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치료 중인 암 환자의 증상 보고를 위한 컴퓨터 기반 시스템

2025년 5월 19일 업데이트: Thomas Jefferson University

암 환자 증상 보고를 위한 디지털 시스템의 파일럿 평가

이 파일럿 시험은 치료 중인 암 환자의 증상을 보고하기 위한 컴퓨터 기반 시스템의 유용성과 유용성을 연구합니다. 암 치료를 받고 있는 암 환자는 증상이 나타날 때 항상 의사에게 연락하는 것이 편하지 않습니다. 환자가 증상을 입력할 수 있는 컴퓨터 기반 플랫폼은 전화 통화보다 덜 거슬리게 보일 수 있으며 치료에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 암 환자 증상 보고를 위한 컴퓨터 기반 시스템의 유용성과 유용성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 예비 유효성 데이터 수집: 암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)을 통한 삶의 질 결과 및 개정된 만성 질환 자기 효능 척도(CDSES-R)로 측정한 자기 효능.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 3주 동안 일반적인 치료를 받은 후 3주 동안 컴퓨터 기반 증상 보고 시스템을 사용합니다. 간병인은 환자가 컴퓨터 기반 증상 보고 시스템을 사용하도록 도울 수 있습니다.

ARM II: 참가자는 3주 동안 컴퓨터 기반 증상 보고 시스템을 사용한 후 3주 동안 일반적인 치료를 받습니다. 간병인은 환자가 컴퓨터 기반 증상 보고 시스템을 사용하도록 도울 수 있습니다.

연구 개입을 완료한 후 참가자는 30일 동안 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Kennedy Health Systems- Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자: 적극적인 외래 암 치료(화학 요법, 면역 요법, 방사선 및 호르몬 요법)
  • 환자: 인지 또는 심리적 장애에 대한 임상적 증거가 없습니다.
  • 환자: 컴퓨터나 전화로 홈 인터넷 접속.
  • 간병인: 위에 요약된 환자 포함 기준과 일치하는 암 환자의 선택된 가족 구성원 또는 친한 친구.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm I(통상 진료, 컴퓨터 기반 증상 보고)
참가자는 3주 동안 일반 진료를 받은 후 3주 동안 컴퓨터 기반 증상 보고 시스템을 사용합니다. 간병인은 환자가 컴퓨터 기반 증상 보고 시스템을 사용하도록 도울 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 컴퓨터 응용 프로그램
컴퓨터 기반 증상 보고 시스템 사용
다른 이름들:
  • 애플리케이션
  • 응용 소프트웨어
  • 컴퓨터 응용 프로그램
실험적: Arm II(컴퓨터 기반 증상 보고, 일반 진료)
참가자는 3주 동안 컴퓨터 기반 증상 보고 시스템을 사용하고 3주 동안 일반적인 치료를 받습니다. 간병인은 환자가 컴퓨터 기반 증상 보고 시스템을 사용하도록 도울 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 컴퓨터 응용 프로그램
컴퓨터 기반 증상 보고 시스템 사용
다른 이름들:
  • 애플리케이션
  • 응용 소프트웨어
  • 컴퓨터 응용 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 기반 증상보고 시스템의 유용성
기간: 6주
시스템 사용성 척도(SUS)로 평가되었습니다. SUS는 10개 항목 5점 리커트 척도 사용성 척도이며 0(최소 사용 가능)에서 100(가장 사용 가능)까지 점수가 매겨집니다. 평균 SUS 점수(활성 암 치료 중에만)는 해당 90% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
6주
환자가 생각하는 컴퓨터 기반 증상 보고 시스템의 유용성
기간: 6주
지각된 시스템 유용성(PSU) 척도로 평가됩니다. 평균 PSU 점수(활성 암 치료 중에만)는 해당 90% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
6주
컴퓨터 기반 증상 보고 시스템(FACT-G)의 효과
기간: 6주
삶의 질 결과 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 척도를 사용하여 평가했습니다. FACT-G의 경우, 4개의 반복 측정(기준선 제외)은 사용자 그룹(환자 및 간병인)의 무작위 효과와 기간, 순서의 고정 효과가 있는 선형 혼합 효과 모델에서 분석됩니다. 이 모델은 일반적인 치료 및 디지털 시스템에서 평균 FACT-G에 대한 90% 신뢰 구간을 계산하는 데 사용됩니다.
6주
컴퓨터 기반 증상 보고 시스템(CDSES-R)의 효과
기간: 6주
CDSES-R(Chronic Disease Self-Efficacy Scale, Revised) 척도를 사용하여 평가했습니다. CDSES-R의 경우, 4개의 반복 측정(기준선 제외)은 사용자 그룹(환자 및 간병인)의 랜덤 효과와 기간, 순서의 고정 효과가 있는 선형 혼합 효과 모델에서 분석됩니다. 이 모델은 일반적인 치료 및 디지털 시스템에서 평균 CDSES-R에 대한 90% 신뢰 구간을 계산하는 데 사용됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Thomas Jefferson University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19F.163
  • JT 13449 (기타 식별자: JeffTrial Number)
  • R43MD011210 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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