Standardized Research E-cigarette (SREC) 사용자의 노출 및 영향 바이오마커

포함 기준:

• 18~65세의 남성 또는 여성 흡연자로서 금연하고 전자담배 또는 약용 니코틴으로 완전히 전환할 의향이 있습니다.
• 매일 5개비 이상의 흡연을 보고하고 다른 니코틴이나 담배 제품을 사용하지 않음;
• NicAlert 테스트 레벨 6에 의해 생화학적으로 확인된 규칙적인 흡연 상태;
• 최소 1년 동안 매일 흡연하고 지난 3개월 동안 심각한 금연 시도(예: 24시간 이상 금연)가 없었습니다(특히 계속 흡연 그룹으로 무작위 배정된 사람들의 경우 매일 흡연의 안정성을 보장하기 위해).
• 병력 및 Prime-MD에 의해 결정된 불안정하고 중요한 의학적 또는 정신과적 상태가 없음(피험자의 안전을 보장하고, 바이오마커 측정에 대한 불량한 건강의 영향을 최소화하고 연구 절차에 대한 준수를 최대화하기 위해);
• 피험자는 신체 건강 상태가 양호합니다(불안정한 의학적 상태 없음).
• 피험자는 안정적이고 양호한 정신 건강 상태에 있습니다(예: 현재, 지난 6개월 이내에 약물 남용을 포함하여 불안정하거나 치료되지 않은 정신과 진단을 경험하지 않음)
• 항염증 약물 또는 관련 대사 효소에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않는 피험자
• 임신하지 않았거나 수유 중이거나 임신할 계획이 없는 여성
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다(18세 미만의 청소년은 이 프로젝트가 담배 제품 및 새로운 담배 제품의 지속적인 사용을 포함하기 때문에 제외됨).

제외 기준:

• 담배 이외의 정기적인 담배 또는 니코틴 제품 사용(예: 최근 30일 중 9일)
• 현재 니코틴 대체제 또는 기타 금연 제품을 사용 중입니다.
• 중대한 면역 체계 장애, 호흡기 질환, 신장 또는 간 질환 또는 바이오마커 데이터에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 장애
• 불안정한 건강 상태(면허가 있는 의료 전문가가 결정한 심혈관 질환, 불안정한 COPD, 발작 장애 및 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하고 불안정한 의학적 상태)
• 불안정한 정신 건강(면허가 있는 의료 전문가의 검토 후 병력, CESD, Prime-MD에 의해 결정됨)
• 과음(예: 매일 5잔 이상) 또는 음주 또는 약물 문제(예: 지난 3개월 이내에 폭음에 대한 자가 보고 또는 약물 또는 알코올 남용 치료) PI 또는 면허가 있는 의료 전문가의 평가를 받아야 합니다.
• 혈중 알코올 검사 > 스크리닝 시 호흡 샘플로 측정한 0.01(g/dL)(호흡 알코올 선별 검사에 실패한 참가자는 한 번 다시 선별할 수 있습니다.
• 다음 약물에 대한 양성 독성 검사: 코카인, 아편류, 메타돈, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 암페타민, 메탐페타민 및 PCP. 샘플에 대한 실패한 온도 스트립. 마리화나는 테스트를 거치지만 배제 기준은 아닙니다. 아편제, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 암페타민 또는 메타돈에 대한 유효한 처방전이 있는 참가자는 제외되지 않습니다. 독성 검사에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 동안 임신을 피하기 위해 적절한 보호를 받는 것에 동의하지 않음;

• 다음 범위를 벗어난 활력 징후(활력 징후에 실패한 참가자는 1회 재검사가 허용됨):

  • 수축기 혈압 160mm/hg 이상
  • 이완기 혈압이 100mm/hg 이상
  • 수축기 혈압이 90 mm/hg 미만이고 증상이 있음(현기증, 극심한 피로, 사고 곤란, 서거나 걸을 수 없음, 현기증)
  • 이완기 혈압이 50 mm/hg 미만이고 증상이 있는 경우(현기증, 극심한 피로, 사고 곤란, 서거나 걸을 수 없음, 현기증)
  • 심박수 105bpm 이상
  • 심박수가 45bpm 미만이고 증상이 있음(현기증, 극심한 피로, 생각하기 어려움, 서거나 걸을 수 없음, 현기증)
• 만료 공기 일산화탄소(CO) 수준이 80ppm을 초과합니다.
• 프로필렌 글리콜 또는 식물성 글리세린에 대한 자가 보고된 알레르기;
• 이전에 전자 담배를 사용했을 때의 부작용;
• 연구에 동시에 등록한 가족 구성원
• 연구 문서의 이해 또는 완성을 위해 읽을 수 없음;
• 방문에 참석하거나 연구 제품을 격리하거나 방문 이외의 연구 절차를 완료하는 능력을 저하시키는 불안정한 생활 환경.