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화학요법에 저항하는 급성 백혈병을 앓는 소아에서 T 결핍 동종 조혈모세포이식 전 맞춤형 표적 전처리 요법

2020년 11월 19일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

화학 저항성 급성 백혈병을 앓는 소아에서 동종이계 TcRαβ/CD19-고갈 조혈 줄기 세포 이식 및 이식 후 기증자 T 세포 주입을 사용한 개인화된 표적 준비 요법의 안전성 및 효능에 대한 I-II 파일럿 임상 시험.

이 연구의 목적은 항암제 내성 급성 백혈병 소아에서 T 결핍 동종이계 조혈모세포 이식 전 준비 요법의 일부로 고용량 화학요법과 병용한 맞춤형 표적 요법의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

화학불응성 백혈병 소아 집단에서 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 결과는 좋지 않습니다. 재발률은 50%를 초과하고 생존율은 10%에서 40%까지 다양합니다. 화학 요법의 다양한 조합으로 관해 유도에 대한 추가 시도는 결과를 개선할 가능성이 없으며 독성에 기여할 것입니다.

이 연구의 가설은 고용량 화학요법과 결합된 맞춤형 표적 요법이 난치성 백혈병 소아 환자 집단에서 동종이계 조혈모세포 이식의 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.

Bcl-2, CD38, CD184는 소아 급성 백혈병에서의 빈번한 발현, 시장에서 판매되는 표적 치료제 venetoclax, daratumumab 및 prelixafor의 이용 가능성, 이들 약제 및 컨디셔닝 요법의 중복되지 않는 독성 프로필로 인해 잠재적 표적으로 선택되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • 모병
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(> 14세 환자의 경우). 18세 미만 피험자의 경우 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

  2. 질병 단계

    • 급성 골수성 백혈병(AML), 재발성 또는 불응성, 고용량 AraC 및 플루다라빈이 포함된 최소 1개 과정을 포함하는 집중 화학 요법 과정을 최소한 거친 후에도 혈액학적 관해를 달성하지 못한 경우
    • 급성 림프모구성 백혈병(ALL), 재발성 또는 불응성, 최소 2개의 고용량 치료 차단 후 혈액학적 관해 달성 실패
  3. 현재 조혈 줄기 세포 이식 프로토콜에 적합한 환자
  4. BCL-2 발현은 유동 세포 계측법에 의해 종양 세포(AML 및 ALL)의 30% 이상에서 검출되어야 합니다.
  5. CD38 발현은 유동 세포 계측법에 의해 종양 세포(AML 및 ALL)의 30% 이상에서 검출되어야 합니다.
  6. CD184
  7. 환자는 등록 시점에 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 하며 여기에는 유세포 분석법, 세포 유전학 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 검출된 최소 잔여 질병을 포함하여 질병의 모든 증거가 포함될 수 있습니다.
  8. 환자 임상 수행 상태: Karnofsky >50% 또는 Lansky >50%
  9. 환자 수명 >12주
  10. 최대 5년의 장기 추적에 동의하는 환자

제외 기준:

  • 연령 >25세
  • 조절되지 않는 감염 환자
  • 크레아티닌 제거 < 70 ml/min
  • 심장 박출률 < 40%
  • 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 환자는 일산화탄소(DLCO)(헤모글로빈에 대해 보정됨)에 대한 폐의 확산 용량이 50% 미만으로 예상되는 경우 제외됩니다. 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 환자는 실내 공기의 산소(O2) 포화도가 < 92%인 경우 제외됩니다.
  • 간 기능 검사(LFT)(총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT] 포함)가 정상 상한치의 2배 이상인 환자
  • 카르노프스키/란스키 척도 <70%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입/치료

동종 조혈 모세포 이식 전 예비 화학 요법

  • 플루다라빈
  • 시타라빈
  • 베네토클락스
  • 다라투모맙
  • 베카노이드
  • 트레오술판
  • 플루다라빈
  • 티오포스포마이드
  • 베네토클락스
  • 플레릭사포르
  • 아바타셉트
  • 토실리주맙
  • 리툭시맙
  • 알파/베타 T 림프구가 고갈된 생체 외 일배체 공여자의 조혈모세포이식(HSCT)
의약품: 준비 요법

동종 조혈 모세포 이식 전 예비 화학 요법

  • 플루다라빈
  • 시타라빈
  • 베네토클락스
  • 다라투모맙
  • 베카노이드 상태
  • 트레오술판
  • 플루다라빈
  • 티오포스포마이드
  • 베네토클락스
  • Plerixafor GVHD 예방
  • 아바타셉트
  • 토실리주맙
  • 리툭시맙
  • 알파/베타 T 림프구가 고갈된 생체 외 일배체 공여자의 조혈모세포이식(HSCT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HSCT 후 +30일에 호중구 및 혈소판 생착의 누적 발생률
기간: 조혈모세포이식 후 30일
조혈모세포이식 후 30일
전체 응답률
기간: 조혈모세포이식 후 30일
시점에서 혈액학적 관해를 보이는 환자의 비율
조혈모세포이식 후 30일
부분 응답률
기간: 조혈모세포이식 후 30일
시점에서 MRD 음성 환자의 비율
조혈모세포이식 후 30일
CTCAE 5.0에 따른 독성 단계 > 3의 비율
기간: 첫 투약 후 40일
CTCAE 5.0에 따라 알레르기/아나필락시스 반응 독성 단계가 > 3인 환자의 비율
첫 투약 후 40일
이식 관련 사망률의 누적 발생률
기간: 조혈모세포이식 후 100일
조혈모세포이식 후 100일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성 GvHD의 누적 발생률
기간: HSCT 후 1년
HSCT 후 1년
아세포에서 표적 분자의 발현 속도
기간: 첫 투약 1주일 전
아세포에 표적 분자가 있는 환자의 비율: CD38 및/또는 CD 184 및/또는 Bcl2
첫 투약 1주일 전
급성 GVHD 등급 II-IV의 누적 발생률
기간: 조혈모세포이식 후 120일
조혈모세포이식 후 120일
30일째 면역회복률
기간: 30
초기 면역 회복 환자의 비율: T 세포, NK 세포, B 세포 > 결정된 숫자
30
전반적인 생존
기간: HSCT 후 1년
HSCT 후 1년
사건없는 생존
기간: HSCT 후 1년
HSCT 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCPHOI-2018-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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