분만 1기의 활동기 동안 옥시토신 중단을 통한 신생아 이환율 감소 (STOPOXY)

옥시토신은 자궁 수축의 빈도와 강도를 증가시켜 분만 시간을 줄이는 데 효과적입니다. 그럼에도 불구하고 이 약의 투여는 신생아 산증 및 산후 출혈과 같은 태아 및 산모의 장단기 합병증과 잠재적으로 관련이 있으며 제왕절개율 감소 효과는 명확하게 입증되지 않았습니다.

옥시토신 주입의 가장 중요한 부작용은 자궁 과다자극으로, 이는 옥시토신으로 유도된 여성의 30% 이상에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 자궁 과다 자극을 유발함으로써 옥시토신 주입은 비정상적인 태아 심박수를 유발하거나 악화시켜 신생아 산증에 기여할 수 있습니다. 산증은 신생아 집중 치료실 입원과 같은 관련 합병증으로 인한 신생아 이환율의 주요 부분이지만 가장 심각한 경우 신생아 사망 또는 뇌성 마비도 있습니다.

분만 1기는 자궁경부가 5~6cm까지 상대적으로 느리게 열리는 잠복기(latent phase)와 자궁경부 확장이 가속되는 완전개대까지의 활동기(active phase)로 나뉜다. 현재 프랑스에서는 잠복기에 옥시토신 투여를 시작하면 분만 기간 내내 이를 지속하는 것이 표준 치료다. 한 가지 가정은 잠복기 동안 옥시토신이 필요한 여성이 활동기에 들어가면 천연 옥시토신이 합성 옥시토신을 대신한다는 것입니다. 따라서 활성 단계에서 옥시토신을 중단하면 노출 기간이 줄어들어 합병증, 특히 신생아 합병증의 위험이 줄어들고 질식 분만의 기회가 손상될 수 있습니다.

따라서 잠복기에 옥시토신을 투여받은 여성이나 분만을 유도하기 위해(4cm 확장 전) 산모의 활동기(6cm에서)에 옥시토신을 중단하면 신생아 이환율이 감소할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.

이 관행을 평가하려는 여러 소규모 시험이 발표되었지만, 그들의 설계와 소규모 인구는 신생아 이환율에 대한 옥시토신 중단의 영향을 평가할 수 없었습니다. 따라서 조사관은 옥시토신 노출과 그 부작용을 줄이는 것을 목표로 하는 대규모 무작위 통제 시험인 STOPOXY를 수행할 것을 제안합니다.

연구자들은 신경 손상을 일으킬 수 있는 덜 심각한 신생아 이환율과 소생 및 입원의 필요성과 관련될 수 있는 덜 중등도의 신생아 이환율로 출생 시 어린이 건강이 개선될 것으로 기대합니다.

조사관은 분만 1단계의 활성 단계에서 옥시토신 주입을 중단하거나 계속한 후 만삭 단신 신생아의 신생아 및 산모 결과를 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 통제 시험을 수행할 계획입니다.

두 팔:

• 실험군: 분만 1기의 활성 단계 시작 시 옥시토신 투여 중단, 즉 옥시토신 주입은 자궁경부 개대 6cm 이상에서 중단됩니다. 실험군에서 옥시토신은 분만 정지 2시간 후 필요에 따라 재개할 수 있다.
• 대조군: 프랑스의 표준 치료, 즉 1기의 잠복기에 옥시토신 투여를 시작하면 활성 1기 및 2기 동안 태아 심박수가 안정되면 옥시토신 투여를 계속합니다.

오픈 라벨 디자인은 몇 가지 이유로 선택되었습니다. 가장 큰 이유는 맹검 임상시험의 경우 조사자들이 이전에 발표된 임상시험에서 30~40%로 추정했기 때문에 맹검 해제의 필요성이 너무 빈번하기 때문입니다. 두 번째 이유는 실행 가능성입니다. 실제로, 안심할 수 없는 태아 심박수의 경우 산부인과 의사가 자궁 수축을 줄이기 위해 옥시토신 주입을 중단할 수 있는 것이 중요합니다.