기립성 산소 결핍 간폐증후군 환자의 앙와위 운동
간폐 증후군 및 기립성 산소 결핍증이 있는 환자에서 반듯이 누운 운동 대 직립 운동의 무작위 제어 교차 시험 설계 및 이론적 근거
간폐증후군(HPS)은 간경변증 환자의 약 4분의 1에서 나타나는 드문 질환입니다. 또한, 이러한 HPS 환자 중 일부는 평평하게 누워 있을 때(바로 누운 상태)와 달리 앉아 있을 때(똑바로 서 있을 때) 산소 수치가 떨어지는 것으로 정의되는 정위 산소 결핍증도 가지고 있습니다. 현재 이 상태에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. HPS 및 orthodeoxia 진단을 받은 환자는 특히 똑바로 서 있을 때 운동 능력이 감소합니다. 표준 심폐 운동은 일상적으로 앉은 자세로 수행되지만 후보자가 바로 누운 자세로 운동할 수 있는 기계가 있습니다. 이것은 특히 기존의 직립 운동이 어려운 임상적으로 심각한 정위 산소 결핍증이 있는 중증 HPS 환자와 관련이 있습니다. 현재 이러한 환자의 똑바로 선 운동과 비교하여 바로 누운 운동의 효능에 관한 문헌에는 차이가 있습니다. 반듯이 누웠을 때 호흡곤란이 호전되기 때문에 이러한 환자들은 더 오랜 시간 동안 운동할 수 있고 운동 능력이 향상되어 이식 전후의 결과가 개선될 것으로 예상됩니다.
전반적으로 HPS 환자는 저산소혈증과 운동 제한을 경험하는 경향이 있습니다. 운동 제한은 삶의 질, 동반 질환의 발생률 및 중증도에 영향을 미치며, 간 이식 대상자의 낮은 운동 내성은 이식 결과에 해로운 영향을 미칩니다. 따라서 환자가 더 자주 및/또는 장기간 운동할 수 있는 전략은 HPS 환자에게 직접적인 이점을 제공할 것이며 운동 프로그램의 일부로 사용되는 경우 운동 능력을 향상시켜 간 이식 결과도 향상시킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 HPS와 orthodeoxia 환자에서 직립 자세와 반듯이 누운 자세가 운동에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 우리는 이 환자들이 누운 자세에서 개선된 산소 수준을 고려할 때 직립 자세에 비해 앙와위 자세로 더 오래 운동할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 4주 이내에 직립 운동 자세(대조군)와 비교하여 바로 누운 운동 자세(중재군)의 효과에 대한 1년 무작위 교차 대조 시험 연구입니다. 이것은 온타리오 주 토론토의 성 마이클 병원에서 수행된 단일 센터 연구입니다.
운동은 각 참가자에 대해 개별화된 일정한 작업 속도로 수행됩니다. 최대 작업률은 지난 6개월 이내의 가장 최근 실내 공기 6분 걷기 테스트(6MWT) 결과를 사용하여 계산됩니다. 최대 작업률을 추정하는 데 사용되는 방정식은 다음과 같습니다. 최대 작업률 = 0.168 x 6MWD(m) - 4.085(참조 Kozu Respirology 2010). 개별화된 일정한 작업률은 이 예상 최대 작업률의 70-80%로 설정됩니다.
주요 중지 기준은 표준화된 격려 후 피험자가 증상(즉, 환자가 계속하기를 원하지 않거나 ≥ 10초 동안 40rpm의 최소 행상 빈도를 유지할 수 없음). 이것은 "허용 한계"(tLIM)로 정의됩니다. 추가 안전 관련 중단 기준에는 다음이 포함됩니다: 생명을 위협하는 부정맥의 출현, 기준선에서 ≥ 10mmHg의 수축기 혈압 강하 또는 ≥ 30초 동안 설정점 미만의 불포화. 설정된 포화점은 80% 또는 실내 공기 6MWT에서 볼 수 있는 최저 포화도 중 더 낮은 값으로 각 환자에 대해 개별적으로 선택됩니다.
각 대상에 대한 각 위치의 운동 테스트는 다리 길이 및 페달링 케이던스(50-60rpm)와 관련된 적절한 좌석 조정과 관련하여 표준화됩니다. 흡기 용량은 운동 조작 전후에 측정됩니다.
사이클 에르고미터 저항은 위에서 설명한 대로 사전 결정된 일정한 작업 속도로 설정됩니다. 전체적으로 표준화된 구두 격려와 함께 포화도, ECG, 가스 교환, 혈압 및 주관적 호흡곤란/다리 피로(Borg 척도)를 지속적으로 모니터링합니다. 참가자는 운동화와 편안한 운동복을 지참하고, 검사 전 식사를 확인하고, 모든 일반적인 약물을 복용하고, 검사 전 24시간 동안 심한 운동을 피해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Samir Gupta, MD, MSc
- 전화번호: 2252 (416) 864-6060
- 이메일: guptas@smh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Samir Gupta, MD, MSc
- 전화번호: 2252 (416) 864-6060
- 이메일: guptas@smh.ca
-
수석 연구원:
- Samir Gupta, MD, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 HPS(간 질환, 저산소혈증[PaO2 < 80 mmHg 및 AaDo2(폐포-동맥 PO2 차이) ≥ 15 mmHg 또는 ≥ 64세인 경우 ≥ 20 mmHg로 정의됨] 및 IPVD(폐내 혈관확장)의 진단은 대비 심초음파로 표시됨] )
- orthodeoxia의 존재(환자가 누운 자세에서 똑바로 선 자세로 움직일 때 PaO2가 >4mmHg 감소).
제외 기준:
- 폐고혈압(심초음파 추정 우심실 수축기압 >/=50 mmHg 및/또는 우심실 카테터 삽입 평균 폐동맥압 >25 mmHg with 폐모세혈관 쐐기압 </= 15 mmHg);
- 상당한 폐색성 환기 장애(FEV1/FVC 비율 < 0.65)(FEV=1초간 강제 호기량; FVC=강제 폐활량)
- 공지된 유의한 관상동맥 질환;
- 사이클 에르고미터의 사용을 방해하는 심각한 신경학적, 정형외과적 또는 류마티스학적 장애;
- 준최대 시험에 대한 기타 절대 금기 사항(혈역학적 손상을 동반한 조절되지 않는 심장 부정맥, 증상이 있는 중증 대동맥 협착증, 비대상성 심부전 및 급성 심폐 질환);
- 중등도 또는 중증 복수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 컨트롤 - 직립 운동
참가자는 사이클 에르고미터에서 직립 운동을 수행합니다.
반대 테스트는 4주 이내에 완료됩니다.
|
운동은 일반적으로 직립 자세로 수행됩니다.
|
|
실험적: 중재 - 앙와위 운동
참가자는 사이클 에르고미터에서 앙와위 운동을 수행합니다.
반대 테스트는 4주 이내에 완료됩니다.
|
Orthodeoxia를 가진 HPS 환자는 누운 자세에서 증상과 산소 수치의 개선을 경험하기 때문에 중재는 앙와위 자세에서 운동을 수행하는 것을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정지 시간(tLIM)
기간: 12 개월
|
주요 중지 기준은 표준화된 격려 후 피험자가 ["허용 한계"(tLIM)로 정의됨] 증상으로 인해 계속할 수 없는 시점이 될 것입니다.
추가 안전 관련 중단 기준에는 다음이 포함됩니다: 복합 심실 부정맥, 심실 내 및/또는 방실 전도 장애, 서맥 또는 ≥ 10초 동안 설정점 미만의 불포화.
설정된 포화점은 80% 또는 실내 공기 6분 보행 테스트(6MWT)에서 볼 수 있는 최저 불포화점 중 더 낮은 값으로 각 환자에 대해 개별적으로 선택됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이소타임 산소 섭취량(VO2)
기간: 12 개월
|
앙와위 자세와 직립 자세에서 산소 섭취량을 비교합니다.
|
12 개월
|
|
호흡곤란
기간: 12 개월
|
Borg 척도를 사용하여 숨가쁨에 대한 환자의 주관적 측정.
이 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 숨가쁨이 없음을, 10은 최대 숨가쁨을 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
다리 피로
기간: 12 개월
|
Borg 척도를 사용한 환자의 주관적인 다리 피로 측정.
이 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 다리 피로가 전혀 없는 상태이고 10은 최대 다리 피로 상태입니다.
|
12 개월
|
|
작업 속도
기간: 12 개월
|
사이클 에르고미터가 설정된 일정한 작업 속도/저항.
|
12 개월
|
|
동맥 산소 포화도
기간: 12 개월
|
동맥의 산소 포화도.
|
12 개월
|
|
흡기 용량의 변화
기간: 12 개월
|
정상적인 호기 호흡 후 최대한 흡기할 수 있는 공기의 양을 측정하여 앙와위와 직립 상태를 비교합니다.
|
12 개월
|
|
운동을 중단하는 이유
기간: 12 개월
|
TLIM에 도달하여 운동이 중단된 이유.
|
12 개월
|
|
미세 환기(VE)
기간: 12 개월
|
분당 폐 밖으로 나가는 공기의 양.
|
12 개월
|
|
심박수
기간: 12 개월
|
맥박이라고도 하는 분당 심장 박동 수입니다.
|
12 개월
|
|
VCO2
기간: 12 개월
|
단위 시간당 이산화탄소 배출량.
|
12 개월
|
|
VO2에 대한 VCO2
기간: 12 개월
|
일정 기간 동안 호흡에 소비된 산소량에 대해 생성된 이산화탄소의 양으로, 호흡 지수(RQ)라고도 합니다.
|
12 개월
|
|
VO2에 대한 HR
기간: 12 개월
|
일정 기간 동안 호흡에 소비된 산소량에 대한 심박수의 변화.
|
12 개월
|
|
시간 경과에 따른 VE
기간: 12 개월
|
전체 운동 기간 동안 VE의 변화.
|
12 개월
|
|
시간 경과에 따른 VO2/HR
기간: 12 개월
|
운동 전체 기간 동안 산소 맥박의 변화.
|
12 개월
|
|
시간 경과에 따른 심박수
기간: 12 개월
|
전체 운동 기간 동안의 심박수 변화.
|
12 개월
|
|
심 박출량
기간: 12 개월
|
1분 동안 심장에서 순환계를 통해 펌핑되는 혈액의 양.
|
12 개월
|
|
흡기 용량의 변화
기간: 12 개월
|
정상적이고 조용한 호기 후 흡기할 수 있는 최대 공기량의 차이
|
12 개월
|
|
VE 최대
기간: 12 개월
|
최대 분 환기
|
12 개월
|
|
시간 경과에 따른 호기말 CO2
기간: 12 개월
|
CO2가 최고 농도에 도달하는 날숨의 끝점.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Samir Gupta, MD, MSc, Clinician-Scientist
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .