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Kognitive Verhaltenstherapie für junge erwachsene Lesben, Schwule und Bisexuelle: Transdiagnostischer Stressansatz für Minderheiten

31. Juli 2023 aktualisiert von: Jose I. Perez-Fernandez, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Hintergrund: LGB-Menschen leiden häufiger unter Angst- und Stimmungsstörungen sowie Risikoverhalten als Heterosexuelle (Marshall et al., 2011). Die Beweise weisen auf die Bedeutung hin, die der Stress von Minderheiten bei der Entwicklung solcher Probleme spielt (Bränstrom, Hatzenbuehler, Pachankis und Link, 2016).

Ziel: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des für diese Bevölkerungsgruppe konzipierten ESTEEM-Programms (Burton, Wang und Pachankis, im Druck) anzupassen und zu analysieren in Bezug auf: 1) die Verringerung von psychopathologischen Symptomen, missbräuchlichem Alkoholkonsum und riskantem Sexualverhalten, 2 ) die Verringerung des Stressniveaus, der Angst vor Zurückweisung, der internalisierten Homophobie und des Grades der Verschleierung und schließlich 3) die Verbesserung des Durchsetzungsvermögens. Analysiert wird die Wirkung der Variablen soziale Unterstützung, emotionale Regulationsstrategien, Impulsivität und Grübeln.

Methode: Es wird ein quasi-experimentelles Design verwendet, bei dem die LGB-Jugendlichen (n = 80, 18-35 Jahre) der Experimentalgruppe (Sofortbehandlung) oder der Kontrollgruppe (dreimonatige Warteliste) zugeordnet werden. Bei der Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertung füllten die Teilnehmer Selbstberichte über die psychische Gesundheit und den Stress von Minderheiten aus.

Ergebnisse: Es wird erwartet, dass sich nach der Behandlung die psychische Gesundheit von LGB-Personen verbessert und der Stress von Minderheiten abgebaut wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20018
        • Universidad del Pais Vasco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. als Mann geboren zu sein und sich derzeit als Mann zu identifizieren; oder als Frau geboren zu sein und sich derzeit als Frau zu identifizieren
  2. schwule, lesbische oder bisexuelle Identität
  3. im Alter von 18 bis 25 Jahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. derzeit keine regelmäßige psychiatrische Versorgung erhalten
  2. nicht mit und Suchtstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Eine experimentelle Gruppe. Die psychologische Behandlung umfasst 10 Sitzungen der kognitiv-behavioralen Behandlung ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) ist eine 10-Sitzungen-Intervention, die auf dem Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders basiert
Verhalten: ESTEEM (Effective Sikills to Empower Effective Men)

ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) ist eine Intervention mit 10 Sitzungen, die auf dem Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2010) basiert.

Ist eine individuell durchgeführte kognitive Verhaltensbehandlung mit Wirksamkeit zur Verringerung stressempfindlicher psychischer Gesundheitsstörungen (z. B. Depressionen, Angstzustände) durch Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation; Reduzierung von maladaptiven kognitiven, affektiven und Verhaltensvermeidungsmustern; und Verbesserung der Motivation und Selbstwirksamkeit für die Umsetzung von Verhaltensänderungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Dreimonatige Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Symptombewertung 45 vom Ausgangswert bis zum 16. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Ist eine Bestandsaufnahme zur Beurteilung der Intensität der in den letzten Wochen erfassten Symptome. Jeder der 45 Punkte, die in den Selbstberichtsfragebogen integriert sind, wird auf einer Likert-Skala von 0 (nichts) bis 4 (sehr) beantwortet, abhängig von der Intensität, mit der der Proband in den letzten Wochen das Unbehagen gelebt hat, das jeder hat man erforscht. Es wird in Abhängigkeit von 10 primären Dimensionen bewertet und interpretiert (Somatisierung, Zwangsvorstellung, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen, psychotische und vielfältige Symptome sowie drei globale Indizes für psychische Störungen). Die Bewerbung dauert nicht länger als 15 Minuten.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Änderung der Skala für sexuelle Zwanghaftigkeit (SCS) vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Das SCS enthält 10 Items (z. B. „Mein Verlangen nach Sex hat mein tägliches Leben gestört“), bewertet von 1 (mag mir überhaupt nicht) bis 4 (mag mir sehr ähnlich). Die Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl abzuleiten (Bereich 10–40). Das SCS weist über mehrere Studien hinweg eine hohe Zuverlässigkeit und Validität auf (Hook, Hook, Davis, Worthington & Penberthy, 2010). Ein Wert von 24 oder höher wird häufig verwendet, um problematische sexuelle Zwänge zu unterscheiden (z. B. Grov, Parsons & Bimbi, 2010; Ventuneac, Rendina, Grov, Mustanski & Parsons, 2015).
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Änderung des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit von Safer Sex (SSSE) vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Der 13-Punkte-SSSE bewertet die Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen in verschiedenen Situationen (z. B. „Wenn Sie wirklich Zuneigung brauchen“, „Wenn Ihr Partner sagt, dass er/sie kein Kondom verwenden möchte“) als Reaktion auf die Aufforderung „ Wie sicher sind Sie, dass Sie Analsex ohne Kondom vermeiden könnten?“ Verwenden Sie dazu eine Skala von 1 (überhaupt nicht in Versuchung) bis 5 (extrem in Versuchung). Der SSSE prognostiziert kondomlosen Analverkehr bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM; Rendina, 2014).
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Maßes für schwulenbedingten Stress (MOGS) vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase

Das MOGS enthält 56 Stressfaktoren im Zusammenhang mit Homosexualität, die die Teilnehmer anhand der negativen und positiven Auswirkungen bewerteten, die jeder Stressor hatte, wenn er in den letzten 12 Monaten auftrat, auf einer Skala von -3 (extrem negativ) bis 3 (extrem positiv).

Die negativen Auswirkungen von Stress im Zusammenhang mit Homosexuellen lassen auf depressive Symptome schließen, die über den allgemeinen Lebensstress hinausgehen (Lewis et al., 2003).
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Änderung der Sensitivitätsskala für homosexuelle Ablehnung (GRSS) vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Das GRSS bewertet in jeder der 14 Vignetten das Ausmaß, in dem schwule und bisexuelle Männer Angst davor hätten, aufgrund ihrer sexuellen Orientierung abgelehnt zu werden, von 1 (sehr unbesorgt) bis 6 (sehr besorgt), und das Ausmaß, in dem sie damit rechnen würden Ablehnung von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 6 (sehr wahrscheinlich). Frühere Anwendungen dieser Skala haben Assoziationen mit Depressionen, sozialer Angst, Substanzkonsum und sexueller Zwanghaftigkeit ergeben (Feinstein, Goldfried & Davila, 2012; Pachan kis et al., 2015).
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Änderung der Skala für internalisierte Homophobie (IHP) vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Das IHP ermittelt, wie besorgt schwule und bisexuelle Männer im vergangenen Jahr über ihre sexuelle Identität waren. Die Teilnehmer bewerten neun Items auf einer Skala von 1 (nie) bis 4 (häufig). Bei einer Stichprobe erwachsener schwuler Männer wird das IHP mit allgemeinen psychischen und sexuellen Gesundheitsproblemen in Verbindung gebracht (Meyer, 1995).
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Änderung der Skala zur Verschleierung der sexuellen Orientierung (SOCS) vom Ausgangswert auf 16 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase
Im SOCS geben die Teilnehmer an, inwieweit sie gegenüber fünf Personenbereichen „out of the closet“ sind: Familie; schwule, lesbische und bisexuelle Freunde; heterosexuelle Freunde; Kollegen; und Gesundheitsdienstleister auf einer Skala von 1 (für alle) bis 4 (für nichts). Das SOCS hat signifikante positive Assoziationen mit internalisierter Homophobie und negative Assoziationen mit der Verbundenheit mit der Schwulengemeinschaft gezeigt (Frost & Meyer, 2009).
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 10) und während der Erhaltungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose I. Pérez-Fernández, Ph. D, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIF18/233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um das Studienprotokoll und den klinischen Studienbericht (CSR) zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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