Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna pleurodeza talku z założonym na stałe cewnikiem (TOPIC)

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Wissam Abouzgheib, The Cooper Health System

Ambulatoryjna pleurodeza talku z założonym na stałe cewnikiem: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym nowy protokół ze standardową opieką. Protokół badacza i standard opieki obejmuje wcześniej ustaloną procedurę, która zostanie przeprowadzona w oddziale procedur płucnych badacza. Badanie będzie obejmowało zastosowanie wcześniej ustalonych procedur (założenie cewnika do opłucnej na stałe, podanie zawiesiny talku przez założony na stałe cewnik do opłucnej, pleuroskopia z podaniem pudru talkowego) oprócz nowego protokołu (ciągły drenaż w domu przez założony na stałe cewnik do opłucnej).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące nowy protokół ze standardową opieką. Według wiedzy badaczy nie ma podobnego protokołu i będzie to jednoośrodkowe badanie pilotażowe. Ramię kontrolne będzie się składać z osób, które spełniają kryteria włączenia do badania i otrzymają aktualny standard postępowania w leczeniu paranowotworowego wysięku opłucnowego. Będzie to polegało albo na umieszczeniu stałego cewnika opłucnowego (IPC) z późniejszym podaniem zawiesiny talku i przyjęciem do szpitala w celu ciągłego drenażu, albo na zaplanowaniu medycznej pleuroskopii z insuflacją talku, a następnie umieszczeniem IPC w celu ciągłego drenażu podczas pobytu w szpitalu. Ramię interwencyjne będzie składać się z pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, a następnie zostanie zaplanowanych do umieszczenia IPC w oddziale zabiegów płucnych jako wizyta ambulatoryjna lub podczas przyjęcia do szpitala (jeśli pacjent jest już przyjęty do szpitala i zrekrutowany przez naszego pacjenta szpitalnego skonsultuj się z serwisem). Pacjenci w tej grupie wrócą następnie do domu lub powrócą do pierwotnego statusu przyjęcia z workiem drenażowym do ciągłego drenażu w tym samym dniu co zabieg. Protokół ten będzie wykorzystywał obwód z IPC podłączonym do ciągłego worka drenażowego przez jednokierunkowy zawór Heimlicha. Należy zauważyć, że chociaż stosowanie tego obwodu jest nowym protokołem dla pacjentów z paranowotworowymi wysiękami opłucnowymi, protokół ten jest aktualnym standardem praktyki opieki nad pacjentami z odmą opłucnową i uporczywym przeciekiem powietrza i jest regularnie stosowany u tych pacjentów przez badacza oddział jako standard opieki nad pacjentem wymagającym długotrwałego drenażu klatki piersiowej w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Wissam Abouzgheib
          • Numer telefonu: 856-342-2406

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Rozpoznanie paranowotworowego wysięku opłucnowego (zdefiniowanego jako nawracający wysięk opłucnowy bezpośrednio spowodowany nowotworem ze znanym zajęciem klatki piersiowej)
  • Szacunkowa długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Pełne ponowne rozszerzenie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po torakocentezie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
  • Jakakolwiek historia wcześniejszego podawania talku do opłucnej
  • Historia stałego cewnika opłucnowego umieszczonego po stronie czynnego płynu paranowotworowego w jamie opłucnej
  • Szacunkowa długość życia mniej niż 3 miesiące
  • Czynna kliniczna niewydolność serca
  • Niemożność powrotu na częste wizyty kontrolne
  • Obecne uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W przypadku podawania zawiesiny talku w ramieniu kontrolnym pacjent zostanie poddany umieszczeniu IPC na oddziale zabiegów płucnych w pierwszym dniu przyjęcia. Następnie IPC zostanie podłączony do ewakuacji opłucnej jako standardowy protokół opieki dla drenażu klatki piersiowej. 1-2 godziny po umieszczeniu IPC zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej w celu oceny pełnego ponownego rozprężenia płuc. Jeśli płuco nie rozszerzy się całkowicie, pacjent zostanie wykluczony z badania. Po wystąpieniu pełnego ponownego rozprężenia płuc zostanie zlecona zawiesina talku, a pacjentowi zostanie podane 25 mcg fentanylu dożylnie. Zawiesina talku (5 g sterylnego talku, nazwa handlowa Steritalc, zmieszana z 50 cm3 lub sterylną normalną solą fizjologiczną w strzykawce, zgodnie z protokołem Cooper University Pharmacy) będzie podawana przez IPC. Pacjent pozostanie w szpitalu, z ciągłym drenażem mierzonym codziennie przez 2-5 dni, w zależności od drenażu wysięku.
Umieszczenie cewnika opłucnowego na stałe przez interwencyjnego pulmonologa
Inne nazwy:
  • IPC
  • Cewnik opłucnowy
  • Klatka piersiowa
Dożylne podanie fentanylu przed wkropleniem zawiesiny talku w celu uniknięcia bólu związanego z aplikacją zawiesiny talku
Inne nazwy:
  • "Lek przeciwbólowy"
Podanie 5 gramów sterylnego talku klasy medycznej zmieszanego z 50 mililitrami roztworu soli fizjologicznej przez założony na stałe cewnik opłucnowy w celu pleurodezy zawiesiny talku
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne

Podczas tej wizyty zostanie założony stały cewnik opłucnowy (IPC). Po całkowitym drenażu wysięku zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej w celu ustalenia, czy nastąpi pełne ponowne rozprężenie płuc. W przypadku braku pełnej reekspansji płuc pacjent zostanie w tym momencie wykluczony z badania. Jeśli obecne jest pełne ponowne rozprężenie płuc, pacjent otrzyma linię dożylną (IV) przez nasz personel pielęgniarski w celu znieczulenia przed podaniem talku i zostanie wstępnie potraktowany 25 mcg fentanylu dożylnego.

Zawiesina talku (5 g sterylnego talku, nazwa handlowa Steritalc, zmieszana z 50 cm3 lub sterylną normalną solą fizjologiczną w strzykawce, zgodnie z protokołem Cooper University Pharmacy) zostanie następnie podana przez IPC. IPC zostanie następnie podłączony do obwodu, który będzie się składał z IPC podłączonego do 4-litrowego worka do zbierania płynów przez jednokierunkowy zawór Heimlicha (zdjęcie konfiguracji zawarte w dodatkowych dokumentach).

Umieszczenie cewnika opłucnowego na stałe przez interwencyjnego pulmonologa
Inne nazwy:
  • IPC
  • Cewnik opłucnowy
  • Klatka piersiowa
Dożylne podanie fentanylu przed wkropleniem zawiesiny talku w celu uniknięcia bólu związanego z aplikacją zawiesiny talku
Inne nazwy:
  • "Lek przeciwbólowy"
Podanie 5 gramów sterylnego talku klasy medycznej zmieszanego z 50 mililitrami roztworu soli fizjologicznej przez założony na stałe cewnik opłucnowy w celu pleurodezy zawiesiny talku
Zamocowanie jednokierunkowej zastawki Heimlicha z obwodem worka drenażowego do założonego na stałe cewnika opłucnowego po aplikacji zawiesiny talku w celu drenażu i pleurodezy w warunkach ambulatoryjnych, a nie w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
  • „Torba na nogę”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pleurodezę
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca od założenia stałego cewnika opłucnowego
Zmierzy czas do pleurodezy w poszczególnych ramionach
Do jednego miesiąca od założenia stałego cewnika opłucnowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .