Biomarkery expozice a účinku u uživatelů standardizovaných výzkumných E-cigaret (SREC).

Kritéria pro zařazení:

• Kuřáci nebo kuřáci ve věku 18–65 let, kteří jsou ochotni přestat kouřit a zcela přejít na e-cigarety nebo medicinální nikotin;
• Uveďte, že kouříte ≥ 5 cigaret denně a nepoužíváte žádný jiný nikotin nebo tabákový výrobek;
• Biochemicky potvrzené pravidelné kouření testem NicAlert na úrovni 6;
• Denní kouření po dobu alespoň 1 roku a žádné závažné pokusy přestat kouřit (např. přestat na 24 hodin nebo déle) v posledních 3 měsících (k zajištění stability denního kouření, zejména u těch, kteří byli randomizováni do skupiny s nepřetržitým kouřením);
• Žádné nestabilní a významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a Prime-MD (pro zajištění bezpečnosti subjektu, pro minimalizaci účinků špatného zdraví na měření biomarkerů a pro maximalizaci souladu se studijními postupy);
• Subjekty jsou v dobrém fyzickém zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav);
• Subjekty jsou ve stabilním, dobrém duševním zdraví (např. v současné době v posledních 6 měsících nezaznamenává nestabilní nebo neléčenou psychiatrickou diagnózu, včetně zneužívání návykových látek);
• Subjekty, které neužívají protizánětlivé léky nebo jakékoli léky, které ovlivňují příslušné metabolické enzymy;
• Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo plánují otěhotnět;
• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (adolescenti mladší 18 let budou vyloučeni, protože tento projekt zahrnuje pokračující užívání tabákových výrobků a nových tabákových výrobků).

Kritéria vyloučení:

• pravidelné užívání tabáku nebo nikotinových produktů (např. 9 dní za posledních 30 dní) jiných než cigaret;
• V současné době užívá nikotinovou náhradu nebo jiné produkty odvykání tabáku;
• Významné poruchy imunitního systému, onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin nebo jater nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit data biomarkerů;
• Nestabilní zdravotní stav (jakýkoli významný vážný, nestabilní zdravotní stav včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárního onemocnění, nestabilní CHOPN, záchvatové poruchy a rakoviny, jak určí licencovaný lékařský odborník);
• Nestabilní duševní zdraví (určeno lékařskou anamnézou, CESD, Prime-MD po kontrole licencovaným lékařem);
• Nadměrné pití (např. 5 nebo více nápojů denně) nebo problémy s pitím nebo drogami (např. vlastní hlášení o nadměrném pití alkoholu nebo léčbě zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců); být posouzen PI nebo licencovaným lékařským odborníkem;
• Zkouška na alkohol v krvi > 0,01 (g/dl) naměřená vzorkem dechu při screeningu (účastníkům, kteří neuspějí při kontrole na alkohol v dechu, bude umožněna kontrola jednou;
• Pozitivní toxikologický screening na kteroukoli z následujících drog: kokain, opiáty, metadon, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, metamfetaminy a PCP. Chybný teplotní proužek pro vzorek. Marihuana bude testována, ale nebude vylučujícím kritériem. Účastníci s platnými recepty na opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy nebo metadon nebudou vyloučeni. Účastníkům, kteří neprojdou toxikologickým screeningem, bude umožněno znovu prověřit jednou;
• Těhotné nebo kojící;
• Nesouhlas s přijetím přiměřené ochrany, aby se zabránilo otěhotnění během studie;

• Vitální funkce mimo následující rozsah (účastníkům, kterým selhávají vitální funkce, bude umožněno jednou znovu provést screening):

  • Systolický TK vyšší nebo rovný 160 mm/hg
  • Diastolický TK vyšší nebo rovný 100 mm/hg
  • Systolický TK pod 90 mm/hg a symptomatický (závratě, extrémní únava, potíže s myšlením, neschopnost stát nebo chodit, pocit na omdlení)
  • Diastolický TK pod 50 mm/hg a symptomatické (závratě, extrémní únava, potíže s myšlením, neschopnost stát nebo chodit, pocit na omdlení)
  • Srdeční frekvence vyšší nebo rovna 105 tepů/min
  • Srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu a symptomatická (závratě, extrémní únava, potíže s myšlením, neschopnost stát nebo chodit, pocit na omdlení)
• Úroveň oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu vyšší než 80 ppm;
• Samostatně hlášené alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin;
• Nežádoucí reakce při předchozím používání elektronických cigaret;
• Člen domácnosti zařazený do studie souběžně;
• Neumí číst pro porozumění nebo dokončení studijních dokumentů;
• Nestabilní životní prostředí, které by ohrožovalo možnost navštěvovat návštěvy, izolovat studijní produkty nebo dokončit studijní postupy mimo návštěvy.