고형암 환자에서 팔보시클립과 Telaglenastat(CB-839) 병용요법에 대한 연구
2022년 9월 14일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 CDK4/6 억제제 팔보시클립과 병용한 글루타미나제 억제제 텔라글레나스타트(CB-839)의 1b/2상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 글루타미나아제 억제제 텔라글레네스타트(CB-839)와 CDK4/6 억제제 팔보시클립의 권장 2상 용량(RP2D), 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 임상 활성을 결정하기 위한 1b/2상 연구입니다. 진행성/전이성 고형 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Cancer Care Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutic, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1: 입증된 임상적 이점의 표준 요법에 대해 재발했거나 난치성 또는 내약성이 없는 문서화된 불치/국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 파트 2: 보관 종양 조직 블록 또는 슬라이드의 가용성(보관 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 생검이 필요함)
- 파트 2, 코호트 1: 이전에 전신 요법으로 치료받은 불치/국소 진행성 또는 전이성 KRAS-돌연변이 CRC
- 파트 2, 코호트 2: 이전에 백금 기반 및 항-PD-1/PDL-1 요법을 포함한 전신 화학요법으로 치료받은 불치/국소 진행성 또는 전이성 KRAS 돌연변이 NSCLC(금기 사항이 없는 한)
- 파트 2, 코호트 3: CDKN2A(PDAC)에서 돌연변이 또는 손실을 갖고 있고 신보강, 보조에서 FOLFIRINOX 및/또는 젬시타빈/아브락산을 사용한 전신 화학요법의 하나 이상의 라인으로 치료를 받은 진행성 KRAS-돌연변이 췌관 선암종(PDAC) , 또는 전이성 질환 설정 또는 치료 표준 화학요법을 받을 수 없음
코호트 4는 코호트 3이 사전 정의된 효능 기준을 달성하는 경우에만 열 수 있습니다.
-파트 2 코호트 4: 진행된 KRAS-돌연변이 췌관 선암종(PDAC). · 진행성 또는 전이성 KRAS-돌연변이 CDKN2A 야생형(PDAC)의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 신보강, 보조 또는 전이성 질환 설정에서 FOLFIRINOX 및/또는 젬시타빈/아브락산을 사용한 전신 화학 요법의 하나 이상의 라인으로 치료를 받았거나 할 수 없음 치료 표준 화학 요법을 받기 위해.
파트 1과 2 모두:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- PER RECIST v1.1 평가 가능한 질병(파트 1용) 또는 측정 가능한 질병(파트 2용)
- 이전 요법과 관련된 독성의 기준선 또는 1등급 CTCAE v5.0으로의 회복
제외 기준:
- CB-839 또는 팔보시클립으로 사전 치료
- 경구 투약을 받을 수 없음
- C1D1 발생 전 2주 이내에 5일 이상의 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 감염
- 연구 치료 전에 양성자 펌프 억제제 사용을 중단할 수 없음
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 설사, 흡수 장애, 상당한 소장 절제술 또는 위 우회 수술, 영양관 사용 또는 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기타 상황
- 활성 및/또는 치료되지 않은 중추 신경계 전이. 뇌전이 치료를 받은 환자는 (1) 연구 치료 전 기준 중추신경계 영상에서 입증된 기간 동안 최소 4주 동안 문서화된 방사선학적 안정성을 보여야 하고 (2) 어떤 약물을 투여하기 전 최소 2주 동안 증상이 안정적이고 스테로이드를 중단해야 합니다. 연구 치료.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 대수술
다음 기간 내에 항암 요법을 받은 경우:
- 2주 이내의 소분자 TKI 요법(연구 포함) 또는 예상 주기 1 1일 5 반감기
- 1주기 1일 투여 전 4주 이내에 모든 유형의 항암 항체 또는 세포독성 화학 요법
- C1D1 이전 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법 또는 C1D1 이전 4주 이내의 기타 외부 방사선 요법
- 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 텔라글레나스타트 600mg 및 팔보시클립 75mg
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Teleglenastat는 지정된 용량 수준으로 음식과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제입니다.
용량은 28일 주기로 매일 팔보시클립과 함께 복용합니다.
팔보시클립(Ibrance)은 텔라글레네스타트와 병용하여 매 28일 주기의 1-21일에 음식과 함께 1일 1회 투여하는 경구용 캡슐 또는 정제입니다.
매 주기의 22-28일째에는 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 텔라글레나스타트 800mg 및 팔보시클립 75mg
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Teleglenastat는 지정된 용량 수준으로 음식과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제입니다.
용량은 28일 주기로 매일 팔보시클립과 함께 복용합니다.
팔보시클립(Ibrance)은 텔라글레네스타트와 병용하여 매 28일 주기의 1-21일에 음식과 함께 1일 1회 투여하는 경구용 캡슐 또는 정제입니다.
매 주기의 22-28일째에는 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 텔라글레나스타트 800mg 및 팔보시클립 100mg
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Teleglenastat는 지정된 용량 수준으로 음식과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제입니다.
용량은 28일 주기로 매일 팔보시클립과 함께 복용합니다.
팔보시클립(Ibrance)은 텔라글레네스타트와 병용하여 매 28일 주기의 1-21일에 음식과 함께 1일 1회 투여하는 경구용 캡슐 또는 정제입니다.
매 주기의 22-28일째에는 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 텔라글레나스타트 800mg 및 팔보시클립 125mg
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Teleglenastat는 지정된 용량 수준으로 음식과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제입니다.
용량은 28일 주기로 매일 팔보시클립과 함께 복용합니다.
팔보시클립(Ibrance)은 텔라글레네스타트와 병용하여 매 28일 주기의 1-21일에 음식과 함께 1일 1회 투여하는 경구용 캡슐 또는 정제입니다.
매 주기의 22-28일째에는 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 확장
파트 1에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)은 확장 파트 2의 모든 코호트에 대한 치료제가 됩니다.
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Teleglenastat는 지정된 용량 수준으로 음식과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제입니다.
용량은 28일 주기로 매일 팔보시클립과 함께 복용합니다.
팔보시클립(Ibrance)은 텔라글레네스타트와 병용하여 매 28일 주기의 1-21일에 음식과 함께 1일 1회 투여하는 경구용 캡슐 또는 정제입니다.
매 주기의 22-28일째에는 팔보시클립을 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔보시클립과 병용한 텔라글레네스타트(CB-839)의 안전성 및 내약성: (CR) 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 ~ 치료 후 28일
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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치료 시작 ~ 치료 후 28일
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최대 허용 용량 및/또는 권장되는 2상 용량:
기간: 1부 환자의 첫 28일 주기 내에서만 측정
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용량 제한 독성의 발생률 및 특성
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1부 환자의 첫 28일 주기 내에서만 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텔라글레나스타트 및 팔보시클립의 최대 혈장 농도:
기간: PK는 1주기 동안 서로 다른 두 날(8일 및 15일)에 추첨됩니다.
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비구획 분석 방법은 혈장 농도를 분석하는 데 사용됩니다.
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PK는 1주기 동안 서로 다른 두 날(8일 및 15일)에 추첨됩니다.
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텔라글레네스타트 및 팔보시클립의 항종양 활성:
기간: 질병 진행까지 약 8주마다, 약 18개월 동안
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기준선에서 종양 크기의 변화
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질병 진행까지 약 8주마다, 약 18개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CX-839-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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