Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BOR15001L7 pro léčbu oparů u pacientů s recidivujícím herpes labialis

4. září 2020 aktualizováno: Laboratoire Boreaderme Inc.

Randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti BOR15001L7 a docosanolu 10 % u pacientů s recidivujícím herpes labialis

BOR15001L7 je přírodní produkt. Primárním cílem této studie je prokázat jeho noninferioritu vůči dokosanolu 10 % na základě doby hojení oparů u pacientů s recidivujícím herpes labialis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vedlejšími cíli jsou:

  1. Vyhodnoťte účinnost BOR1500L7 na:

    • Snížení míry ulcerózních lézí po prodromálním stadiu;
    • Prodloužení zpoždění před výskytem prvních ulcerózních lézí po prodromálním stádiu;
    • Snížení rozměrů kumulativních ulcerózních lézí během papuly, vezikul, vředů/fázi měkké a tvrdé kůry;
    • Snížení intenzity příznaků (bolest, brnění, svědění, pocit pálení) během prodromálních, erytémových, papulárních, váčků, vředů/měkká krusta, tvrdá krusta, reepitelizace;
    • Snížení trvání příznaků (bolest, brnění, svědění, pocit pálení) během prodromu, erytému, papule, váčků, vředů/měkké krusty, tvrdé krusty, reepitelizačních stádií u subjektů s recidivujícím herpes labialis;
  2. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost BOR15001L7 u subjektů s recidivujícím herpes labialis

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu dodržovat postupy související se studií;
  • Muži a ženy ve věku ≥18 let při screeningu;
  • Diagnostikován recidivující herpes labialis, definovaný jako vykazující alespoň 2 epizody infekcí za rok;
  • Ochota vyhnout se během léčebné fáze používání protizánětlivých, antiherpetických, antibiotických a antivirových látek, jakož i steroidů nebo jiných přírodních produktů, které by interferovaly s odpovědí imunitního systému (výjimka: bude možné pouze použití valacikloviru povoleno, je-li předepsáno);
  • Ochota vyhnout se během fáze léčby používání kosmetických přípravků (např. krém, make-up atd.) v oblastech blízko infikované oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kožním onemocněním postihujícím peribukální oblast (ekzém, psoriáza, dermatitida atd.);
  • Pacienti s herpes labialis vyskytujícím se během 14 dnů před screeningem;
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají alergie nebo nesnášenlivost na léčivé a srovnávací složky nebo jakýkoli krém používaný k léčbě kožních onemocnění;
  • Léčba hodnoceným přípravkem nebo biologickým činidlem nebo zařízením do 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčba

Subjekty léčené BOR15001L7.

Všichni jedinci budou randomizováni 1:1 (BOR15001L7:docosanol 10 %), aby dostali buď BOR15001L7 nebo dokosanol 10 %.
Lék: BOR15001L7
BOR15001L7 topicky aplikovaný na infikovanou oblast, 5krát denně, až do úplného zhojení infekce.
Aktivní komparátor: Srovnávací léčba

Subjekty léčené Docosanolem 10 %.

Všichni jedinci budou randomizováni 1:1 (BOR15001L7:docosanol 10 %), aby dostali buď BOR15001L7 nebo dokosanol 10 %.
Lék: Docosanol krém 10%
Srovnávací přípravek lokálně aplikovaný na infikovanou oblast 5x denně až do úplného vyléčení infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna doby hojení
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna četnosti lézí po prodromálním stadiu
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Průměrná změna zpoždění (hodiny) mezi prodromálním stádiem a prvním viditelným výskytem lézí
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Procentuální změna v počtu lézí na papuli, vezikulách a vředech/měkká kůra, fáze tvrdé kůry
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Procentuální změna rozměrů (mm) lézí na papuli, vezikulách a vředech/měkká kůra, fáze tvrdé kůry
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Procento pacientů, kteří prokázali změnu intenzity symptomů souvisejících s lékem (bolest, brnění, svědění, pocit pálení) na papuli, vezikulách a vředech/fázích měkké kůry, tvrdé kůry
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Průměrná změna trvání (hodiny) příznaků souvisejících s lékem (bolest, brnění, svědění, pocit pálení) na papuli, vezikulách a vředech/měkká kůra, fáze tvrdé kůry
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [nežádoucí účinky]
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratoire Boreaderme Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ecogene 21

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOR-15001L7-P2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení