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억제제를 사용하거나 사용하지 않는 혈우병 A 또는 B 성인의 BAY1093884에 대한 다중 증량 용량 연구

2020년 11월 26일 업데이트: Bayer
이 연구의 목적은 혈우병 A 또는 B 환자의 피하에 투여된 인간 단클론 항체(BAY1093884)의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 이 항체는 물질(조직 인자 Pathway Inhibitor, TFPI)는 신체가 혈전을 형성하는 능력을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 억제제가 있거나 없는 혈우병 A 또는 B 환자에서 BAY1093884(항-TFPI 단클론 항체, 면역글로불린 G2, IgG2)의 다중 피하 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35233
        • Eulji University Hospital
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, 불가리아, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, 일본, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • 헝가리
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • 호주
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • FVIII 활성이 감지되지 않는 남성 중증 혈우병 환자
  • 억제제의 과거력(임의의 억제제 역가)이 있는 피험자가 적합합니다.
  • 연령 ≥18세.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 4회 이상의 출혈 에피소드(치료 여부에 관계없이 출혈의 모든 유형 또는 위치)의 기록.
  • 예방요법 대상자의 경우: 진행 중인 예방요법을 중단하려는 의지.
  • 면역 관용 유도(ITI) 대상자의 경우: 진행 중인 ITI를 중단하려는 의지.

제외 기준:

  • 다른 응고 장애(특히 파종성 혈관내 응고병증 또는 복합 FVIII/FV 결핍증) 또는 혈소판 장애의 병력.
  • 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 혈전정맥염) ​​또는 혈전성 미세혈관병증과 관련된 질병의 병력.
  • 정맥 또는 동맥 질환의 위험 요인(예: 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병).
  • 심장, 관상 및/또는 동맥 말초 죽상동맥경화성 질환의 병력
  • 혈소판 수
  • 분화 4(CD4+) 림프구 수의 클러스터가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAY1093884 100mg
피험자는 연구가 조기 종료될 때까지 일주일에 한 번 BAY1093884 100mg을 받았습니다.
의약품: 베포바시맙(BAY1093884)
연구가 조기 종료될 때까지 매주 1회 투여, 피하 주사
다른 이름들:
  • 항-TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor) 단클론 항체(면역글로불린 G2; IgG2)
실험적: BAY1093884 225mg
피험자는 연구가 조기 종료될 때까지 일주일에 한 번 BAY1093884 225mg을 받았습니다.
의약품: 베포바시맙(BAY1093884)
연구가 조기 종료될 때까지 매주 1회 투여, 피하 주사
다른 이름들:
  • 항-TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor) 단클론 항체(면역글로불린 G2; IgG2)
실험적: BAY1093884 400mg
피험자는 연구가 조기 종료될 때까지 일주일에 한 번 BAY1093884 400mg을 받았습니다.
의약품: 베포바시맙(BAY1093884)
연구가 조기 종료될 때까지 매주 1회 투여, 피하 주사
다른 이름들:
  • 항-TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor) 단클론 항체(면역글로불린 G2; IgG2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 183일
유해 사례(AE)는 연구 참여자에서 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병)이었다. 연구 동안 발생하는 모든 출혈 사건은 AE로 문서화되지 않았는데, 이는 이 사건이 효능 평가에서 포착되도록 계획되었기 때문입니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 발생하는 AE를 치료 긴급 AE(TEAE)로 정의했습니다. 약물 관련 TEAE는 조사자가 결정한 연구 치료와 "합리적인 인과 관계"가 있는 TEAE였습니다.
연구 약물의 최초 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 183일
심각한 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 183일
심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 발생하는 SAE는 심각한 치료 긴급 AE(TESAE)로 정의되었습니다. 약물 관련 TESAE는 조사자가 결정한 연구 치료와 "합리적인 인과 관계"가 있는 TESAE였습니다.
연구 약물의 최초 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 183일
특별한 관심이 있는 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 183일
모든 혈전색전증 또는 혈전성 미세혈관병증 사건 또는 모든 과민 반응은 특별한 관심의 부작용(AESI)이었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 발생하는 AESI는 치료 긴급 AESI로 정의되었습니다.
연구 약물의 최초 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 183일
실험실 값에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 183일
"임상 관련"은 의학적 조치가 필요한 임상 징후 또는 증상의 존재를 암시합니다.
연구 약물의 최초 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일, 평균 183일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19580
  • 2017-003324-67 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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