Ambulatoryjna pleurodeza talku z założonym na stałe cewnikiem (TOPIC)
Ambulatoryjna pleurodeza talku z założonym na stałe cewnikiem: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wissam Abouzgheib, MD
- Numer telefonu: 856-342-2406
- E-mail: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Wissam Abouzgheib
- Numer telefonu: 856-342-2406
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Rozpoznanie paranowotworowego wysięku opłucnowego (zdefiniowanego jako nawracający wysięk opłucnowy bezpośrednio spowodowany nowotworem ze znanym zajęciem klatki piersiowej)
- Szacunkowa długość życia powyżej 3 miesięcy
- Pełne ponowne rozszerzenie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po torakocentezie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
- Jakakolwiek historia wcześniejszego podawania talku do opłucnej
- Historia stałego cewnika opłucnowego umieszczonego po stronie czynnego płynu paranowotworowego w jamie opłucnej
- Szacunkowa długość życia mniej niż 3 miesiące
- Czynna kliniczna niewydolność serca
- Niemożność powrotu na częste wizyty kontrolne
- Obecne uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W przypadku podawania zawiesiny talku w ramieniu kontrolnym pacjent zostanie poddany umieszczeniu IPC na oddziale zabiegów płucnych w pierwszym dniu przyjęcia.
Następnie IPC zostanie podłączony do ewakuacji opłucnej jako standardowy protokół opieki dla drenażu klatki piersiowej.
1-2 godziny po umieszczeniu IPC zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej w celu oceny pełnego ponownego rozprężenia płuc.
Jeśli płuco nie rozszerzy się całkowicie, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Po wystąpieniu pełnego ponownego rozprężenia płuc zostanie zlecona zawiesina talku, a pacjentowi zostanie podane 25 mcg fentanylu dożylnie.
Zawiesina talku (5 g sterylnego talku, nazwa handlowa Steritalc, zmieszana z 50 cm3 lub sterylną normalną solą fizjologiczną w strzykawce, zgodnie z protokołem Cooper University Pharmacy) będzie podawana przez IPC.
Pacjent pozostanie w szpitalu, z ciągłym drenażem mierzonym codziennie przez 2-5 dni, w zależności od drenażu wysięku.
|
Umieszczenie cewnika opłucnowego na stałe przez interwencyjnego pulmonologa
Inne nazwy:
Dożylne podanie fentanylu przed wkropleniem zawiesiny talku w celu uniknięcia bólu związanego z aplikacją zawiesiny talku
Inne nazwy:
Podanie 5 gramów sterylnego talku klasy medycznej zmieszanego z 50 mililitrami roztworu soli fizjologicznej przez założony na stałe cewnik opłucnowy w celu pleurodezy zawiesiny talku
|
|
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
Podczas tej wizyty zostanie założony stały cewnik opłucnowy (IPC). Po całkowitym drenażu wysięku zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej w celu ustalenia, czy nastąpi pełne ponowne rozprężenie płuc. W przypadku braku pełnej reekspansji płuc pacjent zostanie w tym momencie wykluczony z badania. Jeśli obecne jest pełne ponowne rozprężenie płuc, pacjent otrzyma linię dożylną (IV) przez nasz personel pielęgniarski w celu znieczulenia przed podaniem talku i zostanie wstępnie potraktowany 25 mcg fentanylu dożylnego. Zawiesina talku (5 g sterylnego talku, nazwa handlowa Steritalc, zmieszana z 50 cm3 lub sterylną normalną solą fizjologiczną w strzykawce, zgodnie z protokołem Cooper University Pharmacy) zostanie następnie podana przez IPC. IPC zostanie następnie podłączony do obwodu, który będzie się składał z IPC podłączonego do 4-litrowego worka do zbierania płynów przez jednokierunkowy zawór Heimlicha (zdjęcie konfiguracji zawarte w dodatkowych dokumentach). |
Umieszczenie cewnika opłucnowego na stałe przez interwencyjnego pulmonologa
Inne nazwy:
Dożylne podanie fentanylu przed wkropleniem zawiesiny talku w celu uniknięcia bólu związanego z aplikacją zawiesiny talku
Inne nazwy:
Podanie 5 gramów sterylnego talku klasy medycznej zmieszanego z 50 mililitrami roztworu soli fizjologicznej przez założony na stałe cewnik opłucnowy w celu pleurodezy zawiesiny talku
Zamocowanie jednokierunkowej zastawki Heimlicha z obwodem worka drenażowego do założonego na stałe cewnika opłucnowego po aplikacji zawiesiny talku w celu drenażu i pleurodezy w warunkach ambulatoryjnych, a nie w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pleurodezę
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca od założenia stałego cewnika opłucnowego
|
Zmierzy czas do pleurodezy w poszczególnych ramionach
|
Do jednego miesiąca od założenia stałego cewnika opłucnowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wissam Abouzgheib, Cooper Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory opłucnej
- Wysięk opłucnowy, złośliwy
- Wysięk opłucnowy
- Choroby opłucnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .