP-FiO2 table. Volume targeted ventilation with initial VT 6 mL·kg-1 and Plateau pressure at 30 cmH2O or below, targeting PaO2 60-80 or SpO2 90-95%, adjusted as per the protocol. Pressure-support ventilation is at physician's discretion, but recommended when FiO2 <60%, and is titrated VT 6-8 mL·kg-1.

Sperimentale: Respiratory Mechanics

The goal of this arm is to individualize tidal volume (VT) and PEEP according to respiratory mechanics.

Altro: Respiratory Mechanics

Different maneuvers based on respiratory mechanics will be assessed at the bedside and will be used to individualize ventilator parameters. Recruitability will be assessed with a one breath decremental PEEP maneuver, and search for airway closure with a low-flow pressure volume or pressure-time curve. If the patient has airway closure, the minimal PEEP will be set at the airway opening pressure to avoid closure. If the patient is considered recruitable, the goal is to set PEEP at or above 15cmH20 to maximize alveolar recruitment, until the plateau pressure reaches the safety limit. Volume control ventilation at 6ml·kg-1 will be used.

Once spontaneous breathing has started, the occlusion pressure (P0.1) will be maintained within targets.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
All-cause 60-day mortality Lasso di tempo: 60 days	The lack of an appropriate surrogate endpoint, and the high baseline mortality rate mandate a multicentre RCT to determine the mortality effects of setting the ventilator based on recruitability and effort compared with conventional ventilation.	60 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Duration of ventilation Lasso di tempo: May exceed 60 days	Duration of ventilation in days	May exceed 60 days
Duration of ICU and hospital stay Lasso di tempo: May exceed 60 days	Duration of ICU and hospital stay in days	May exceed 60 days
Number of patients with organ dysfunction Lasso di tempo: Day 1-7, 14, 21, 28	Organ dysfunction as per the SOFA score	Day 1-7, 14, 21, 28
Number of patients with barotrauma Lasso di tempo: Up to 60 days	Barotrauma defined as new onset of pneumothorax	Up to 60 days
Mortality at ICU discharge, 28 days, and hospital discharge Lasso di tempo: Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge	Mortality	Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
The change in biomarker expression Lasso di tempo: Baseline, 24 and 72 hours	Biomarkers include interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumor necrosis factor receptor 1 (TNFr1), soluble receptor of the advanced glycation end products (sRAGE), and surfactant protein D (SPD). All measured in pg/ml	Baseline, 24 and 72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

University of Toronto

Applied Health Research Centre

Investigatori

Investigatore principale: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

<p>Study website</p>

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The final anonymized trial dataset will be available on reasonable written request to the principal investigator one year after publication of the main manuscript.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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