Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe obustronnej blokady czworobocznej lędźwiowej w zakończeniu laparosopowej chirurgii jelita grubego. (Coloqual)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Działanie przeciwbólowe obustronnej blokady czworobocznej lędźwi po zakończeniu laparosopowej chirurgii jelita grubego: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Podstawowym celem badania COLOQUAL jest wykazanie wyższości działania przeciwbólowego obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB), wykonanej na zakończenie laparoskopowej operacji jelita grubego, w porównaniu ze standardowym postępowaniem.

Badacze wysunęli hipotezę, że obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi wykonana pod koniec laparoskopowej operacji jelita grubego zmniejszy częstość występowania bólu pooperacyjnego, zmniejszy czas spędzony na sali pooperacyjnej, poprawi zadowolenie pacjenta i skróci czas hospitalizacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odwiedziny:

  • Pacjent pojawi się na oddziale dzień przed zabiegiem (dzień-1). Podczas tej wizyty przedoperacyjnej (Dzień-1) badacz

    • dokona wstępnej selekcji potencjalnie kwalifikujących się pacjentów
    • zaoferuje udział w tym badaniu
    • przekaże formularz zawiadomienia pacjentom
    • przedstawi badania: cele, korzyści i ograniczenia dla pacjentów
  • Dzień interwencji (Dzień 0):

Badacz odbierze podpisany formularz zgody po upewnieniu się, że pacjent zrozumiał formularz zawiadomienia i sprawdzeniu kryteriów włączenia i niewłączenia.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem modułu eCRF (grupa i numer alokacji) oraz rejestracji danych przedoperacyjnych w eCRF.

Interwencja chirurgiczna (dzień 1):

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie z użyciem sufentanylu, propopolu, cisatrakurium i sewofluranu. Zapobieganie nudnościom i wymiotom odbywa się za pomocą skali Apfela. Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa prowadzona jest zgodnie z zaleceniami.

Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjną multimodalną analgezję z użyciem dożylnej lidokainy, acetaminofenu, ketaminofenu i morfiny, jeśli NRS (numeracyjna skala ocen) > 3. Pod koniec operacji pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają obustronną blokadę mięśnia czworobocznego ml 3,75 mg/mg ropiwakainy. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają blokady

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Chorzy operowani po planowej laparoskopowej operacji jelita grubego
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę w sposób opisany w art. L1122-1-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego schematu

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (tj. wydajność przesączania kłębuszkowego < 35 ml/min)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Przewlekły ból z opiatami
  • Pacjenci z problemami poznawczymi
  • Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 80G/l, PT < 50%, współczynnik V < 50%)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające (klasa amidów).
  • Konwersja laparotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła praktyka
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne z propofolem, sufentanylem i cisatrakurium do indukcji oraz sewofluranem, sufentanylem i cisatrakurium do podtrzymania. Pacjenci otrzymujący multimodalną dożylną analgezję z acetaminofenem, ketoprofenem i morfiną. Profilaktykę przeciwdrobnoustrojową prowadzi się zgodnie z zaleceniami
Eksperymentalny: Blok QLB

Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne z propofolem, sufentanylem i cisatrakurium do indukcji oraz sewofluranem, sufentanylem i cisatrakurium do podtrzymania. Pacjenci otrzymujący multimodalną dożylną analgezję z acetaminofenem, ketoprofenem i morfiną. Profilaktykę przeciwdrobnoustrojową prowadzi się zgodnie z zaleceniami.

Ponadto pacjenci otrzymujący obustronną QLB na koniec operacji
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
  • Obustronna blokada Quatratus lumborum jest wykonywana pod kontrolą ultradźwięków. Sonda wysokiej częstotliwości jest umieszczana bezpośrednio przy pępku i przesuwana bocznie na bok, aby zablokować. Pozwala na pokazanie trzech pasów największych mięśni brzucha (oblicum zewnętrznego, oblicum wewnętrznego i poprzecznego brzucha). Bocznie te trzy łączą się z powięzią poprzeczną. Pod powięzią poprzeczną widoczny jest mięsień czworoboczny lędźwi. Punkt nakłucia w boku, 1 cm w planie oddzielający blok czworoboczny lędźwi i powięź poprzeczną
  • Po teście aspiracyjnym wstrzykuje się 20 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml. W razie wątpliwości zostanie zrealizowana hydrolokalizacja samochodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w miligramach
Ramy czasowe: 8 rano (ante meridiem) dzień po zabiegu
Po przeniesieniu pacjenta na oddział chirurgii pooperacyjnej ocena pierwotnego wyniku zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę sprawującą opiekę nad pacjentem
8 rano (ante meridiem) dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Przy wejściu na salę pooperacyjną, w 1. i 2. dniu po operacji
Numeryczna ocena oceniająca ból i zmieniająca się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), dokonywana przez pielęgniarki na sali operacyjnej i w pooperacyjnej służbie chirurgicznej
Przy wejściu na salę pooperacyjną, w 1. i 2. dniu po operacji
Rekonwalescencja pooperacyjna: kwestionariusz QUO-R4O
Ramy czasowe: W 1. i 15. dniu po operacji
Wynik Quo 40 to wynik powrotu do zdrowia po operacji powyżej 200 punktów (40 to najgorszy wynik, a 200 to najlepszy wynik) potwierdzony przez Mylesa i wsp. w 2001 roku.
W 1. i 15. dniu po operacji
Czas spędzony na sali pooperacyjnej (w minutach)
Ramy czasowe: Na wyjściu z sali pooperacyjnej tj. do 6 godzin po interwencji
Ocena czasu spędzonego na sali pooperacyjnej (tj. wejście na salę do momentu uzyskania wyniku Aldrede >9) dokonywana przez pielęgniarki
Na wyjściu z sali pooperacyjnej tj. do 6 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
  • 2019-000277-23 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami