Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af telaglenastat (CB-839) i kombination med Palbociclib hos patienter med solide tumorer

14. september 2022 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Et fase 1b/2, åbent mærke, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af glutaminasehæmmeren Telaglenastat (CB-839) i kombination med CDK4/6-hæmmer Palbociclib hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1b/2-studie for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og klinisk aktivitet af glutaminasehæmmeren telaglenestat (CB-839) med CDK4/6-hæmmeren, palbociclib hos deltagere med fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutic, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Har dokumenteret uhelbredelige/lokalt fremskredne eller metastaserende solide tumorer, der enten har fået tilbagefald eller er refraktære eller intolerante over for standardbehandlinger med dokumenteret klinisk fordel.
  • Del 2: Tilgængelighed af arkivtumorvævsblok eller objektglas (frisk tumorbiopsi vil være påkrævet, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt)
  • Del 2, kohorte 1: Uhelbredelig/lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS-mutant CRC tidligere behandlet med systemisk terapi (eksempler inkluderer: oxaliplatin-, irinotecan- og 5 FU-baseret kemoterapi (medmindre kontraindiceret) med eller uden bevacizumab)
  • Del 2, kohorte 2: Uhelbredelig/lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS-mutant NSCLC tidligere behandlet med systemisk kemoterapi inklusive platinbaseret og anti-PD-1/PDL-1 behandling (medmindre kontraindiceret)
  • Del 2, kohorte 3: Advance KRAS-mutant Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), der huser en mutation eller tab i CDKN2A (PDAC) og modtog behandling med en eller flere linjer af systemisk kemoterapi med FOLFIRINOX og/eller gemcitabin/abraxane i neoadjuvans , eller metastatisk sygdom eller ude af stand til at modtage standardbehandling kemoterapi

Kohorte 4 må kun åbnes, hvis kohorte 3 opnår foruddefinerede kriterier for effektivitet

-Del 2 Kohorte 4: Avanceret KRAS-mutant Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC). · Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden eller metastatisk KRAS-mutant med CDKN2A vildtype (PDAC) og modtaget behandling med en eller flere linjer af systemisk kemoterapi med FOLFIRINOX og/eller gemcitabin/abraxane i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske sygdomsindstilling eller ude af stand til at modtage standardbehandling kemoterapi.

For både del 1 og 2:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Evne til at give skriftligt samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  • PER RECIST v1.1 evaluerbar sygdom (for del 1) eller målbar sygdom (for del 2)
  • Genopretning til baseline eller til grad 1 CTCAE v5.0 af toksiciteter, der var relateret til tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med CB-839 eller palbociclib
  • Ude af stand til at modtage oral medicin
  • Infektion, der kræver mere end 5 dage med parenterale antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for to uger før C1D1
  • Ude af stand til at afbryde brug af protonpumpehæmmer før undersøgelsesbehandling
  • Refraktær kvalme og opkastning, ukontrolleret diarré, malabsorption, betydelig tyndtarmsresektion eller gastrisk bypass-operation, brug af sondeer eller anden situation, der kan forhindre tilstrækkelig absorption
  • Aktiv og/eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet. Patienter med behandlet hjernemetastaser skal have (1) dokumenteret røntgenstabilitet af mindst 4 ugers varighed, der demonstrerer på baseline-billeddannelse af centralnervesystemet forud for undersøgelsesbehandlingen og (2) være symptomatisk stabile og ikke steroider i mindst 2 uger før administration af evt. studiebehandling.
  • Større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet

  • Modtagelse af enhver kræftbehandling inden for følgende vinduer:

    1. lille molekyle TKI-behandling (inklusive undersøgelse) inden for 2 uger eller 5 halveringstider før forventet Cyklus 1 Dag 1 dosis
    2. enhver form for anti-cancer antistof eller cytotoksisk kemo inden for 4 uger før cyklus 1 Dag 1 dosis
    3. strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger før eller enhver anden ekstern strålebehandling inden for 4 uger før C1D1
    4. patienter med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Telaglenastat 600 mg og Palbociclib 75 mg
Medicin: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat er en oral tablet indgivet to gange dagligt sammen med mad på det tildelte dosisniveau. Dosis tages med palbociclib hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: Palbociclib oral kapsel eller tablet [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) er en oral kapsel eller tablet indgivet én gang dagligt sammen med mad på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med telaglenestat. Dage 22-28 i hver cyklus tages palbociclib ikke.
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Kohorte 2: Telaglenastat 800 mg og Palbociclib 75 mg
Medicin: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat er en oral tablet indgivet to gange dagligt sammen med mad på det tildelte dosisniveau. Dosis tages med palbociclib hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: Palbociclib oral kapsel eller tablet [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) er en oral kapsel eller tablet indgivet én gang dagligt sammen med mad på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med telaglenestat. Dage 22-28 i hver cyklus tages palbociclib ikke.
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Kohorte 3: Telaglenastat 800 mg og Palbociclib 100 mg
Medicin: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat er en oral tablet indgivet to gange dagligt sammen med mad på det tildelte dosisniveau. Dosis tages med palbociclib hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: Palbociclib oral kapsel eller tablet [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) er en oral kapsel eller tablet indgivet én gang dagligt sammen med mad på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med telaglenestat. Dage 22-28 i hver cyklus tages palbociclib ikke.
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Kohorte 3: Telaglenastat 800 mg og Palbociclib 125 mg
Medicin: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat er en oral tablet indgivet to gange dagligt sammen med mad på det tildelte dosisniveau. Dosis tages med palbociclib hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: Palbociclib oral kapsel eller tablet [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) er en oral kapsel eller tablet indgivet én gang dagligt sammen med mad på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med telaglenestat. Dage 22-28 i hver cyklus tages palbociclib ikke.
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Del 2: Udvidelse
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt ud fra del 1 vil være behandlingen for alle kohorter i ekspansionsdel 2.
Medicin: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat er en oral tablet indgivet to gange dagligt sammen med mad på det tildelte dosisniveau. Dosis tages med palbociclib hver dag i 28-dages cyklusser.
Medicin: Palbociclib oral kapsel eller tablet [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) er en oral kapsel eller tablet indgivet én gang dagligt sammen med mad på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i kombination med telaglenestat. Dage 22-28 i hver cyklus tages palbociclib ikke.
Andre navne:
  • Ibrance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af telaglenestat (CB-839) i kombination med palbociclib: (CR) antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart til 28 dage efter behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Behandlingsstart til 28 dage efter behandling
Maksimal tolereret dosis og/eller anbefalet fase 2-dosis:
Tidsramme: Målt fra del 1 patienter kun inden for deres første 28 dages cyklus
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter
Målt fra del 1 patienter kun inden for deres første 28 dages cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af telaglenastat og palbociclib:
Tidsramme: PK'er trækkes på to forskellige dage (dag 8 og dag 15) under cyklus 1
Ikke-kompartmenteret analysemetode vil blive brugt til at analysere plasmakoncentrationerne
PK'er trækkes på to forskellige dage (dag 8 og dag 15) under cyklus 1
Antitumoraktivitet af telaglenestat og palbociclib:
Tidsramme: Cirka hver 8. uge indtil sygdomsprogression, i cirka 18 måneder
Ændring i tumorstørrelse fra baseline
Cirka hver 8. uge indtil sygdomsprogression, i cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calithera Biosciences, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CX-839-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger