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Un sistema computerizzato per la segnalazione dei sintomi nei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento

19 maggio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Una valutazione pilota di un sistema digitale per la segnalazione dei sintomi dei malati di cancro

Questa sperimentazione pilota studia l'usabilità e l'utilità di un sistema basato su computer per la segnalazione dei sintomi nei pazienti con cancro sottoposti a trattamento. I malati di cancro sottoposti a trattamento antitumorale non sono sempre a proprio agio nel contattare il medico quando manifestano i sintomi. Una piattaforma basata su computer, in cui i pazienti possono inserire i sintomi, può sembrare meno invadente di una telefonata e può migliorare l'accesso del paziente alle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'usabilità e l'utilità di un sistema computerizzato per la segnalazione dei sintomi dei pazienti oncologici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Raccogliere dati preliminari sull'efficacia: risultati sulla qualità della vita con la valutazione della funzione della terapia del cancro - generale (FACT-G) e l'autoefficacia misurata dalla scala di autoefficacia della malattia cronica, rivista (CDSES-R).

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono le cure abituali per 3 settimane, quindi utilizzano un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer per 3 settimane. Gli operatori sanitari possono assistere i pazienti nell'uso del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer.

ARM II: i partecipanti utilizzano un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer per 3 settimane, quindi ricevono le cure abituali per 3 settimane. Gli operatori sanitari possono assistere i pazienti nell'uso del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer.

Dopo aver completato l'intervento di studio, i partecipanti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Kennedy Health Systems- Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTE: trattamento oncologico ambulatoriale attivo (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e terapia ormonale)
  • PAZIENTE: nessuna evidenza clinica di compromissione cognitiva o psicologica.
  • PAZIENTE: accesso a Internet da casa sul computer o sul telefono.
  • CAREGIVER: membro della famiglia selezionato o amico intimo del malato di cancro che corrisponde ai criteri di inclusione del paziente descritti sopra.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (cure abituali, segnalazione dei sintomi basata su computer)
I partecipanti ricevono le cure abituali per 3 settimane, quindi utilizzano un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer per 3 settimane. Gli operatori sanitari possono assistere i pazienti nell'uso del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Applicazione per computer
Utilizzare un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer
Altri nomi:
  • Applicazione
  • software applicativo
  • applicazione informatica
Sperimentale: Braccio II (segnalazione dei sintomi basata su computer, cure abituali)
I partecipanti utilizzano un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer per 3 settimane, quindi ricevono le cure abituali per 3 settimane. Gli operatori sanitari possono assistere i pazienti nell'uso del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Applicazione per computer
Utilizzare un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer
Altri nomi:
  • Applicazione
  • software applicativo
  • applicazione informatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con la System Usability Scale (SUS). Il SUS è una misura di usabilità su scala Likert a 5 punti di 10 elementi, con punteggio da 0 (meno utilizzabile) a 100 (più utilizzabile). I punteggi SUS medi (solo durante il trattamento attivo del cancro) saranno calcolati con i corrispondenti intervalli di confidenza al 90%.
6 settimane
Utilità ritenuta dal paziente del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con la scala Perceived System Usefulness (PSU). I punteggi PSU medi (solo durante il trattamento attivo del cancro) saranno calcolati con i corrispondenti intervalli di confidenza al 90%.
6 settimane
Efficacia del sistema informatico di segnalazione dei sintomi (FACT-G)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato utilizzando la valutazione funzionale della valutazione funzionale della terapia del cancro - scala generale (FACT-G) dell'esito della qualità della vita. Per il FACT-G, le 4 misure ripetute (esclusa la linea di base) saranno analizzate in modelli di effetti misti lineari con l'effetto casuale del gruppo di utenti (paziente e caregiver) e l'effetto fisso del periodo, sequenza. Il modello verrà utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per il FACT-G medio sull'assistenza abituale e sul sistema digitale.
6 settimane
Efficacia del sistema informatico di segnalazione dei sintomi (CDSES-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato utilizzando la scala di autoefficacia della malattia cronica di autoefficacia, rivista (CDSES-R). Per il CDSES-R, le 4 misure ripetute (esclusa la linea di base) saranno analizzate in modelli a effetti misti lineari con l'effetto casuale del gruppo di utenti (paziente e caregiver) e l'effetto fisso del periodo, sequenza. Il modello sarà utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per il CDSES-R medio sulla cura abituale e sul sistema digitale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19F.163
  • JT 13449 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
  • R43MD011210 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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