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젊은 성인 레즈비언, 게이 및 양성애자를 위한 인지 행동 치료: Transdiagnostic Minority Stress Approach

2023년 7월 31일 업데이트: Jose I. Perez-Fernandez, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

배경: LGB 사람들은 이성애자보다 불안 및 기분 장애를 많이 경험하며 위험한 행동을 한다(Marshall et al., 2011). 증거는 그러한 문제의 발전에서 소수 민족의 스트레스가 중요하다는 것을 지적합니다(Bränstrom, Hatzenbuehler, Pachankis 및 Link, 2016).

목적: 본 연구는 이 집단(Burton, Wang 및 Pachankis, in press)을 위해 고안된 ESTEEM 프로그램의 효능을 1) 정신병리학적 증상, 알코올 남용 및 위험한 성적 행동의 감소, 2)에 적용하고 분석하는 것을 목표로 합니다. 스트레스 수준, 거절에 대한 불안, 내재화된 동성애혐오 및 은폐 수준의 감소, 그리고 마지막으로 3) 자기주장 수준의 개선. 변인인 사회적 지지, 정서조절 전략, 충동성, 반추의 효과를 분석한다.

방법: LGB 청소년(n = 80, 18-35세)을 실험군(즉시 치료) 또는 대조군(3개월 대기자 명단)에 할당하는 준실험 설계가 사용됩니다. 기준선, 3개월 및 6개월 평가에서 참가자는 정신 건강 및 소수자 스트레스에 대한 자가 보고를 완료했습니다.

결과: 치료 후 LGB의 정신건강이 개선되고 소수자 스트레스가 감소할 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
63

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20018
        • Universidad del Pais Vasco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성으로 태어나 현재 남성으로 식별됨; 또는 여성으로 태어나 현재 여성으로 식별
  2. 게이, 레즈비언 또는 양성애자 정체성
  3. 18~25세

제외 기준:

  1. 현재 정기적인 정신 건강 서비스를 받고 있지 않음
  2. 무장애 및 중독성 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험적
실험군입니다. 심리 치료에는 인지 행동 치료의 10회 세션이 포함됩니다.
행동: 에스팀(Effective Sikills to Empower Effective Men)

ESTEEM(Effective Skills to Empower Effective Men)은 정서 장애의 트랜스진단적 치료를 위한 통합 프로토콜(Barlow et al., 2010)에 기반한 10회 세션 개입입니다.

감정 조절 능력을 향상시켜 스트레스에 민감한 정신 건강 장애(예: 우울증, 불안)를 줄이는 효능이 있는 개별적으로 제공되는 인지 행동 치료입니다. 부적응 인지, 정서 및 행동 회피 패턴 감소; 행동 변화를 실행하기 위한 동기 부여 및 자기 효능감 향상
간섭 없음: 제어
3개월 대기자 명단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상 평가 - 기준선에서 16개월까지의 45 설문지
기간: 기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
지난 몇 주 동안 목록화된 증상의 강도를 평가하기 위해 개발된 목록입니다. 자기보고 설문지에 통합된 45개 항목 각각은 피험자가 지난 몇 주 동안 생활한 강도에 따라 0(없음)에서 4(많이)까지의 리커트 척도(likert scale)로 답변됩니다. 하나는 탐험한다. 그것은 10가지 기본 차원(신체화, 강박, 대인 감수성, 우울증, 불안, 적개심, 공포 불안, 편집증적 사고, 정신병 및 다양한 증상 및 심리 장애의 세 가지 글로벌 지표)의 기능으로 평가되고 해석됩니다. 신청은 15분 이상 소요되지 않습니다.
기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
기준선에서 16개월까지 성적 강박 척도(SCS)의 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
SCS는 10개의 항목(예: "성욕이 일상 생활을 방해했습니다")을 포함하며 1(전혀 나와 같지 않음)에서 4(매우 나와 같음)로 평가됩니다. 항목 응답을 합산하여 전체 점수(범위 10-40)를 도출합니다. SCS는 여러 연구에서 높은 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다(Hook, Hook, Davis, Worthington, & Penberthy, 2010). 24점 이상의 점수는 문제성 성적 강박성을 구별하는 데 자주 사용됩니다(예: Grov, Parsons, & Bimbi, 2010; Ventuneac, Rendina, Grov, Mustanski, & Parsons, 2015).
기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
SSSE(Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire)를 기준선에서 16개월로 변경
기간: 기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
13문항 SSSE는 프롬프트에 대한 응답으로 다양한 상황(예: "정말 애정이 필요할 때", "파트너가 콘돔 사용을 원하지 않는다고 말할 때")에서 콘돔 사용에 대한 자기효능감을 평가합니다. 콘돔 없이 애널 섹스를 피할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?" 1(전혀 유혹되지 않음)에서 5(매우 유혹됨) 범위의 척도를 사용합니다. SSSE는 남성과 성관계를 가진 남성의 콘돔 없는 항문 성교를 예측합니다(MSM; Rendina, 2014).
기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
게이 관련 스트레스(MOGS) 측정 기준을 기준에서 16개월로 변경
기간: 기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안

MOGS에는 게이와 관련된 56개의 스트레스 요인이 포함되어 있으며, 참가자들은 각 스트레스 요인이 지난 12개월 동안 발생한 경우 부정적인 영향과 긍정적 영향 측면에서 -3(매우 부정적)에서 3(매우 긍정적) 범위의 척도에 따라 등급을 매겼습니다.

게이 관련 스트레스의 부정적인 영향은 일반적인 삶의 스트레스보다 더 우울한 증상을 예측합니다(Lewis et al., 2003).
기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
게이 관련 거절 민감도 척도(GRSS)를 기준선에서 16개월로 변경
기간: 기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
GRSS는 동성애자 및 양성애자 남성이 자신의 성적 지향 때문에 거부당하는 것에 대해 1(매우 무관심함)에서 6(매우 걱정됨)까지 14개의 각 비네트에서 거부당하는 것에 대해 불안해하는 정도와 그들이 그렇게 기대하는 정도를 평가합니다. 1(매우 가능성이 낮음)에서 6(가능성이 매우 높음)까지 거부. 이 척도의 이전 사용은 우울증, 사회적 불안, 물질 사용 및 성적 강박과 관련이 있었습니다(Feinstein, Goldfried, & Davila, 2012; Pachan kis et al., 2015).
기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
기준선에서 16개월까지의 내재적 동성애혐오 척도(IHP) 변화
기간: 기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
IHP는 지난 1년 동안 게이 및 양성애자 남성이 자신의 성적 정체성에 대해 얼마나 문제가 있는지 평가합니다. 참가자는 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(종종)까지의 척도를 사용하여 9개 항목을 평가합니다. IHP는 성인 게이 남성 표본의 일반적인 정신 및 성 건강 문제와 관련이 있습니다(Meyer, 1995).
기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
성적 지향 은폐 척도(SOCS)를 기준선에서 16개월로 변경
기간: 기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안
SOCS에서 참가자들은 그들이 사람들의 5가지 영역에 대해 "옷장 밖에" 있는 정도를 나타냅니다: 가족; 게이, 레즈비언, 양성애자 친구; 이성 친구; 동료; 1(전부)에서 4(전부 없음)까지의 척도를 사용하는 의료 서비스 제공자. SOCS는 내재화된 동성애 혐오와 상당히 긍정적인 연관성을 보였고 게이 커뮤니티 연결성과 부정적인 연관성을 보여주었습니다(Frost & Meyer, 2009).
기준선(0주), 치료 종료(10주) 및 유지 단계 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jose I. Pérez-Fernández, Ph. D, University of the Basque Country (UPV/EHU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PIF18/233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 임상 연구 보고서(CSR) 공유

IPD 공유 기간

2021년

IPD 공유 액세스 기준

연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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