재발성 구순포진 환자의 구순포진 치료를 위한 BOR15001L7의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2020년 9월 4일 업데이트: Laboratoire Boreaderme Inc.
재발성 구순포진 환자에서 BOR15001L7과 도코사놀 10%의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 비열등성 연구
BOR15001L7은 천연 제품입니다.
본 연구의 1차 목적은 재발성 구순포진 환자에서 구순 포진의 치유 시간을 기준으로 docosanol 10%에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
다음에 대한 BOR1500L7의 효능 평가:
- 전구기 단계 이후 궤양성 병변 비율의 감소;
- 전구기 단계 이후 첫 번째 궤양성 병변이 발생하기 전에 지연의 연장;
- 구진, 소포, 궤양/연질 및 경질 딱지 단계 동안 누적 궤양성 병변 치수의 감소;
- 전구기, 홍반, 구진, 소포, 궤양/연성 딱지, 단단한 딱지, 재상피화 단계 동안 증상 강도의 감소(통증, 따끔거림, 가려움증, 작열감);
- 재발성 구순포진 환자에서 전구기, 홍반, 구진, 수포, 궤양/연성 딱지, 단단한 딱지, 재상피화 단계 동안 증상 기간(통증, 따끔거림, 가려움증, 작열감)의 감소;
- 재발성 구순포진 대상자에서 BOR15001L7의 안전성 및 내약성 평가
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
164
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Etienne Khoury, PhD, CCRP
- 전화번호: 239 (418) 545-1252
- 이메일: etienne.khoury@ecogene21.org
연구 연락처 백업
- 이름: Diane Brisson, PhD, CCRP
- 전화번호: 226 (418) 545-1252
- 이메일: diane.brisson@ecogene21.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 연구 관련 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 및 여성;
- 1년에 최소 2번의 감염 에피소드를 보이는 것으로 정의되는 재발성 구순포진으로 진단됨;
- 치료 단계 동안 항염증제, 항헤르페스제, 항생제 및 항바이러스제뿐만 아니라 면역 체계 반응을 방해할 수 있는 스테로이드 또는 기타 천연 제품의 사용을 기꺼이 피합니다(예외: valacyclovir의 사용만 규정된 경우 허용됨)
- 치료 단계에서 화장품(예: 크림, 메이크업 등) 감염 부위와 가까운 부위에
제외 기준:
- 구강주위에 피부질환(습진, 건선, 피부염 등)이 있는 환자
- 스크리닝 전 14일 이내에 발생하는 구순포진 환자;
- 약물 및 비교 성분 또는 피부 상태를 치료하는 데 사용되는 크림에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 30일 이내 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내의 연구 제품 또는 생물학적 작용제 또는 장치를 사용한 치료.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 적합하지 않거나 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료
BOR15001L7로 치료받은 피험자. 모든 피험자는 1:1(BOR15001L7:도코사놀 10%)로 무작위 배정되어 BOR15001L7 또는 도코사놀 10%를 받게 됩니다. |
BOR15001L7은 감염이 완전히 치유될 때까지 하루에 5번 감염된 부위에 국소적으로 적용됩니다.
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활성 비교기: 비교기 처리
도코사놀 10%로 치료받은 피험자. 모든 피험자는 1:1(BOR15001L7:도코사놀 10%)로 무작위 배정되어 BOR15001L7 또는 도코사놀 10%를 받게 됩니다. |
비교 제품은 감염이 완전히 치유될 때까지 하루에 5번 감염된 부위에 국소적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치유 시간의 평균 변화
기간: 1일~12일
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1일~12일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전구기 이후 병변 비율의 변화
기간: 1일~12일
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1일~12일
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전구기 단계와 병변의 첫 눈에 보이는 발생 사이의 지연(시간)의 평균 변화
기간: 1일~12일
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1일~12일
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구진, 수포 및 궤양/연조직, 경조직 단계에서 병변 수의 백분율 변화
기간: 1일~12일
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1일~12일
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구진, 수포 및 궤양/연질 가피, 경질 가피 단계에서 병변의 치수(mm) 변화 백분율
기간: 1일~12일
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1일~12일
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구진, 수포, 궤양/무드가피, 딱딱가피 단계에서 약물 관련 증상(통증, 따끔거림, 가려움증, 작열감)의 강도 변화를 보인 환자의 비율
기간: 1일~12일
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1일~12일
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구진, 수포, 궤양/무드가피, 딱딱한 딱지 단계에서 약물 관련 증상(통증, 따끔거림, 가려움증, 화끈거림)의 평균 지속 시간(시간) 변화
기간: 1일~12일
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1일~12일
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치료-응급 부작용의 발생률로 측정한 안전성 및 내약성 [부작용]
기간: 1일~12일
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1일~12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BOR-15001L7-P2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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