중증 혈우병 성인 남성을 대상으로 반복 투여한 임상시험용 약물의 안전성을 시험하기 위한 연구
2019년 10월 21일 업데이트: Bayer
중증 혈우병이 있는 남성에서 피하 BAY1093884의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다중 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 성인 남성의 혈우병 치료를 위한 시험약의 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 BAY1093884의 다회 투여 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 및 FVIII 활동이 <1%인 참가자 또는 FIX 활동이 <2%인 혈우병 B
- 참가자는 현재 억제제가 없거나 역가가 낮은 억제제(억제제 역가 < 5 Bethesda 단위)를 가지고 있어야 하며 현재 FVIII 또는 FIX(재조합 또는 혈장 유래, 변형 또는 비변형)로 주문형 치료를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 혈전정맥염)과 관련된 질병의 병력이 있거나 발병 위험이 있는 사람
- 기타 임상적으로 관련된 응고 장애(특히 파종성 혈관내 응고병증 또는 복합 FVIII/인자 V 결핍증) 또는 혈소판 장애의 병력
- 심장, 관상 및/또는 동맥 말초 죽상경화 질환 및/또는 동맥 혈전 색전증, 특히 심근 경색, 뇌혈관 사고, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전, 협심증, 협심증 치료 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 발병 위험이 있는 사람
- 혈전성 미세혈관병증 병력 또는 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈우병
BAY1093884 200mg부터 용량 증량
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6주 동안 매주 1회 피하 주사를 통해 약물 투여(= 6회 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용의 빈도
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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약물 관련 심각한 부작용의 빈도
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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특별한 관심이 있는 부작용의 빈도
기간: 최대 3개월
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특별한 관심의 부작용은 혈전색전증 및 혈전성 미세혈관병증 사건 및 과민 반응을 포함한다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 10월 28일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 5월 29일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20414
- 2018-004566-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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