Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOR15001L7 til behandling af forkølelsessår hos patienter med tilbagevendende herpes labialis

4. september 2020 opdateret af: Laboratoire Boreaderme Inc.

En randomiseret, åben etiket, non-inferioritetsundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​BOR15001L7 med Docosanol 10 % hos patienter med tilbagevendende herpes labialis

BOR15001L7 er et naturprodukt. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere dens ikke-underlegenhed i forhold til docosanol 10% baseret på helingstiden for forkølelsessår hos patienter med tilbagevendende herpes labialis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er at:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​BOR1500L7 på:

    • Reduktionen af ​​ulcerative læsioner efter prodromalstadiet;
    • Forlængelsen af ​​forsinkelsen før den første forekomst af ulcerøse læsioner efter prodromalstadiet;
    • Faldet i dimensioner af kumulative ulcerative læsioner under stadier af papul, vesikler, sår/blød og hård skorpe;
    • Faldet af symptomernes intensitet (smerte, prikken, kløe, brændende fornemmelse) under prodromal, erytem, ​​papel, vesikler, sår/blød skorpe, hård skorpe, re-epiteliseringsstadier;
    • Reduktionen af ​​symptomernes varighed (smerte, prikken, kløe, brændende fornemmelse) under prodromal, erytem, ​​papul, vesikler, sår/blød skorpe, hård skorpe, re-epiteliseringsstadier hos personer med tilbagevendende herpes labialis;
  2. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BOR15001L7 hos personer med tilbagevendende herpes labialis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give underskrevet informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Mænd og kvinder ≥18 år ved screening;
  • Diagnosticeret med tilbagevendende herpes labialis, defineret som at vise mindst 2 episoder af infektioner om året;
  • Villig til at undgå, i behandlingsfasen, brugen af ​​antiinflammatoriske, anti-herpetiske, antibiotika og antivirale midler samt steroider eller andre naturlige produkter, der ville forstyrre immunsystemets respons (undtagelse: kun brugen af ​​valacyclovir vil være tilladt, hvis foreskrevet);
  • Vil gerne undgå, i behandlingsfasen, brugen af ​​kosmetiske produkter (f. creme, make-up osv.) på områder tæt på det inficerede område.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hudsygdomme, der påvirker den peribukkale region (eksem, psoriasis, dermatitis osv.);
  • Patienter med herpes labialis, der forekommer inden for 14 dage før screening;
  • Patienter kendt for allergi eller intolerance over for lægemiddel- og komparatoringredienser eller enhver creme, der bruges til at behandle hudsygdomme;
  • Behandling med et forsøgsprodukt eller biologisk middel eller udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre patienten uegnet til inklusion eller kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling

Forsøgspersoner behandlet med BOR15001L7.

Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (BOR15001L7:docosanol 10%) til at modtage enten BOR15001L7 eller docosanol 10%.
Medicin: BOR15001L7
BOR15001L7 påføres topisk på det inficerede område, 5 gange om dagen, indtil fuldstændig heling af infektionen.
Aktiv komparator: Komparatorbehandling

Forsøgspersoner behandlet med Docosanol 10%.

Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 (BOR15001L7:docosanol 10%) til at modtage enten BOR15001L7 eller docosanol 10%.
Medicin: Docosanol creme 10%
Komparatorprodukt påføres topisk på det inficerede område 5 gange dagligt indtil fuldstændig heling af infektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring af helingstiden
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i læsionshastigheder efter prodromalstadiet
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Den gennemsnitlige ændring i forsinkelser (timer) mellem prodromalstadiet og den første synlige forekomst af læsioner
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Den procentvise ændring i antallet af læsioner ved papul, vesikler og sår/blød skorpe, hård skorpe stadier
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Den procentvise ændring i dimensioner (mm) af læsioner ved papul, vesikler og sår/blød skorpe, hårde skorpestadier
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Den procentdel af patienter, der udviste en ændring i intensiteten af ​​lægemiddelrelaterede symptomer (smerte, prikken, kløe, brændende fornemmelse) i stadier af papler, vesikler og sår/blød skorpe, hård skorpe
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Den gennemsnitlige ændring i varighed (timer) af lægemiddelrelaterede symptomer (smerte, prikken, kløe, brændende fornemmelse) ved papul, vesikler og sår/blød skorpe, hård skorpe stadier
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [bivirkninger]
Tidsramme: Dag 1 til 12
Dag 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoire Boreaderme Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ecogene 21

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOR-15001L7-P2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger