대장직장 복강경 수술 종료 시 양측 요방형근 차단술의 진통 효과 (Coloqual)
2023년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
대장직장 복강경 수술 종료 시 양측 요방형근 차단술의 진통 효과: 전향적 무작위 파일럿 연구
COLOQUAL 연구의 주요 목적은 복강경 대장 수술 종료 시 시행되는 양측 요방형근 블록(QLB)의 진통 효과가 표준 치료에 비해 우수함을 입증하는 것입니다.
연구자들은 복강경 대장암 수술 종료 시 양측 요방형근 차단술을 시행하면 수술 후 통증 발생률 감소, 회복실 체류 시간 감소, 환자 만족도 향상, 입원 시간 단축 등의 가설을 세웠다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방문:
환자는 외과 개입 전날(Day-1) 부서에 도착합니다. 이번 수술 전 방문(Day-1) 동안 조사관은
- 잠재적으로 자격이 있는 환자를 미리 선택합니다.
- 이 연구에 참여할 것을 제안할 것입니다.
- 환자에게 통지 양식을 제공합니다
- 연구 발표: 환자를 위한 목표, 이점 및 제약
- 개입일(0일):
조사자는 환자가 통지 양식을 이해했는지 확인하고 포함 및 비포함 기준을 확인한 후 서명된 동의서를 수집합니다.
무작위화는 eCRF 모듈(할당 그룹 및 번호)과 eCRF의 수술 전 데이터 등록을 통해 수행됩니다.
외과 개입(1일차):
모든 환자는 수펜타닐, 프로포폴, cisatracurium 및 sevoflurane을 사용하여 표준 마취를 받게 됩니다. 메스꺼움 및 구토 예방은 Apfel 점수를 사용하여 수행됩니다. 항균 예방은 권장 사항에 따라 수행됩니다.
모든 환자는 NRS(numerating rating scale) > 3인 경우 정맥 내 리도카인, 아세트아미노펜, 케타미노펜 및 모르핀을 사용하여 수술 후 복합 진통제를 받게 됩니다. ml의 3,75 mg/mg 로피바카인. 대조군의 환자는 차단을 받지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33 4754 963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 예정된 복강경 대장암 수술을 받은 환자
- 공중 보건법 L1122-1-1조에 설명된 방식으로 동의한 환자
- 비사회보장제도에 가입되어 있거나 해당 제도의 수혜자
제외 기준:
- 신부전(즉, 사구체 여과 출력 < 35 ml/min)
- 만성 염증성 장질환 환자
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 아편 제제로 인한 만성 통증
- 인지 장애가 있는 환자
- 응고 장애(혈소판 수 < 80G/L, PT< 50%, V 인자 < 50%)
- 임신
- 모유 수유
- 국소마취제(아미드계) 알레르기
- 개복술 전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 연습
마취유도를 위해 propofol, sufentanyl, cisatracurium, 유지를 위해 sevoflurane, sufentanyl, cisatracurium으로 전신마취를 받는 환자.
아세트아미노펜, 케토프로펜 및 모르핀과 함께 복합 정맥 진통제를 투여받는 환자.
항균 예방은 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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실험적: QLB 블록
마취유도를 위해 propofol, sufentanyl, cisatracurium, 유지를 위해 sevoflurane, sufentanyl, cisatracurium으로 전신마취를 받는 환자. 아세트아미노펜, 케토프로펜 및 모르핀과 함께 복합 정맥 진통제를 투여받는 환자. 항균 예방은 권장 사항에 따라 수행됩니다. 또한 수술 종료 시 양측 QLB를 받는 환자 |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리그램 단위의 모르핀 소비
기간: 수술 다음날 오전 8시(자락 전)
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환자가 수술 후 수술 서비스로 이송되면 환자를 담당하는 간호사가 주요 결과 평가를 수행합니다.
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수술 다음날 오전 8시(자락 전)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 1일차와 2일차 회복실 입구에서
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통증을 평가하고 수술실과 수술 후 수술 서비스에서 간호사가 수행하는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 다양한 수치 등급 점수
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수술 후 1일차와 2일차 회복실 입구에서
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수술 후 회복: QUO-R4O 설문지
기간: 수술 1일째와 15일째
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Quo 40 점수는 2001년 Myles 등이 검증한 200점 이상의 수술 후 회복 점수(40은 최악의 점수, 200은 최고 점수)입니다.
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수술 1일째와 15일째
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회복실에서 보낸 시간(분)
기간: 회복실 출구에서 즉 개입 후 6시간까지
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간호사가 회복실에서 보낸 시간 평가(예: Aldrede 점수 >9가 될 때까지 회복실 입실)
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회복실 출구에서 즉 개입 후 6시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
- 2019-000277-23 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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