유치 카테터를 이용한 탈크 외래 흉막유착술 (TOPIC)
2019년 6월 2일 업데이트: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System
유치 카테터를 사용한 탈크 외래 흉막유착술: 무작위 대조 시험
이 연구는 새로운 프로토콜을 표준 치료와 비교하는 전향적 무작위 시험이 될 것입니다.
조사 프로토콜 및 치료 표준은 조사자의 폐 절차 단위에서 완료될 이전에 확립된 절차를 포함합니다.
이 연구에는 새로운 프로토콜(유치 흉막 카테터를 통한 집에서의 지속적인 배액) 외에도 이전에 잘 확립된 절차(유치 흉막 카테터 배치, 유치 흉막 카테터를 통한 활석 슬러리 투여, 활석 분말 투여와 함께 흉막경 검사)를 사용하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계는 새로운 프로토콜을 치료 표준과 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
조사관이 아는 한, 유사한 프로토콜은 없으며 이것은 단일 센터, 예비 연구가 될 것입니다.
대조군은 연구에 대한 포함 기준을 충족하고 준악성 흉막 삼출액에 대한 현재 치료 관리 표준을 받을 피험자로 구성됩니다.
이것은 유치 흉막 카테터(IPC) 배치와 후속 활석 슬러리 투여 및 지속적인 배액을 위한 병원 입원 또는 병원에 있는 동안 지속적인 배액을 위한 활석 흡입 분말주 및 후속 IPC 배치를 포함하는 의료 흉막경 검사 일정으로 구성됩니다.
중재 부문은 포함 기준을 충족한 피험자로 구성되며 외래 방문 또는 입원 중 폐 시술 단위에 IPC 배치가 예정되어 있습니다(피험자가 이미 병원에 입원하고 입원 환자를 통해 모집된 경우) 상담 서비스).
이 팔의 피험자는 시술 당일에 지속적인 배액을 위한 배액 백을 가지고 집으로 돌아가거나 원래 입원 상태로 돌아갑니다.
이 프로토콜은 단방향 Heimlich 밸브를 통해 연속 배수 백에 연결된 IPC가 있는 회로를 활용합니다.
이 회로를 활용하는 것이 준악성 흉막 삼출액이 있는 환자를 위한 새로운 프로토콜인 반면, 이 프로토콜은 기흉 및 지속적인 공기 누출이 있는 환자를 위한 현재 치료 관행의 표준이며 조사관이 이러한 환자를 위해 정기적으로 활용하고 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 집에 있는 동안 장기 흉부 튜브가 필요한 환자를 위한 치료의 표준으로 부서.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
124
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wissam Abouzgheib, MD
- 전화번호: 856-342-2406
- 이메일: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Hospital
-
연락하다:
- Wissam Abouzgheib
- 전화번호: 856-342-2406
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 준악성 흉막삼출의 진단
- 예상 수명이 3개월 이상
- 흉강천자 후 흉부 엑스레이에서 완전 폐 재확장
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신 또는 수유 대상자
- 이전의 흉막 탈크 투여 이력
- 활동성 준악성 흉막삼출액 측에 삽입된 유치 흉막 카테터의 병력
- 예상 수명 3개월 미만
- 활성 임상 심부전
- 빈번한 후속 약속을 위해 돌아올 수 없음
- 현재 수감
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암에서 탈크 슬러리를 진행하는 경우 환자는 입원 첫날 폐 시술 단위에서 IPC 배치를 받게 됩니다.
그런 다음 IPC는 흉관 배액을 위한 관리 프로토콜의 표준으로 pleur-evac에 연결됩니다.
IPC 배치 후 1-2시간에 전체 폐 재팽창을 평가하기 위해 흉부 x-레이를 얻을 것입니다.
폐가 완전히 확장되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다.
완전한 폐 재팽창이 발생하면 탈크 슬러리를 주문하고 환자에게 25mcg의 IV 펜타닐을 투여합니다.
탈크 슬러리(Cooper University Pharmacy 프로토콜에 따라 멸균 탈크 5g, 상품명 Steritalc, 주사기에 50cc 또는 멸균 일반 식염수와 혼합)가 IPC를 통해 투여됩니다.
환자는 삼출액의 배액량에 따라 2-5일 동안 매일 지속적으로 배액량을 측정하면서 병원에 남게 됩니다.
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중재적 폐전문의에 의한 유치 흉막 카테터 배치
다른 이름들:
활석 슬러리 적용과 관련된 통증을 피하기 위해 활석 슬러리 점적 전에 정맥 주사 펜타닐 투여
다른 이름들:
탈크 슬러리 흉막 유착을 위해 내재하는 흉막 카테터를 통해 50ml의 일반 식염수에 혼합된 의료용 멸균 활석 5g을 투여합니다.
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활성 비교기: 중재 팔
유치 흉막 카테터(IPC)는 이 방문 중에 배치됩니다. 삼출물을 완전히 배출한 후 폐가 완전히 재확장되는지 확인하기 위해 흉부 X-레이를 촬영합니다. 완전한 폐 재확장이 없는 경우 환자는 이때 연구에서 제외됩니다. 완전한 폐 재팽창이 있는 경우, 환자는 활석 투여 전에 진통을 위해 간호사로부터 정맥 주사(IV)를 받고 25mcg의 IV 펜타닐로 전처리됩니다. 탈크 슬러리(Cooper University Pharmacy 프로토콜에 따라 멸균 탈크 5g, 상표명 Steritalc, 주사기에 50cc 또는 멸균 일반 식염수와 혼합)가 IPC를 통해 투여됩니다. 그런 다음 IPC는 단방향 Heimlich 밸브(추가 문서에 포함된 설정 그림)를 통해 4리터 유체 배수 수집 백에 연결된 IPC로 구성되는 회로에 연결됩니다. |
중재적 폐전문의에 의한 유치 흉막 카테터 배치
다른 이름들:
활석 슬러리 적용과 관련된 통증을 피하기 위해 활석 슬러리 점적 전에 정맥 주사 펜타닐 투여
다른 이름들:
탈크 슬러리 흉막 유착을 위해 내재하는 흉막 카테터를 통해 50ml의 일반 식염수에 혼합된 의료용 멸균 활석 5g을 투여합니다.
외래 환자 환경에서 배액 및 흉막 유착을 목적으로 탈크 슬러리 적용 후 유치 흉막 카테터에 배액 수집 백 회로가 있는 단방향 Heimlich 판막을 부착합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 유착 시간
기간: 유치 흉막 카테터 배치로부터 최대 1개월
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개별 팔의 흉막 유착 시간을 측정합니다.
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유치 흉막 카테터 배치로부터 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 27일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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