급성호흡곤란증후군(COVID-19 및 Non-COVID-19)의 주의 깊은 환기 (CAVIARDS)
급성 호흡곤란 증후군의 주의 깊은 환기
이것은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 60일째 사망률을 줄이기 위해 호흡 역학(모집 가능성 및 노력)의 측정을 기반으로 인공호흡기 설정의 효능을 평가하는 적응형 설계를 갖춘 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다.
CAVIARDS 연구는 바스켓 시험이기도 합니다. 바스켓 시험 설계는 여러 질병 집단에서 단일 중재를 검사합니다. CAVIARDS는 두 개의 서로 다른 연구 모집단(COVID-19 및 비COVID-19 환자)에서 구현된 동일한 2-암 기계 환기 프로토콜로 구성됩니다. 일반적인 바스켓 시험 설계에 따라 COVID-19 하위 연구(CAVIARDS-19)와 비 COVID-19 하위 연구(CAVIARDS-all)의 운영 구조가 공유됩니다(모집, 절차, 데이터 수집, 분석, 관리 등). .).
연구 개요
상세 설명
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 중환자실(ICU) 환자의 약 10%와 인공호흡기(기계식 인공호흡기)를 사용하는 모든 환자의 23%에 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. ARDS 환자의 단기 사망률은 약 40%이며 이러한 환자의 더 나은 환기는 결과를 개선할 수 있는 가장 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
ARDS 환자의 폐는 심한 염증을 일으켜 폐 용적과 신장 능력을 감소시켜 환기를 어렵고 위험하게 만듭니다. 그러나 기계적 환기는 지지 요법의 중심입니다. 생명을 구하지만 인공 호흡기로 인한 폐 손상(VILI)이라는 2차 부상과 염증을 일으킬 수도 있습니다. 연구자들은 부적절한 기계적 환기가 결과를 악화시킨다는 것을 알고 있지만 침대 옆에서 인공호흡기를 관리하는 최적의 방법은 확신하지 못합니다.
더욱이, ARDS는 이 증후군을 특징짓는 폐포-모세관 누출에 대한 치료법이 없기 때문에 도전적입니다. 근본적인 원인을 치료하는 것 외에 유일한 지지 요법은 기계적 환기입니다. 이것은 특히 COVID-19 유발 ARDS의 경우입니다. 모범 사례에도 불구하고 폐의 과도한 팽창 또는 부적절한 호기말 양압(PEEP)이 일반적입니다. 마지막으로 자발 호흡이 재개되고 인공호흡기의 도움을 받으면 환자 자해 폐 손상이라는 추가 현상이 발생합니다. 많은 환자의 호흡 욕구는 폐 염증에 의해 자극되며 강한 호흡 노력은 높은 팽창 압력을 생성하여 폐(및 전신) 염증 및 장기 손상을 유발할 수 있습니다. COVID-19 유발 ARDS의 관리가 다른 모든 ARDS와 달라야 하는지 여부는 오랫동안 논의되었지만 명확한 응답은 없습니다.
병상 생리학(기도 폐쇄, 모집 가능성, 폐 팽창, 호흡 구동)에 대한 이해의 최근 발전은 이제 기계 환기의 개별 적정에 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent Brochard, MD
- 전화번호: 5686 416-864-6060
- 이메일: laurent.brochard@unityhealth.to
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드
- 모병
- OLVG
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연락하다:
- Rogier Determann, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University Grossman School of Medicine
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연락하다:
- David Kaufman, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron University Hospital
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연락하다:
- Andres F Pacheco, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Marta I Gomez, MD
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Británico de Buenos Aires
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연락하다:
- Gustavo Plotnikov, RRT
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
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연락하다:
- Maria Guaymas, MD
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Sanatorio Anchorena Recoleta
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연락하다:
- Daniela Vasquez, MD
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Sanatorio Mater Dei
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연락하다:
- Magalí Gutiérrez, MD
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
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연락하다:
- Pablo Rodriguez, MD
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San Martín, 아르헨티나
- 모병
- Sanatorio Anchorena San Martín
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연락하다:
- Matias Accoce, RRT
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Ferrara, 이탈리아
- 모병
- Arcispedale Sant'Anna
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연락하다:
- Savino Spadaro, MD
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Foggia, 이탈리아
- 모병
- University of Foggia
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연락하다:
- Michela Rauseo, MD
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Domenico L Grieco, MD
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Santiago, 칠레
- 모병
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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연락하다:
- Felipe Damiani, PhD
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Toronto General Hospital
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연락하다:
- Ewan Goligher, MD
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Toronto, 캐나다
- 모병
- St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Laurent Brochard, MD
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Irene Telias, MD
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens-Picardie
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연락하다:
- Michel Slama, MD
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Angers, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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연락하다:
- Francois Beloncle, MD
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Argenteuil, 프랑스
- 모병
- Ch Victor Dupouy
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연락하다:
- Gaetan Plantefeve, MD
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Beauvais, 프랑스
- 모병
- CH de Beauvais
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연락하다:
- Jack Richecoeur, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux - Haut Lévêque
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연락하다:
- Benjamin Repusseau, MD
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Brest, 프랑스
- 모병
- Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
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연락하다:
- Gwenael Prat, MD
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Cholet, 프랑스
- 모병
- CH de Cholet
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연락하다:
- Johann Auchabie, MD
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Créteil, 프랑스
- 모병
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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연락하다:
- Tommaso Maraffi, MD
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble-Alpes
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연락하다:
- Florian Sigaud, MD
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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연락하다:
- Saad Nseir, MD
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Mulhouse, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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연락하다:
- Khaldoun Kuteifan, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
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연락하다:
- Jean Dellamonica, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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연락하다:
- Jean-Luc Diehl, MD
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU de Poitiers - La Miletrie
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연락하다:
- Remi Coudroy, MD
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Vannes, 프랑스
- 모병
- CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
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연락하다:
- Agathe Delbove, MD
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Villenave-d'Ornon, 프랑스
- 모병
- HIA Robert Picqué
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연락하다:
- David Tran-Van, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 베를린 ARDS 기준 충족 후 48시간 이내 중등도 또는 중증 ARDS(PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg)
제외 기준:
- 지속적인 기계적 환기를 받음 > 7일
- PaCO2의 엄격한 제어를 필요로 하는 두개내압 상승(>18mmHg)이 알려져 있거나 임상적으로 의심됨
- 알려진 임신
- 기관지 흉막 누공
- 중증 간 질환(Child-Pugh Score ≥ 10)
- BMI >40kg/m2
- 생명 유지 장치의 중단 및/또는 치료의 목표로 완화로의 전환을 예상합니다.
- 환자는 무작위 배정 시점에 ECMO를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
표준 환기 전략.
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대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
PEEP는 PEEP-FiO2 테이블(낮은 PEEP-FiO2 또는 높은 PEEP-FiO2 테이블)을 기반으로 산소 공급에 맞게 조정됩니다.
프로토콜에 따라 PaO2 60-80 또는 SpO2 90-95%를 목표로 하는 초기 VT 6 mL·kg-1 및 30 cmH2O 이하의 고원 압력으로 체적 목표 환기.
압력 지원 인공호흡은 의사의 재량에 따르지만 FiO2인 경우 권장됩니다.
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실험적: 호흡 역학
이 팔의 목표는 호흡 역학에 따라 일회 호흡량(VT)과 PEEP를 개별화하는 것입니다.
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호흡 역학에 기반한 다양한 조작이 침대 옆에서 평가되고 인공호흡기 매개변수를 개별화하는 데 사용됩니다. 모집 가능성은 한 번의 호흡 감소 PEEP 기동으로 평가되고 저유량 압력 볼륨 또는 압력-시간 곡선으로 기도 폐쇄를 검색합니다. 환자의 기도가 폐쇄된 경우 폐쇄를 방지하기 위해 최소 PEEP가 기도 개방 압력으로 설정됩니다. 환자가 모집 가능한 것으로 간주되는 경우, 목표는 고평부 압력이 안전 한계에 도달할 때까지 폐포 모집을 최대화하기 위해 PEEP를 15cmH20 이상으로 설정하는 것입니다. 6ml·kg-1의 용적 조절 환기가 사용됩니다. 자발 호흡이 시작되면 폐색 압력(P0.1)이 목표 내에서 유지됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 60일 사망
기간: 60일
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적절한 대리 종점의 부족과 높은 기준 사망률로 인해 기존 인공호흡과 비교하여 채용 가능성 및 노력을 기반으로 인공호흡기 설정의 사망률 영향을 결정하기 위해 다중 센터 RCT가 필요합니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 기간
기간: 60일 초과 가능
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환기 기간(일)
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60일 초과 가능
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ICU 및 입원 기간
기간: 60일 초과 가능
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ICU 및 입원 기간(일)
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60일 초과 가능
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장기 기능 장애 환자 수
기간: 1-7일, 14일, 21일, 28일
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SOFA 점수에 따른 장기 기능 장애
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1-7일, 14일, 21일, 28일
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기압상해 환자 수
기간: 최대 60일
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기흉의 새로운 발병으로 정의되는 기압상해
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최대 60일
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중환자실 퇴원, 28일 및 퇴원 시 사망
기간: ICU 퇴원일, 28일 및 퇴원일까지
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인류
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ICU 퇴원일, 28일 및 퇴원일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 발현의 변화
기간: 기준선, 24시간 및 72시간
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바이오마커에는 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 8(IL-8), 종양 괴사 인자 수용체 1(TNFr1), 최종 당화 산물의 용해성 수용체(sRAGE) 및 계면활성제 단백질 D(SPD)가 포함됩니다.
모두 pg/ml 단위로 측정됨
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기준선, 24시간 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1765 (OHSU IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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