Talkum ambulant pleurodesis med indlagt kateter (TOPIC)
Talkum ambulant pleurodesis med indlagt kateter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonnummer: 856-342-2406
- E-mail: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Wissam Abouzgheib
- Telefonnummer: 856-342-2406
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- Diagnose af en paramalign pleural effusion (defineret som en tilbagevendende pleural effusion direkte forårsaget af malignitet med kendt thorax involvering)
- Estimeret forventet levetid større end 3 måneder
- Fuld lunge-re-ekspansion på røntgen af thorax efter thoracentese
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid eller ammende person
- Enhver historie med tidligere indgivelse af pleuratalkum
- Anamnese med et indlagt pleurakateter placeret på siden af den aktive paramaligne pleuraeffusion
- Estimeret forventet levetid mindre end 3 måneder
- Aktivt klinisk hjertesvigt
- Manglende evne til at vende tilbage til hyppige opfølgningsaftaler
- Nuværende fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Hvis patienten gennemgår talkumopslæmning i kontrolarmen, vil patienten gennemgå IPC-placering i pulmonal procedureenhed på dag ét af indlæggelsen.
IPC'en vil derefter blive forbundet til en pleur-evac som standard plejeprotokol for dræning af thoraxslange.
1-2 timer efter IPC-placering vil der blive taget et røntgenbillede af thorax for at vurdere for fuld lunge-re-ekspansion.
Hvis lungen ikke udvider sig fuldstændigt, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Når fuld lunge-re-ekspansion er sket, vil talkumopslæmning blive bestilt, og patienten vil få 25 mcg IV fentanyl.
Talkumopslæmning (5 g steril talkum, varemærke Steritalc, blandet med 50 cc eller sterilt normalt saltvand i en sprøjte, i henhold til Cooper University Pharmacy-protokol) vil blive administreret via IPC.
Patienten forbliver på hospitalet med kontinuerlig dræning målt dagligt i 2-5 dage afhængig af dræning af effusionen.
|
Indlagt pleural kateter placering af interventionel lungelæge
Andre navne:
Administration af intravenøs fentanyl før instillation af talkumopslæmning for at undgå smerter forbundet med talkumopslæmning
Andre navne:
Administration af 5 gram sterilt talkum af medicinsk kvalitet blandet i 50 milliliter normal saltvandsopløsning via indlagt pleurakateter med henblik på talkumopslæmningspleurodese
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Et indbygget pleurakateter (IPC) vil blive placeret under dette besøg. Efter fuldstændig dræning af effusionen vil der blive foretaget et røntgenbillede af thorax for at afgøre, om fuld lunge-reekspansion forekommer. Hvis der er mangel på fuld lunge-re-ekspansion, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen på dette tidspunkt. Hvis fuld lunge-re-ekspansion er til stede, vil patienten modtage en intravenøs linje (IV) af vores plejepersonale til analgesi før talkumadministration og vil blive forbehandlet med 25 mcg IV fentanyl. Talkumopslæmning (5 g steril talkum, mærke Steritalc, blandet med 50 cc eller sterilt normalt saltvand i en sprøjte, i henhold til Cooper University Pharmacy-protokol) vil derefter blive administreret gennem IPC. IPC'en vil derefter blive forbundet til et kredsløb, der vil bestå af IPC'en forbundet til en 4-liters væskedrænopsamlingspose via en envejs Heimlich-ventil (billede af opsætningen inkluderet i yderligere dokumenter). |
Indlagt pleural kateter placering af interventionel lungelæge
Andre navne:
Administration af intravenøs fentanyl før instillation af talkumopslæmning for at undgå smerter forbundet med talkumopslæmning
Andre navne:
Administration af 5 gram sterilt talkum af medicinsk kvalitet blandet i 50 milliliter normal saltvandsopløsning via indlagt pleurakateter med henblik på talkumopslæmningspleurodese
Fastgørelse af envejs Heimlich-ventil med drænopsamlingsposekredsløb til det indlagte pleurakateter efter påføring af talkumopslæmning med henblik på dræning og pleurodesis i ambulant regi frem for indlæggelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til pleurodese
Tidsramme: Op til en måned fra placering af indlagt pleurakateter
|
Vil måle tiden til pleurodese i de enkelte arme
|
Op til en måned fra placering af indlagt pleurakateter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Pleurale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .