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고형암 환자에서 팔보시클립과 Telaglenastat(CB-839) 병용요법에 대한 연구

2022년 9월 14일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 CDK4/6 억제제 팔보시클립과 병용한 글루타미나제 억제제 텔라글레나스타트(CB-839)의 1b/2상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 글루타미나아제 억제제 텔라글레네스타트(CB-839)와 CDK4/6 억제제 팔보시클립의 권장 2상 용량(RP2D), 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 임상 활성을 결정하기 위한 1b/2상 연구입니다. 진행성/전이성 고형 종양.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
53

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutic, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트 1: 입증된 임상적 이점의 표준 요법에 대해 재발했거나 난치성 또는 내약성이 없는 문서화된 불치/국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 파트 2: 보관 종양 조직 블록 또는 슬라이드의 가용성(보관 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 생검이 필요함)
  • 파트 2, 코호트 1: 이전에 전신 요법으로 치료받은 불치/국소 진행성 또는 전이성 KRAS-돌연변이 CRC
  • 파트 2, 코호트 2: 이전에 백금 기반 및 항-PD-1/PDL-1 요법을 포함한 전신 화학요법으로 치료받은 불치/국소 진행성 또는 전이성 KRAS 돌연변이 NSCLC(금기 사항이 없는 한)
  • 파트 2, 코호트 3: CDKN2A(PDAC)에서 돌연변이 또는 손실을 갖고 있고 신보강, 보조에서 FOLFIRINOX 및/또는 젬시타빈/아브락산을 사용한 전신 화학요법의 하나 이상의 라인으로 치료를 받은 진행성 KRAS-돌연변이 췌관 선암종(PDAC) , 또는 전이성 질환 설정 또는 치료 표준 화학요법을 받을 수 없음

코호트 4는 코호트 3이 사전 정의된 효능 기준을 달성하는 경우에만 열 수 있습니다.

-파트 2 코호트 4: 진행된 KRAS-돌연변이 췌관 선암종(PDAC). · 진행성 또는 전이성 KRAS-돌연변이 CDKN2A 야생형(PDAC)의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 신보강, 보조 또는 전이성 질환 설정에서 FOLFIRINOX 및/또는 젬시타빈/아브락산을 사용한 전신 화학 요법의 하나 이상의 라인으로 치료를 받았거나 할 수 없음 치료 표준 화학 요법을 받기 위해.

파트 1과 2 모두:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
  • PER RECIST v1.1 평가 가능한 질병(파트 1용) 또는 측정 가능한 질병(파트 2용)
  • 이전 요법과 관련된 독성의 기준선 또는 1등급 CTCAE v5.0으로의 회복

제외 기준:

  • CB-839 또는 팔보시클립으로 사전 치료
  • 경구 투약을 받을 수 없음
  • C1D1 발생 전 2주 이내에 5일 이상의 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 감염
  • 연구 치료 전에 양성자 펌프 억제제 사용을 중단할 수 없음
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 설사, 흡수 장애, 상당한 소장 절제술 또는 위 우회 수술, 영양관 사용 또는 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기타 상황
  • 활성 및/또는 치료되지 않은 중추 신경계 전이. 뇌전이 치료를 받은 환자는 (1) 연구 치료 전 기준 중추신경계 영상에서 입증된 기간 동안 최소 4주 동안 문서화된 방사선학적 안정성을 보여야 하고 (2) 어떤 약물을 투여하기 전 최소 2주 동안 증상이 안정적이고 스테로이드를 중단해야 합니다. 연구 치료.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 대수술

  • 다음 기간 내에 항암 요법을 받은 경우:

    1. 2주 이내의 소분자 TKI 요법(연구 포함) 또는 예상 주기 1 1일 5 반감기
    2. 1주기 1일 투여 전 4주 이내에 모든 유형의 항암 항체 또는 세포독성 화학 요법
    3. C1D1 이전 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법 또는 C1D1 이전 4주 이내의 기타 외부 방사선 요법
    4. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1: 텔라글레나스타트 600mg 및 팔보시클립 75mg
의약품: 텔라글레네스타트(CB-839)
Teleglenastat는 지정된 용량 수준으로 음식과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제입니다. 용량은 28일 주기로 매일 팔보시클립과 함께 복용합니다.
의약품: 팔보시클립 경구용 캡슐 또는 정제 [입랜스]
팔보시클립(Ibrance)은 텔라글레네스타트와 병용하여 매 28일 주기의 1-21일에 음식과 함께 1일 1회 투여하는 경구용 캡슐 또는 정제입니다. 매 주기의 22-28일째에는 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 기운
실험적: 코호트 2: 텔라글레나스타트 800mg 및 팔보시클립 75mg
의약품: 텔라글레네스타트(CB-839)
Teleglenastat는 지정된 용량 수준으로 음식과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제입니다. 용량은 28일 주기로 매일 팔보시클립과 함께 복용합니다.
의약품: 팔보시클립 경구용 캡슐 또는 정제 [입랜스]
팔보시클립(Ibrance)은 텔라글레네스타트와 병용하여 매 28일 주기의 1-21일에 음식과 함께 1일 1회 투여하는 경구용 캡슐 또는 정제입니다. 매 주기의 22-28일째에는 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 기운
실험적: 코호트 3: 텔라글레나스타트 800mg 및 팔보시클립 100mg
의약품: 텔라글레네스타트(CB-839)
Teleglenastat는 지정된 용량 수준으로 음식과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제입니다. 용량은 28일 주기로 매일 팔보시클립과 함께 복용합니다.
의약품: 팔보시클립 경구용 캡슐 또는 정제 [입랜스]
팔보시클립(Ibrance)은 텔라글레네스타트와 병용하여 매 28일 주기의 1-21일에 음식과 함께 1일 1회 투여하는 경구용 캡슐 또는 정제입니다. 매 주기의 22-28일째에는 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 기운
실험적: 코호트 3: 텔라글레나스타트 800mg 및 팔보시클립 125mg
의약품: 텔라글레네스타트(CB-839)
Teleglenastat는 지정된 용량 수준으로 음식과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제입니다. 용량은 28일 주기로 매일 팔보시클립과 함께 복용합니다.
의약품: 팔보시클립 경구용 캡슐 또는 정제 [입랜스]
팔보시클립(Ibrance)은 텔라글레네스타트와 병용하여 매 28일 주기의 1-21일에 음식과 함께 1일 1회 투여하는 경구용 캡슐 또는 정제입니다. 매 주기의 22-28일째에는 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 기운
실험적: 파트 2: 확장
파트 1에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)은 확장 파트 2의 모든 코호트에 대한 치료제가 됩니다.
의약품: 텔라글레네스타트(CB-839)
Teleglenastat는 지정된 용량 수준으로 음식과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제입니다. 용량은 28일 주기로 매일 팔보시클립과 함께 복용합니다.
의약품: 팔보시클립 경구용 캡슐 또는 정제 [입랜스]
팔보시클립(Ibrance)은 텔라글레네스타트와 병용하여 매 28일 주기의 1-21일에 음식과 함께 1일 1회 투여하는 경구용 캡슐 또는 정제입니다. 매 주기의 22-28일째에는 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 기운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
팔보시클립과 병용한 텔라글레네스타트(CB-839)의 안전성 및 내약성: (CR) 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 ~ 치료 후 28일
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
치료 시작 ~ 치료 후 28일
최대 허용 용량 및/또는 권장되는 2상 용량:
기간: 1부 환자의 첫 28일 주기 내에서만 측정
용량 제한 독성의 발생률 및 특성
1부 환자의 첫 28일 주기 내에서만 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
텔라글레나스타트 및 팔보시클립의 최대 혈장 농도:
기간: PK는 1주기 동안 서로 다른 두 날(8일 및 15일)에 추첨됩니다.
비구획 분석 방법은 혈장 농도를 분석하는 데 사용됩니다.
PK는 1주기 동안 서로 다른 두 날(8일 및 15일)에 추첨됩니다.
텔라글레네스타트 및 팔보시클립의 항종양 활성:
기간: 질병 진행까지 약 8주마다, 약 18개월 동안
기준선에서 종양 크기의 변화
질병 진행까지 약 8주마다, 약 18개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Calithera Biosciences, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CX-839-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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