Biomarcatori di esposizione ed effetto negli utenti di sigarette elettroniche di ricerca standardizzata (SREC).

Criterio di inclusione:

• Fumatori di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni disposti a smettere di fumare e passare completamente alle sigarette elettroniche o alla nicotina medicinale;
• Riferire di fumare ≥ 5 sigarette al giorno e di non utilizzare altri prodotti a base di nicotina o tabacco;
• Fumo regolare confermato biochimicamente da un livello di test NicAlert di 6;
• Fumare quotidianamente per almeno 1 anno e nessun serio tentativo di smettere (per es., smettere per 24 ore o più) negli ultimi 3 mesi (per garantire la stabilità del fumo quotidiano, in particolare per quelli randomizzati nel gruppo che ha continuato a fumare);
• Nessuna condizione medica o psichiatrica instabile e significativa come determinato dall'anamnesi e dal Prime-MD (per garantire la sicurezza del soggetto, per ridurre al minimo gli effetti della cattiva salute sulle misure dei biomarcatori e per massimizzare la conformità alle procedure di studio);
• I soggetti sono in buona salute fisica (nessuna condizione medica instabile);
• I soggetti sono in condizioni di salute mentale stabili e buone (ad es. attualmente, negli ultimi 6 mesi, non si è verificata una diagnosi psichiatrica instabile o non trattata, compreso l'abuso di sostanze);
• Soggetti che non assumono farmaci antinfiammatori o altri farmaci che influenzano gli enzimi metabolici rilevanti;
• Donne che non sono incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza;
• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio (gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi perché questo progetto prevede l'uso continuato di prodotti del tabacco e nuovi prodotti del tabacco).

Criteri di esclusione:

• Uso regolare di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad esempio, 9 giorni negli ultimi 30 giorni) diversi dalle sigarette;
• Attualmente utilizza un sostituto della nicotina o altri prodotti per smettere di fumare;
• Disturbi significativi del sistema immunitario, malattie respiratorie, malattie renali o epatiche o qualsiasi altro disturbo medico che possa influire sui dati dei biomarcatori;
• Condizioni di salute instabili (qualsiasi condizione medica grave e instabile significativa inclusa, ma non limitata a, malattie cardiovascolari, BPCO instabile, disturbi convulsivi e cancro, come determinato dal professionista medico autorizzato);
• Salute mentale instabile (da determinare in base all'anamnesi, CESD, Prime-MD dopo la revisione da parte del medico autorizzato);
• Bere eccessivo (ad esempio, 5 o più drink al giorno) o problemi con l'alcol o le droghe (ad esempio, auto-segnalazione di abuso di alcol o trattamento per abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi); essere valutato da un PI o da un professionista medico autorizzato;
• Test dell'alcool nel sangue > 0,01 (g/dL) misurato da un campione di respiro allo screening (i partecipanti che non superano lo screening dell'alcol nell'alito potranno ripetere lo screening una volta;
• Screening tossicologico positivo per una qualsiasi delle seguenti droghe: cocaina, oppiacei, metadone, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, metanfetamine e PCP. Striscia di temperatura difettosa per il campione. La marijuana sarà testata, ma non sarà un criterio di esclusione. Non saranno esclusi i partecipanti con prescrizioni valide per oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o metadone. I partecipanti che non superano lo schermo tossicologico potranno ripetere lo screening una volta;
• Incinta o allattamento;
• Mancato accordo di prendere una protezione adeguata per evitare una gravidanza durante lo studio;

• Segni vitali al di fuori del seguente intervallo (i partecipanti che non presentano segni vitali potranno ripetere lo screening una volta):

  • PA sistolica maggiore o uguale a 160 mm/hg
  • PA diastolica maggiore o uguale a 100 mm/hg
  • Pressione sistolica inferiore a 90 mm/hg e sintomatica (vertigini, affaticamento estremo, difficoltà a pensare, incapacità di stare in piedi o camminare, sensazione di svenimento)
  • Pressione diastolica inferiore a 50 mm/hg e sintomatica (vertigini, affaticamento estremo, difficoltà di pensiero, incapacità di stare in piedi o camminare, sensazione di svenimento)
  • Frequenza cardiaca maggiore o uguale a 105 bpm
  • Frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm e sintomatica (vertigini, affaticamento estremo, difficoltà a pensare, incapacità di stare in piedi o camminare, sensazione di svenimento)
• Livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata superiore a 80 ppm;
• Allergie autodichiarate al glicole propilenico o alla glicerina vegetale;
• Reazioni avverse durante l'utilizzo precedente di sigarette elettroniche;
• Membro della famiglia iscritto allo studio contemporaneamente;
• Incapace di leggere per la comprensione o il completamento dei documenti di studio;
• Ambiente di vita instabile che comprometterebbe la capacità di partecipare alle visite, sequestrare i prodotti dello studio o completare le procedure dello studio al di fuori delle visite.